Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence se zpětnou vazbou rodičů zaměřená na přechody studentů a trajektorie související s alkoholem (+) Studie účinnosti (FITSTART+)

3. května 2023 aktualizováno: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Rozšíření a online adaptace intervence FITSTART pro rodiče ke snížení pití mezi studenty prvního ročníku

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) je intervence založená na sociálních normách na rodičích, která prokazatelně snižuje rizikové pití u nastupujících studentů prvního ročníku. Tento program využívá normativní zpětnou vazbu k nápravě toho, že rodiče nadhodnocují negativní rodičovství související s alkoholem. praxe (např. počet nápojů, které by rodiče svému studentovi povolili konzumovat). Teorie a výzkum naznačují, že náprava těchto běžných mylných představ může motivovat rodiče, aby upravili své vlastní chování (např. snížením počtu nápojů, které by dovolili), což může mít dopad na pití vysokoškoláků. Navzdory úspěchu FITSTARTs design programu omezuje účast pouze na studenty, kteří mají rodiče, kteří se mohou během letních měsíců před začátkem podzimního semestru zúčastnit orientačních sezení na akademické půdě. K vyřešení tohoto omezení a rozšíření předchozí práce bude navrhovaná randomizovaná klinická studie (RCT) hodnotit účinnost online adaptace programu FITSTART(+) PBI. K prozkoumání účinnosti nově vyvinuté webové aplikace FITSTART+ PBI bude navrhovaná RCT používat longitudinální návrh ke zkoumání, zda studenti sami hlásí pití a související negativní důsledky během prvního semestru na vysoké škole významně lišily mezi FITSTART+ PBI (intervenční aplikace) a ovládací verze aplikace. Očekává se, že self-reported pití a následky budou nižší u studentů s rodiči randomizovanými do FITSTART+ PBI ve srovnání s těmi, jejichž rodiče byli randomizováni do kontrolní aplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Míra nadměrného epizodického pití (HED) zůstává na vysokých školách na nepřijatelně vysokých úrovních. Výzkumníci zabývající se intervencemi založenými na rodičích (PBI) odhalili slibné výsledky. ale studie obecně nedokázaly snížit HED u vysokoškoláků. FITSTART byl vyvinut, aby řešil dvě omezení tradičních PBI, která mohou přispívat k nedostatku výše uvedených efektů: (I) jsou čistě informační a (II) obvykle postrádají motivační složku, která by upoutala pozornost rodičů a zvýšila motivaci proaktivně zapojit své rodiče. studentů. Pilotní práce odhalila, že rodiče vykazují předvídatelné normativní nesprávné vnímání (např. přeceňují, jak ostatní rodiče schvalují pití alkoholu, a podceňují, jak často se ostatní rodiče zapojují se svými studenty o pití). Jak předpovídá teorie sociálních norem, tato falešná přesvědčení jsou spojena s rodiči, kteří sami projevují více schvalující postoje a méně často komunikují. Náprava těchto norem by měla rodiče motivovat k tomu, aby své dítě aktivně zapojili do směrů snižujících rizika. FITSTART zkombinoval komponentu zpětné vazby sociálních norem s informačním materiálem ("tipy") charakteristickým pro tradiční PBI v osobním interaktivním formátu a úspěšně zredukoval HED. Zatímco účinky na týdenní pití, HED a zahájení užívání alkoholu bez pijáků byly silné 1 měsíc po vysoké škole (3 měsíce po intervenci). Užitečnost FITSTARTu jako univerzálního přístupu je omezená, protože byl poskytnut rodičovským skupinám na akademické půdě během předškolních orientačních sezení a mnoho vysokých škol nepořádá letní orientace a/nebo postrádají zdroje na správu FITSTARTu. K vyřešení tohoto omezení byla vyvinuta webová platforma (nebo aplikace) využívající novou špičkovou modalitu, která čerpá z počítačové vědecké literatury o virtuální společné přítomnosti a vytváří online prostředí, které napodobuje účinky společenských norem živé skupiny. zasedání.

