Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldraåterkopplingsintervention inriktad på elevövergångar och alkoholrelaterade banor (+) Effektstudie (FITSTART+)

3 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Utvidgning och onlineanpassning av FITSTARTs föräldrabaserade intervention för att minska drickandet bland förstaårsstudenter

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) är en föräldrabaserad social normintervention som har visat sig minska riskfyllt drickande hos inkommande förstaårsstudenter. Detta program använder normativ feedback för att korrigera föräldrars överskattning av andra föräldrars negativa alkoholrelaterade föräldraskap. praxis (t.ex. antalet drycker som föräldrar skulle tillåta sin collegestudent att konsumera). Teori och forskning tyder på att korrigering av dessa vanliga missuppfattningar kan motivera föräldrar att anpassa sina egna beteenden (t.ex. att minska antalet drinkar de skulle tillåta), vilket i sin tur kan påverka studenters drickande. Trots FITSTARTs framgångar begränsar programmets utformning deltagandet till endast studenter som har föräldrar som kan delta i orienteringssessioner på campus under sommarmånaderna före höstterminens början. För att ta itu med denna begränsning och utöka det tidigare arbetet kommer den föreslagna randomiserade kliniska prövningen (RCT) att utvärdera effektiviteten av en onlineanpassning av FITSTART(+) PBI-programmet. För att undersöka effektiviteten av den nyutvecklade FITSTART+ PBI webbappen, kommer den föreslagna RCT att använda en longitudinell design för att undersöka om studenter självrapporterar att dricka och relaterade negativa konsekvenser under sin första termin på college skilde sig markant mellan FITSTART+ PBI (interventionsapp) och en kontrollversionen av appen. Självrapporterat drickande och konsekvenser förväntas vara lägre bland elever med föräldrar randomiserade till FITSTART+ PBI jämfört med de med föräldrar randomiserade till kontrollappen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Andelen av kraftigt episodisk drickande (HED) ligger fortfarande på oacceptabelt höga nivåer på universitetsområden. Forskare om föräldrabaserade interventioner (PBI) har avslöjat lovande resultat. men studier har generellt misslyckats med att minska HED hos studenter. FITSTART utvecklades för att ta itu med två begränsningar hos traditionella PBI:er som kan bidra till avsaknaden av ovannämnda effekter: (I) de är enbart informativa och (II) de saknar vanligtvis en motiverande komponent för att fånga föräldrars uppmärksamhet och öka motivationen att proaktivt engagera sina studenter. Pilotarbete har avslöjat att föräldrar uppvisar förutsägbara normativa missuppfattningar (t.ex. överskattar hur godkännande andra föräldrar är av att dricka och underskattar hur ofta andra föräldrar interagerar med sina elever om att dricka). Som förutsägs av teorin om sociala normer, är dessa falska föreställningar förknippade med föräldrar som själva visar mer gillande attityder och kommunicerar mer sällan. Att korrigera dessa normer bör motivera föräldrar att proaktivt engagera sitt barn i riskreducerande riktningar. FITSTART kombinerade en återkopplingskomponent för sociala normer med informationsmaterial ("tips") som är karakteristiskt för en traditionell PBI i ett interaktivt format för personligt bruk och reducerade framgångsrikt HED. Medan effekterna på veckovis drickande, HED och inledning av alkohol som inte dricker var robusta 1 månad in på college (3 månader efter intervention). FITSTARTs användbarhet som ett universellt tillvägagångssätt är begränsad eftersom det levererades till föräldragrupper på campus under orienteringssessioner före högskolan och många högskolor håller inte sommarorientering och/eller saknar resurser för att administrera FITSTART. För att ta itu med denna begränsning utvecklades en webbaserad plattform (eller app) med en ny banbrytande modalitet som hämtar från datavetenskaplig litteratur om virtuell samnärvaro för att skapa en onlinemiljö som efterliknar effekterna av en levande grupps sociala normer session.

