生徒の移行とアルコール関連の軌跡を対象とした保護者のフィードバック介入 (+) 有効性研究 (FITSTART+)
1年生の飲酒を減らすためのFITSTART親ベースの介入の延長とオンライン適応
調査の概要
詳細な説明
大学のキャンパスでは、一時的な大量飲酒 (HED) 率が容認できないほど高いレベルにとどまっています。 親ベースの介入 (PBI) に関する研究者は、有望な結果を明らかにしました。 しかし、研究は一般的に大学生のHEDを減らすことに失敗しています. FITSTART は、前述の効果の欠如に寄与する可能性のある従来の PBI の 2 つの制限に対処するために開発されました。(I) それらは純粋に情報提供のみであり、(II) 通常、親の注意を引き、積極的に子供たちに関与する動機を高めるための動機付け要素が欠けています。学生。 パイロット研究では、保護者が予測可能な規範的な誤解を示していることが明らかになりました (たとえば、他の保護者が飲酒を承認する方法を過大評価し、他の保護者が飲酒について生徒と関わる頻度を過小評価するなど)。 社会規範理論によって予測されるように、これらの誤った信念は、親がより承認的な態度を示し、コミュニケーションの頻度が低いことに関連しています。 これらの規範を正すことで、保護者はリスクを軽減する方向に子供を積極的に関与させるようになるはずです。 FITSTART は、社会規範のフィードバック コンポーネントと従来の PBI の特徴である情報資料 (「ヒント」) を対面式のインタラクティブな形式で組み合わせ、HED の削減に成功しました。 毎週の飲酒、HED、非飲酒者のアルコール使用開始に対する効果は、大学入学後 1 か月 (介入後 3 か月) で強力でした。 普遍的なアプローチとしての FITSTART の有用性は限られています。これは、大学入学前のオリエンテーション セッション中にキャンパス内の保護者グループに提供されたものであり、多くの大学では夏のオリエンテーションが開催されなかったり、FITSTART を管理するためのリソースが不足していたりするためです。 この制限に対処するために、ウェブベースのプラットフォーム (またはアプリ) が、仮想共存に関するコンピューター サイエンスの文献から引き出した新しい最先端のモダリティを使用して開発され、ライブ グループの社会的規範の影響を模倣するオンライン環境を作成しました。セッション。
現在のパイロット研究では、入学した 1 年生のアルコール使用の変化と大学への移行中の関連する悪影響を評価することにより、無作為化対照試験 (RCT) で FITSTART+ PBI の有効性を評価しようとしています。 サンプルは、ロヨラ メリーマウント大学 (LMU) から募集された親子ペアで構成されます。 適格な二人組は、次期 LMU の 1 年生の親を含む組です。 保護者は FITSTART+ アプリをダウンロードして登録する必要があり、生徒は保護者がアプリを受け取る前にベースライン調査を完了する必要があります。 保護者は、学生が秋 (8 月初旬) にキャンパスに到着する 2 週間前に、介入/制御アプリをダウンロードするように招待されます。 介入の短期的および長期的な影響を調べるために、学生は 7 月末 (入学前) にベースライン調査を完了し、約 1 か月後 (10 月) と 6 か月後 (4 月) に 2 つのフォローアップ調査を完了します。学生は春にキャンパスに到着します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Loyola Marymount
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
新入生の LMU の 1 年生が研究への参加に同意し、保護者がアプリでプロフィールを作成した
除外基準:
学生の年齢範囲外
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アプリ
研究に協力する学生には、親アプリの次のコンテンツにアクセスできる保護者が付きます。 (a) FITSTART+ PBI 資料 (個人向けの規範フィードバック クイズ、大学生の飲酒に関する情報、および 1 年生の保護者向けのアルコール特有のアドバイス)学生); (b) 大学生の親に対する一般的なアドバイス(例:コミュニケーションの改善、対立の軽減)。 (c) 大学のリソースに関する情報。 (d) コミュニティ セクション (保護者は、他の保護者のプロフィールを表示したり、家族の写真を送信したり、他の保護者が送信した家族の写真を表示したりできます)。
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他の親の行動に関する個別の規範的フィードバック + アルコールに特化した子育てのアドバイス + 一般的な子育てのアドバイス
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プラセボコンパレーター:コントロールアプリ
研究のこの部門の学生には、親アプリの次のコンテンツにアクセスできる保護者が付きます。 (a) 大学生の保護者への一般的なアドバイス (例: コミュニケーションの改善、対立の軽減)。 (b) 大学のリソースに関する情報。 (c) コミュニティ セクション (保護者は、他の保護者のプロフィールを表示したり、家族の写真を送信したり、他の保護者が送信した家族の写真を閲覧したりできます)。
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一般的な育児アドバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後のベースラインの典型的な毎週の飲酒量からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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ベースラインおよび1か月の追跡調査において、参加者は、毎日の飲酒アンケートを使用して、過去30日間に曜日ごとに消費された標準的なアルコール飲料の典型的な量を報告しました。
次に、ベースラインと 1 か月間で曜日ごとに報告された飲酒量を (個別に) 合計して、各時点での典型的な週の飲酒量を評価する複合変数を作成しました。
結果を計算するために、1 週間あたりの典型的な飲み物の 1 か月間の測定値が、1 週間あたりの典型的な飲み物のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の消費量の減少を示し、負の値はこの期間中の消費量の増加を示します。期間。
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ベースライン、1 か月
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6か月後のベースラインの典型的な毎週の飲酒量からの変化
時間枠:ベースライン、6か月