Současná pilotní studie se snaží zhodnotit účinnost FITSTART+ PBI v randomizované kontrolní studii (RCT) vyhodnocením změn v konzumaci alkoholu nastupujícími studenty prvního ročníku a souvisejících negativních důsledků během přechodu na vysokou školu. Vzorek se bude skládat z dvojic rodič-student rekrutovaných z Loyola Marymount University (LMU). Způsobilé dyády jsou ty, které zahrnují rodiče příchozího studenta prvního ročníku LMU. Rodič musí mít staženou a registrovanou aplikaci FITSTART+ a student musí absolvovat základní průzkum předtím, než rodič aplikaci obdrží. Rodiče budou vyzváni, aby si stáhli intervenční/kontrolní aplikaci dva týdny před příjezdem jejich studenta do kampusu na podzim (začátek srpna). Aby studenti prozkoumali krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence, dokončí základní průzkum na konci července (před maturitní zkouškou) a dva následné průzkumy, přibližně 1 měsíc (říjen) a 6 měsíců (duben) poté. studenti přijíždějí do kampusu na jaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Loyola Marymount

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Student prvního ročníku LMU souhlasil s účastí ve studii a jeho rodič/zákonný zástupce vytvořil profil v aplikaci

Kritéria vyloučení:

Mimo věkové rozmezí studentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční aplikace
Studenti v části studie budou mít rodiče, kteří budou mít v rodičovské aplikaci přístup k následujícímu obsahu: (a) materiály FITSTART+ PBI (personalizovaný normativní kvíz zpětné vazby, informace o pití vysokoškoláků a rady týkající se alkoholu pro rodiče prvního ročníku studenti); (b) obecné rady pro rodiče vysokoškolských studentů (např. zlepšení komunikace, omezení konfliktů); c) informace o univerzitních zdrojích; a (d) komunitní sekce (rodiče mohou prohlížet profily ostatních rodičů, odesílat rodinné fotografie a zobrazovat rodinné fotografie odeslané jinými rodiči).
Personalizovaná normativní zpětná vazba na chování ostatních rodičů + rady týkající se výchovy týkající se alkoholu + obecné rady týkající se rodičovství
Komparátor placeba: Ovládací aplikace
Studenti v této části studie budou mít rodiče, kteří budou mít přístup k následujícímu obsahu v rodičovské aplikaci: (a) obecné rady pro rodiče vysokoškolských studentů (např. zlepšení komunikace, omezení konfliktů); b) informace o univerzitních zdrojích; a (c) komunitní část (rodiče mohou prohlížet profily ostatních rodičů, odesílat rodinné fotografie a zobrazovat rodinné fotografie odeslané jinými rodiči).
Obecné rodičovské rady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího typického týdenního pití za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Na začátku a po 1měsíčním sledování účastníci hlásili typické množství standardních alkoholických nápojů spotřebovaných každý den v týdnu během posledních 30 dnů pomocí denního dotazníku o pití. Množství nápojů uváděné v každý den v týdnu na začátku a za 1 měsíc bylo poté sečteno (samostatně), aby se vytvořila složená proměnná hodnotící typické týdenní pití v každém časovém bodě. Pro výpočet výsledku bylo jednoměsíční měření typických nápojů za týden odečteno od základního měření typických nápojů za týden, takže kladná hodnota značí pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst spotřeby během tohoto období. doba.
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozího typického týdenního pití po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Na začátku a v 6měsíčním sledování účastníci hlásili typické množství standardních alkoholických nápojů spotřebovaných každý den v týdnu během posledních 30 dnů pomocí denního dotazníku o pití. Množství nápojů uváděné v každý den v týdnu na začátku a za 1 měsíc bylo poté sečteno (samostatně), aby se vytvořila složená proměnná hodnotící typické týdenní pití v každém časovém bodě. Pro výpočet výsledku bylo 6měsíční měření typických nápojů za týden odečteno od základního měření typických nápojů za týden, takže kladná hodnota značí pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst spotřeby během tohoto období. doba.
základní stav, 6 měsíců
Změna od výchozí frekvence následků alkoholu za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Na začátku a 1měsíčním sledování byl sečten počet typů negativních důsledků souvisejících s alkoholem ze seznamu 14 běžných negativních důsledků souvisejících s alkoholem (za posledních 30 dní), aby se vytvořila složená proměnná v každém časovém bodě. . Pro výpočet výsledku byla 1měsíční míra negativních důsledků odečtena od základní míry negativních důsledků tak, že kladná hodnota značí pokles důsledků během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst důsledků během tohoto období.
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozí frekvence následků alkoholu za 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Na začátku a v 6měsíčním sledování byl sečten počet typů negativních důsledků souvisejících s alkoholem ze seznamu 14 běžných negativních důsledků souvisejících s alkoholem (za posledních 30 dní), aby se vytvořila složená proměnná v každém časovém bodě. . Pro výpočet výsledku byla 6měsíční míra negativních důsledků odečtena od základní míry negativních důsledků tak, že kladná hodnota značí pokles důsledků během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst důsledků během tohoto období.
základní stav, 6 měsíců
Změna od výchozího množství/frekvence/špičkového užívání alkoholu za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Při výchozím stavu a 1měsíčním sledování byla položka hodnotící počet maximálních nápojů při jedné příležitosti z měření frekvence, množství, maxima (FQM) použita k hodnocení maximálních nápojů při jedné příležitosti za posledních 30 dní. Pro výpočet výsledku byla 1měsíční míra špičkových nápojů odečtena od základní míry špičkových nápojů tak, že kladná hodnota značí pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst spotřeby během tohoto období.
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozího množství/frekvence/špičkového užívání alkoholu za 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Na začátku a v 6měsíčním sledování byla položka hodnotící počet maximálních nápojů při jedné příležitosti z měření frekvence, množství, maxima (FQM) použita k hodnocení maximálních nápojů při jedné příležitosti za posledních 30 dní. Pro výpočet výsledku byla 6měsíční míra špičkových nápojů odečtena od základní míry špičkových nápojů tak, že kladná hodnota značí pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst spotřeby během tohoto období.
základní stav, 6 měsíců
Změna od základního těžkého epizodického pití za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Na začátku a v měsíčním sledování položka hodnotící, kolikrát studenti nahlásili událost těžkého epizodického pití (HED) za poslední dva týdny. Pro výpočet výsledku byla 1měsíční míra HED odečtena od základní hodnoty HED tak, že kladná hodnota značí pokles událostí HED během tohoto období a záporná hodnota ukazuje nárůst událostí HED během tohoto období.
základní stav, 1 měsíc
Změna od základního těžkého epizodického pití po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Na začátku a v měsíčním sledování položka hodnotící, kolikrát studenti nahlásili událost těžkého epizodického pití (HED) za poslední dva týdny. Pro výpočet výsledku byla 1měsíční míra HED odečtena od základní hodnoty HED tak, že kladná hodnota značí pokles událostí HED během tohoto období a záporná hodnota ukazuje nárůst událostí HED během tohoto období.
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou uvedeny souhrnně, takže jednotliví účastníci nebudou identifikovatelní v žádných výzkumných zprávách nebo prezentacích navrhované studie. Deidentifikovaný soubor dat bude zpřístupněn výzkumníkům 1 rok po prvním zveřejnění výsledků. Tento datový soubor bude zahrnovat demografii účastníků a měření výsledků hodnocených ve výchozím stavu a následných průzkumech. Bude poskytnut datový slovník.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní materiály a data budou zpřístupněna veřejnosti na zabezpečeném webovém portálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na FITSTART+ PBI

Předplatit