Den aktuella pilotstudien syftar till att utvärdera effekten av FITSTART+ PBI i en randomiserad kontrollstudie (RCT) genom att utvärdera förändringar i inkommande förstaårsstudenters alkoholanvändning och relaterade negativa konsekvenser under övergången till college. Provet kommer att bestå av föräldrar-student-dyader rekryterade från Loyola Marymount University (LMU). Berättigade dyader är de som inkluderar en förälder till en inkommande LMU förstaårsstudent. Föräldern måste ha laddat ner och registrerat sig för FITSTART+-appen och eleven måste ha fyllt i en baslinjeundersökning innan föräldern får appen. Föräldrar kommer att uppmanas att ladda ner interventions-/kontrollappen två veckor innan studentens ankomst till campus på hösten (början av augusti). För att undersöka de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av interventionen kommer eleverna att genomföra en baslinjeundersökning i slutet av juli (pre-matrikulering) och två uppföljningsundersökningar, cirka 1 månad (oktober) och 6 månader (april) efter studenterna kommer till campus under våren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Loyola Marymount

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förstaårs inkommande LMU-student samtyckte till att delta i studien och deras förälder/vårdnadshavare skapade en profil i appen

Exklusions kriterier:

Utanför elevernas åldersintervall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention App
Studenter som deltar i studien kommer att ha en förälder som har tillgång till följande innehåll i föräldraappen: (a) FITSTART+ PBI-material (personlig normativ feedback frågesport, information om universitetsstudenters drickande och alkoholspecifika råd för föräldrar på första året studenter); (b) allmänna råd till föräldrar till studenter (t.ex. förbättra kommunikationen; minska konflikter); (c) Information om universitetets resurser. och (d) en gemenskapssektion (föräldrar kan se andra föräldraprofiler, skicka in familjefoton och se familjefoton som skickats av andra föräldrar).
Personlig normativ feedback om andra föräldrars beteenden + alkoholspecifika föräldraråd + allmänna föräldraråd
Placebo-jämförare: Styr app
Studenter i denna del av studien kommer att ha en förälder som har tillgång till följande innehåll i föräldraappen: (a) allmänna råd till föräldrar till högskolestudenter (t.ex. förbättra kommunikationen, minska konflikter); (b) Information om universitetets resurser. och (c) en gemenskapssektion (föräldrar kan se andra föräldraprofiler, skicka in familjefoton och se familjefoton som skickats av andra föräldrar).
Allmänna råd om föräldraskap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Typiskt drickande per vecka efter 1 månad
Tidsram: baslinje, 1 månad
Vid baslinjen och 1-månadsuppföljningen rapporterade deltagarna den typiska mängden standardalkoholdrycker som konsumerats varje dag i veckan under de senaste 30 dagarna med hjälp av Daily Drinking Questionnaire. Mängden drycker som rapporterades på varje veckodag vid baslinjen och 1 månad summerades sedan (separat) för att skapa en sammansatt variabel som bedömer typiskt drickande per vecka vid varje tidpunkt. För att beräkna resultatet subtraherades 1-månadersmåttet på typiska drycker per vecka från baslinjemåttet på typiska drycker per vecka så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsumtionen under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsumtionen under denna period. period.
baslinje, 1 månad
Ändring från baslinjen Typiskt drickande per vecka vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
Vid baslinjen och 6-månadersuppföljningen rapporterade deltagarna den typiska kvantiteten standardalkoholdrycker som konsumerats varje dag i veckan under de senaste 30 dagarna med hjälp av Daily Drinking Questionnaire. Mängden drycker som rapporterades på varje veckodag vid baslinjen och 1 månad summerades sedan (separat) för att skapa en sammansatt variabel som bedömer typiskt drickande per vecka vid varje tidpunkt. För att beräkna resultatet subtraherades 6-månadersmåttet på typiska drycker per vecka från baslinjemåttet på typiska drycker per vecka så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsumtionen under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsumtionen under denna period. period.
baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjefrekvensen av alkoholkonsekvenser vid 1 månad
