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生徒の移行とアルコール関連の軌跡を対象とした保護者のフィードバック介入 (+) 有効性研究 (FITSTART+)

2023年5月3日 更新者:Dr. Joseph LaBrie、Loyola Marymount University

1年生の飲酒を減らすためのFITSTART親ベースの介入の延長とオンライン適応

FITSTART (生徒の移行とリスクの軌跡を対象とするフィードバック介入) は、保護者ベースの社会規範介入であり、新入生の 1 年生の危険な飲酒を減らすことが示されています。慣行(例えば、親が大学生に飲むことを許可する飲み物の数)。 理論と研究は、これらの一般的な誤解を正すことで、親が自分の行動を調整するように動機付けることができることを示唆しています (たとえば、許可する飲酒の数を減らす)。 FITSTART の成功にもかかわらず、プログラムの設計上、秋学期が始まる前の夏の間、キャンパス内のオリエンテーション セッションに参加できる保護者がいる学生のみに参加が制限されています。 この制限に対処し、以前の研究を拡張するために、提案されたランダム化臨床試験 (RCT) では、FITSTART(+) PBI プログラムのオンライン適応の有効性を評価します。 新たに開発された FITSTART+ PBI Web アプリの有効性を調べるために、提案された RCT は縦断的デザインを使用して、学生が大学の最初の学期中に飲酒とそれに関連する否定的な結果を自己報告するかどうかを調べ、FITSTART+ PBI (介入アプリ) とアプリのバージョンを制御します。 自己申告による飲酒とその影響は、対照アプリに無作為化された親を持つ学生と比較して、FITSTART+ PBI に無作為化された親を持つ学生の方が低いと予想されます。

調査の概要

詳細な説明

大学のキャンパスでは、一時的な大量飲酒 (HED) 率が容認できないほど高いレベルにとどまっています。 親ベースの介入 (PBI) に関する研究者は、有望な結果を明らかにしました。 しかし、研究は一般的に大学生のHEDを減らすことに失敗しています. FITSTART は、前述の効果の欠如に寄与する可能性のある従来の PBI の 2 つの制限に対処するために開発されました。(I) それらは純粋に情報提供のみであり、(II) 通常、親の注意を引き、積極的に子供たちに関与する動機を高めるための動機付け要素が欠けています。学生。 パイロット研究では、保護者が予測可能な規範的な誤解を示していることが明らかになりました (たとえば、他の保護者が飲酒を承認する方法を過大評価し、他の保護者が飲酒について生徒と関わる頻度を過小評価するなど)。 社会規範理論によって予測されるように、これらの誤った信念は、親がより承認的な態度を示し、コミュニケーションの頻度が低いことに関連しています。 これらの規範を正すことで、保護者はリスクを軽減する方向に子供を積極的に関与させるようになるはずです。 FITSTART は、社会規範のフィードバック コンポーネントと従来の PBI の特徴である情報資料 (「ヒント」) を対面式のインタラクティブな形式で組み合わせ、HED の削減に成功しました。 毎週の飲酒、HED、非飲酒者のアルコール使用開始に対する効果は、大学入学後 1 か月 (介入後 3 か月) で強力でした。 普遍的なアプローチとしての FITSTART の有用性は限られています。これは、大学入学前のオリエンテーション セッション中にキャンパス内の保護者グループに提供されたものであり、多くの大学では夏のオリエンテーションが開催されなかったり、FITSTART を管理するためのリソースが不足していたり​​するためです。 この制限に対処するために、ウェブベースのプラットフォーム (またはアプリ) が、仮想共存に関するコンピューター サイエンスの文献から引き出した新しい最先端のモダリティを使用して開発され、ライブ グループの社会的規範の影響を模倣するオンライン環境を作成しました。セッション。

現在のパイロット研究では、入学した 1 年生のアルコール使用の変化と大学への移行中の関連する悪影響を評価することにより、無作為化対照試験 (RCT) で FITSTART+ PBI の有効性を評価しようとしています。 サンプルは、ロヨラ メリーマウント大学 (LMU) から募集された親子ペアで構成されます。 適格な二人組は、次期 LMU の 1 年生の親を含む組です。 保護者は FITSTART+ アプリをダウンロードして登録する必要があり、生徒は保護者がアプリを受け取る前にベースライン調査を完了する必要があります。 保護者は、学生が秋 (8 月初旬) にキャンパスに到着する 2 週間前に、介入/制御アプリをダウンロードするように招待されます。 介入の短期的および長期的な影響を調べるために、学生は 7 月末 (入学前) にベースライン調査を完了し、約 1 か月後 (10 月) と 6 か月後 (4 月) に 2 つのフォローアップ調査を完了します。学生は春にキャンパスに到着します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Loyola Marymount

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

新入生の LMU の 1 年生が研究への参加に同意し、保護者がアプリでプロフィールを作成した

除外基準:

学生の年齢範囲外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アプリ
研究に協力する学生には、親アプリの次のコンテンツにアクセスできる保護者が付きます。 (a) FITSTART+ PBI 資料 (個人向けの規範フィードバック クイズ、大学生の飲酒に関する情報、および 1 年生の保護者向けのアルコール特有のアドバイス)学生); (b) 大学生の親に対する一般的なアドバイス(例:コミュニケーションの改善、対立の軽減)。 (c) 大学のリソースに関する情報。 (d) コミュニティ セクション (保護者は、他の保護者のプロフィールを表示したり、家族の写真を送信したり、他の保護者が送信した家族の写真を表示したりできます)。
他の親の行動に関する個別の規範的フィードバック + アルコールに特化した子育てのアドバイス + 一般的な子育てのアドバイス
プラセボコンパレーター:コントロールアプリ
研究のこの部門の学生には、親アプリの次のコンテンツにアクセスできる保護者が付きます。 (a) 大学生の保護者への一般的なアドバイス (例: コミュニケーションの改善、対立の軽減)。 (b) 大学のリソースに関する情報。 (c) コミュニティ セクション (保護者は、他の保護者のプロフィールを表示したり、家族の写真を送信したり、他の保護者が送信した家族の写真を閲覧したりできます)。
一般的な育児アドバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月後のベースラインの典型的な毎週の飲酒量からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月
ベースラインおよび1か月の追跡調査において、参加者は、毎日の飲酒アンケートを使用して、過去30日間に曜日ごとに消費された標準的なアルコール飲料の典型的な量を報告しました。 次に、ベースラインと 1 か月間で曜日ごとに報告された飲酒量を (個別に) 合計して、各時点での典型的な週の飲酒量を評価する複合変数を作成しました。 結果を計算するために、1 週間あたりの典型的な飲み物の 1 か月間の測定値が、1 週間あたりの典型的な飲み物のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の消費量の減少を示し、負の値はこの期間中の消費量の増加を示します。期間。
ベースライン、1 か月
6か月後のベースラインの典型的な毎週の飲酒量からの変化
時間枠:ベースライン、6か月
ベースライン時と6か月後の追跡調査時、参加者は毎日の飲酒アンケートを使用して、過去30日間に曜日ごとに消費した標準的なアルコール飲料の典型的な量を報告しました。 次に、ベースラインと 1 か月間で曜日ごとに報告された飲酒量を (個別に) 合計して、各時点での典型的な週の飲酒量を評価する複合変数を作成しました。 結果を計算するために、1 週間あたりの典型的な飲み物の 6 か月間測定値が、1 週間あたりの典型的な飲み物のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の消費量の減少を示し、負の値はこの期間中の消費量の増加を示します。期間。
ベースライン、6か月
1か月後のアルコール影響のベースライン頻度からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月
ベースラインと 1 か月の追跡調査で、14 件の一般的なアルコール関連のネガティブな結果 (過去 30 日間) のリストから経験したアルコール関連のネガティブな結果の種類の数が合計され、各時点で複合変数が作成されました。 。 結果を計算するために、負の影響の 1 か月の測定値が負の影響のベースライン測定から差し引かれ、正の値はこの期間中の影響の減少を示し、負の値はこの期間中の影響の増加を示します。
ベースライン、1 か月
6か月後のアルコール影響のベースライン頻度からの変化
時間枠:ベースライン、6か月
ベースラインと6か月の追跡調査で、14の一般的なアルコール関連のネガティブな結果(過去30日間)のリストから経験したアルコール関連のネガティブな結果の種類の数が合計され、各時点で複合変数が作成されました。 。 結果を計算するために、負の影響の 6 か月の測定値が負の影響のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の影響の減少を示し、負の値はこの期間中の影響の増加を示します。
ベースライン、6か月
1か月後のベースライン量/頻度/ピークアルコール使用量からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月
ベースラインと 1 か月の追跡調査では、頻度、量、最大 (FQM) 測定から 1 回の最大飲酒数を評価する項目を使用して、過去 30 日間の 1 回の最大飲酒量を評価しました。 結果を計算するために、正の値はこの期間中の消費量の減少を示し、負の値はこの期間中の消費量の増加を示すように、ピーク時の飲み物の 1 か月の測定値がピーク時の飲み物のベースライン測定値から差し引かれました。
ベースライン、1 か月
6か月後のベースライン量/頻度/ピークアルコール使用量からの変化
時間枠:ベースライン、6か月
ベースラインおよび6か月の追跡調査では、頻度、量、最大(FQM)測定から1回の最大飲酒数を評価する項目を使用して、過去30日間の1回の最大飲酒数を評価しました。 結果を計算するために、正の値はこの期間中の消費量の減少を示し、負の値はこの期間中の消費量の増加を示すように、ピーク時の飲み物量の 6 か月間の測定値がピーク時の飲み物量のベースライン測定値から差し引かれました。
ベースライン、6か月
ベースラインの一時的な大量飲酒から 1 か月後の変化
時間枠:ベースライン、1 か月
ベースラインと1か月の追跡調査において、学生が過去2週間に一時的な大量飲酒(HED)イベントを報告した回数を評価する項目。 結果を計算するために、HED の 1 か月測定値が HED のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の HED イベントの減少を示し、負の値はこの期間中の HED イベントの増加を示します。
ベースライン、1 か月
ベースラインの一時的な大量飲酒からの変化(6か月時点)
時間枠:ベースライン、6か月
ベースラインと1か月の追跡調査において、学生が過去2週間に一時的な大量飲酒(HED)イベントを報告した回数を評価する項目。 結果を計算するために、HED の 1 か月測定値が HED のベースライン測定値から差し引かれ、正の値はこの期間中の HED イベントの減少を示し、負の値はこの期間中の HED イベントの増加を示します。
ベースライン、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph W LaBrie, PhD、Loyola Marymount University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (実際)

2022年3月22日

研究の完了 (実際)

2022年3月22日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は総計で報告されるため、提案された研究の研究報告やプレゼンテーションで個々の参加者が特定されることはありません。 匿名化されたデータセットは、結果の最初の公開から 1 年後に研究者が利用できるようになります。 このデータセットには、ベースラインおよびフォローアップ調査で評価された参加者の人口統計と結果の測定値が含まれます。 データディクショナリが提供されます。

IPD 共有時間枠

結果発表から1年。

IPD 共有アクセス基準

研究資料とデータは、安全な Web ポータルで公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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