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ベースライン時と6か月後の追跡調査時、参加者は毎日の飲酒アンケートを使用して、過去30日間に曜日ごとに消費した標準的なアルコール飲料の典型的な量を報告しました。
次に、ベースラインと 1 か月間で曜日ごとに報告された飲酒量を (個別に) 合計して、各時点での典型的な週の飲酒量を評価する複合変数を作成しました。
結果を計算するために、1 週間あたりの典型的な飲み物の 6 か月間測定値が、1 週間あたりの典型的な飲み物のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の消費量の減少を示し、負の値はこの期間中の消費量の増加を示します。期間。
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ベースライン、6か月
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1か月後のアルコール影響のベースライン頻度からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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ベースラインと 1 か月の追跡調査で、14 件の一般的なアルコール関連のネガティブな結果 (過去 30 日間) のリストから経験したアルコール関連のネガティブな結果の種類の数が合計され、各時点で複合変数が作成されました。 。
結果を計算するために、負の影響の 1 か月の測定値が負の影響のベースライン測定から差し引かれ、正の値はこの期間中の影響の減少を示し、負の値はこの期間中の影響の増加を示します。
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ベースライン、1 か月
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6か月後のアルコール影響のベースライン頻度からの変化
時間枠:ベースライン、6か月
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ベースラインと6か月の追跡調査で、14の一般的なアルコール関連のネガティブな結果(過去30日間)のリストから経験したアルコール関連のネガティブな結果の種類の数が合計され、各時点で複合変数が作成されました。 。
結果を計算するために、負の影響の 6 か月の測定値が負の影響のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の影響の減少を示し、負の値はこの期間中の影響の増加を示します。
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ベースライン、6か月
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1か月後のベースライン量/頻度/ピークアルコール使用量からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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ベースラインと 1 か月の追跡調査では、頻度、量、最大 (FQM) 測定から 1 回の最大飲酒数を評価する項目を使用して、過去 30 日間の 1 回の最大飲酒量を評価しました。
結果を計算するために、正の値はこの期間中の消費量の減少を示し、負の値はこの期間中の消費量の増加を示すように、ピーク時の飲み物の 1 か月の測定値がピーク時の飲み物のベースライン測定値から差し引かれました。
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ベースライン、1 か月
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6か月後のベースライン量/頻度/ピークアルコール使用量からの変化
時間枠:ベースライン、6か月
|
ベースラインおよび6か月の追跡調査では、頻度、量、最大(FQM)測定から1回の最大飲酒数を評価する項目を使用して、過去30日間の1回の最大飲酒数を評価しました。
結果を計算するために、正の値はこの期間中の消費量の減少を示し、負の値はこの期間中の消費量の増加を示すように、ピーク時の飲み物量の 6 か月間の測定値がピーク時の飲み物量のベースライン測定値から差し引かれました。
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ベースライン、6か月
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ベースラインの一時的な大量飲酒から 1 か月後の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
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ベースラインと1か月の追跡調査において、学生が過去2週間に一時的な大量飲酒(HED)イベントを報告した回数を評価する項目。
結果を計算するために、HED の 1 か月測定値が HED のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の HED イベントの減少を示し、負の値はこの期間中の HED イベントの増加を示します。
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ベースライン、1 か月
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ベースラインの一時的な大量飲酒からの変化(6か月時点)
時間枠:ベースライン、6か月
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ベースラインと1か月の追跡調査において、学生が過去2週間に一時的な大量飲酒(HED)イベントを報告した回数を評価する項目。
結果を計算するために、HED の 1 か月測定値が HED のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の HED イベントの減少を示し、負の値はこの期間中の HED イベントの増加を示します。
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ベースライン、6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph W LaBrie, PhD、Loyola Marymount University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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