Tidsram: baslinje, 1 månad
Vid baslinjen och 1-månadersuppföljningen summerades antalet typer av negativa alkoholrelaterade konsekvenser som upplevts av en lista med 14 vanliga negativa alkoholrelaterade konsekvenser (senaste 30 dagarna) för att skapa en sammansatt variabel vid varje tidpunkt . För att beräkna utfallet subtraherades 1-månadersmåttet på negativa konsekvenser från baslinjemåttet på negativa konsekvenser så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsekvenserna under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsekvenserna under denna period.
baslinje, 1 månad
Ändring från baslinjefrekvensen av alkoholkonsekvenser vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
Vid baslinjen och 6-månadersuppföljningen summerades antalet typer av negativa alkoholrelaterade konsekvenser som upplevts av en lista med 14 vanliga negativa alkoholrelaterade konsekvenser (senaste 30 dagarna) för att skapa en sammansatt variabel vid varje tidpunkt . För att beräkna utfallet subtraherades 6-månadersmåttet på negativa konsekvenser från baslinjemåttet på negativa konsekvenser så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsekvenserna under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsekvenserna under denna period.
baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjekvantitet/frekvens/maximal alkoholanvändning vid 1 månad
Tidsram: baslinje, 1 månad
Vid baslinjen och 1-månadsuppföljningen användes ett objekt som bedömde antalet maximala drycker vid ett tillfälle från måttet Frequency, Quantity, Max (FQM) för att bedöma toppdrycker vid ett tillfälle under de senaste 30 dagarna. För att beräkna resultatet subtraherades 1-månadersmåttet på toppdrycker från baslinjemåttet för toppdrycker så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsumtionen under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsumtionen under denna period.
baslinje, 1 månad
Ändring från baslinjekvantitet/frekvens/maximal alkoholanvändning vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
Vid baslinjen och 6-månadersuppföljningen användes ett objekt som bedömde antalet maximala drycker vid ett tillfälle från måttet Frequency, Quantity, Max (FQM) för att bedöma toppdrycker vid ett tillfälle under de senaste 30 dagarna. För att beräkna resultatet subtraherades 6-månadersmåttet på toppdrycker från baslinjemåttet på toppdrycker så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsumtionen under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsumtionen under denna period.
baslinje, 6 månader
Ändra från baslinjen Heavy Episodic Drinking vid 1 månad
Tidsram: baslinje, 1 månad
Vid baslinjen och 1-månaders uppföljningen, ett objekt som bedömer antalet gånger studenter rapporterade ett kraftigt episodisk drickande (HED) under de senaste två veckorna. För att beräkna resultatet subtraherades 1-månadersmåttet för HED från baslinjemåttet för HED så att ett positivt värde indikerar en minskning av HED-händelser under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av HED-händelser under denna period.
baslinje, 1 månad
Ändra från baslinjen Heavy Episodic Drinking vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
Vid baslinjen och 1-månaders uppföljningen, ett objekt som bedömer antalet gånger studenter rapporterade ett kraftigt episodisk drickande (HED) under de senaste två veckorna. För att beräkna resultatet subtraherades 1-månadersmåttet för HED från baslinjemåttet för HED så att ett positivt värde indikerar en minskning av HED-händelser under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av HED-händelser under denna period.
baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer att rapporteras sammantaget, så att enskilda deltagare inte kommer att kunna identifieras i några forskningsrapporter eller presentationer av den föreslagna studien. En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig för forskare 1 år efter den första publiceringen av resultaten. Denna datauppsättning kommer att inkludera deltagarnas demografi och resultatmått bedömda vid baslinjen och uppföljningsundersökningarna. En dataordbok kommer att tillhandahållas.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiematerial och data kommer att göras tillgängliga för allmänheten på en säker webbportal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera