- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549454
Föräldraåterkopplingsintervention inriktad på elevövergångar och alkoholrelaterade banor (+) Effektstudie (FITSTART+)
Utvidgning och onlineanpassning av FITSTARTs föräldrabaserade intervention för att minska drickandet bland förstaårsstudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andelen av kraftigt episodisk drickande (HED) ligger fortfarande på oacceptabelt höga nivåer på universitetsområden. Forskare om föräldrabaserade interventioner (PBI) har avslöjat lovande resultat. men studier har generellt misslyckats med att minska HED hos studenter. FITSTART utvecklades för att ta itu med två begränsningar hos traditionella PBI:er som kan bidra till avsaknaden av ovannämnda effekter: (I) de är enbart informativa och (II) de saknar vanligtvis en motiverande komponent för att fånga föräldrars uppmärksamhet och öka motivationen att proaktivt engagera sina studenter. Pilotarbete har avslöjat att föräldrar uppvisar förutsägbara normativa missuppfattningar (t.ex. överskattar hur godkännande andra föräldrar är av att dricka och underskattar hur ofta andra föräldrar interagerar med sina elever om att dricka). Som förutsägs av teorin om sociala normer, är dessa falska föreställningar förknippade med föräldrar som själva visar mer gillande attityder och kommunicerar mer sällan. Att korrigera dessa normer bör motivera föräldrar att proaktivt engagera sitt barn i riskreducerande riktningar. FITSTART kombinerade en återkopplingskomponent för sociala normer med informationsmaterial ("tips") som är karakteristiskt för en traditionell PBI i ett interaktivt format för personligt bruk och reducerade framgångsrikt HED. Medan effekterna på veckovis drickande, HED och inledning av alkohol som inte dricker var robusta 1 månad in på college (3 månader efter intervention). FITSTARTs användbarhet som ett universellt tillvägagångssätt är begränsad eftersom det levererades till föräldragrupper på campus under orienteringssessioner före högskolan och många högskolor håller inte sommarorientering och/eller saknar resurser för att administrera FITSTART. För att ta itu med denna begränsning utvecklades en webbaserad plattform (eller app) med en ny banbrytande modalitet som hämtar från datavetenskaplig litteratur om virtuell samnärvaro för att skapa en onlinemiljö som efterliknar effekterna av en levande grupps sociala normer session.
Den aktuella pilotstudien syftar till att utvärdera effekten av FITSTART+ PBI i en randomiserad kontrollstudie (RCT) genom att utvärdera förändringar i inkommande förstaårsstudenters alkoholanvändning och relaterade negativa konsekvenser under övergången till college. Provet kommer att bestå av föräldrar-student-dyader rekryterade från Loyola Marymount University (LMU). Berättigade dyader är de som inkluderar en förälder till en inkommande LMU förstaårsstudent. Föräldern måste ha laddat ner och registrerat sig för FITSTART+-appen och eleven måste ha fyllt i en baslinjeundersökning innan föräldern får appen. Föräldrar kommer att uppmanas att ladda ner interventions-/kontrollappen två veckor innan studentens ankomst till campus på hösten (början av augusti). För att undersöka de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av interventionen kommer eleverna att genomföra en baslinjeundersökning i slutet av juli (pre-matrikulering) och två uppföljningsundersökningar, cirka 1 månad (oktober) och 6 månader (april) efter studenterna kommer till campus under våren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Loyola Marymount
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förstaårs inkommande LMU-student samtyckte till att delta i studien och deras förälder/vårdnadshavare skapade en profil i appen
Exklusions kriterier:
Utanför elevernas åldersintervall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention App
Studenter som deltar i studien kommer att ha en förälder som har tillgång till följande innehåll i föräldraappen: (a) FITSTART+ PBI-material (personlig normativ feedback frågesport, information om universitetsstudenters drickande och alkoholspecifika råd för föräldrar på första året studenter); (b) allmänna råd till föräldrar till studenter (t.ex. förbättra kommunikationen; minska konflikter); (c) Information om universitetets resurser. och (d) en gemenskapssektion (föräldrar kan se andra föräldraprofiler, skicka in familjefoton och se familjefoton som skickats av andra föräldrar).
|
Personlig normativ feedback om andra föräldrars beteenden + alkoholspecifika föräldraråd + allmänna föräldraråd
|
|
Placebo-jämförare: Styr app
Studenter i denna del av studien kommer att ha en förälder som har tillgång till följande innehåll i föräldraappen: (a) allmänna råd till föräldrar till högskolestudenter (t.ex. förbättra kommunikationen, minska konflikter); (b) Information om universitetets resurser. och (c) en gemenskapssektion (föräldrar kan se andra föräldraprofiler, skicka in familjefoton och se familjefoton som skickats av andra föräldrar).
|
Allmänna råd om föräldraskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Typiskt drickande per vecka efter 1 månad
Tidsram: baslinje, 1 månad
|
Vid baslinjen och 1-månadsuppföljningen rapporterade deltagarna den typiska mängden standardalkoholdrycker som konsumerats varje dag i veckan under de senaste 30 dagarna med hjälp av Daily Drinking Questionnaire.
Mängden drycker som rapporterades på varje veckodag vid baslinjen och 1 månad summerades sedan (separat) för att skapa en sammansatt variabel som bedömer typiskt drickande per vecka vid varje tidpunkt.
För att beräkna resultatet subtraherades 1-månadersmåttet på typiska drycker per vecka från baslinjemåttet på typiska drycker per vecka så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsumtionen under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsumtionen under denna period. period.
|
baslinje, 1 månad
|
|
Ändring från baslinjen Typiskt drickande per vecka vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Vid baslinjen och 6-månadersuppföljningen rapporterade deltagarna den typiska kvantiteten standardalkoholdrycker som konsumerats varje dag i veckan under de senaste 30 dagarna med hjälp av Daily Drinking Questionnaire.
Mängden drycker som rapporterades på varje veckodag vid baslinjen och 1 månad summerades sedan (separat) för att skapa en sammansatt variabel som bedömer typiskt drickande per vecka vid varje tidpunkt.
För att beräkna resultatet subtraherades 6-månadersmåttet på typiska drycker per vecka från baslinjemåttet på typiska drycker per vecka så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsumtionen under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsumtionen under denna period. period.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjefrekvensen av alkoholkonsekvenser vid 1 månad
Tidsram: baslinje, 1 månad
|
Vid baslinjen och 1-månadersuppföljningen summerades antalet typer av negativa alkoholrelaterade konsekvenser som upplevts av en lista med 14 vanliga negativa alkoholrelaterade konsekvenser (senaste 30 dagarna) för att skapa en sammansatt variabel vid varje tidpunkt .
För att beräkna utfallet subtraherades 1-månadersmåttet på negativa konsekvenser från baslinjemåttet på negativa konsekvenser så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsekvenserna under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsekvenserna under denna period.
|
baslinje, 1 månad
|
|
Ändring från baslinjefrekvensen av alkoholkonsekvenser vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Vid baslinjen och 6-månadersuppföljningen summerades antalet typer av negativa alkoholrelaterade konsekvenser som upplevts av en lista med 14 vanliga negativa alkoholrelaterade konsekvenser (senaste 30 dagarna) för att skapa en sammansatt variabel vid varje tidpunkt .
För att beräkna utfallet subtraherades 6-månadersmåttet på negativa konsekvenser från baslinjemåttet på negativa konsekvenser så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsekvenserna under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsekvenserna under denna period.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Ändring från baslinjekvantitet/frekvens/maximal alkoholanvändning vid 1 månad
Tidsram: baslinje, 1 månad
|
Vid baslinjen och 1-månadsuppföljningen användes ett objekt som bedömde antalet maximala drycker vid ett tillfälle från måttet Frequency, Quantity, Max (FQM) för att bedöma toppdrycker vid ett tillfälle under de senaste 30 dagarna.
För att beräkna resultatet subtraherades 1-månadersmåttet på toppdrycker från baslinjemåttet för toppdrycker så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsumtionen under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsumtionen under denna period.
|
baslinje, 1 månad
|
|
Ändring från baslinjekvantitet/frekvens/maximal alkoholanvändning vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Vid baslinjen och 6-månadersuppföljningen användes ett objekt som bedömde antalet maximala drycker vid ett tillfälle från måttet Frequency, Quantity, Max (FQM) för att bedöma toppdrycker vid ett tillfälle under de senaste 30 dagarna.
För att beräkna resultatet subtraherades 6-månadersmåttet på toppdrycker från baslinjemåttet på toppdrycker så att ett positivt värde indikerar en minskning av konsumtionen under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av konsumtionen under denna period.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen Heavy Episodic Drinking vid 1 månad
Tidsram: baslinje, 1 månad
|
Vid baslinjen och 1-månaders uppföljningen, ett objekt som bedömer antalet gånger studenter rapporterade ett kraftigt episodisk drickande (HED) under de senaste två veckorna.
För att beräkna resultatet subtraherades 1-månadersmåttet för HED från baslinjemåttet för HED så att ett positivt värde indikerar en minskning av HED-händelser under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av HED-händelser under denna period.
|
baslinje, 1 månad
|
|
Ändra från baslinjen Heavy Episodic Drinking vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Vid baslinjen och 1-månaders uppföljningen, ett objekt som bedömer antalet gånger studenter rapporterade ett kraftigt episodisk drickande (HED) under de senaste två veckorna.
För att beräkna resultatet subtraherades 1-månadersmåttet för HED från baslinjemåttet för HED så att ett positivt värde indikerar en minskning av HED-händelser under denna period och ett negativt värde indikerar en ökning av HED-händelser under denna period.
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .