- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04549454
Intervence se zpětnou vazbou rodičů zaměřená na přechody studentů a trajektorie související s alkoholem (+) Studie účinnosti (FITSTART+)
Rozšíření a online adaptace intervence FITSTART pro rodiče ke snížení pití mezi studenty prvního ročníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra nadměrného epizodického pití (HED) zůstává na vysokých školách na nepřijatelně vysokých úrovních. Výzkumníci zabývající se intervencemi založenými na rodičích (PBI) odhalili slibné výsledky. ale studie obecně nedokázaly snížit HED u vysokoškoláků. FITSTART byl vyvinut, aby řešil dvě omezení tradičních PBI, která mohou přispívat k nedostatku výše uvedených efektů: (I) jsou čistě informační a (II) obvykle postrádají motivační složku, která by upoutala pozornost rodičů a zvýšila motivaci proaktivně zapojit své rodiče. studentů. Pilotní práce odhalila, že rodiče vykazují předvídatelné normativní nesprávné vnímání (např. přeceňují, jak ostatní rodiče schvalují pití alkoholu, a podceňují, jak často se ostatní rodiče zapojují se svými studenty o pití). Jak předpovídá teorie sociálních norem, tato falešná přesvědčení jsou spojena s rodiči, kteří sami projevují více schvalující postoje a méně často komunikují. Náprava těchto norem by měla rodiče motivovat k tomu, aby své dítě aktivně zapojili do směrů snižujících rizika. FITSTART zkombinoval komponentu zpětné vazby sociálních norem s informačním materiálem ("tipy") charakteristickým pro tradiční PBI v osobním interaktivním formátu a úspěšně zredukoval HED. Zatímco účinky na týdenní pití, HED a zahájení užívání alkoholu bez pijáků byly silné 1 měsíc po vysoké škole (3 měsíce po intervenci). Užitečnost FITSTARTu jako univerzálního přístupu je omezená, protože byl poskytnut rodičovským skupinám na akademické půdě během předškolních orientačních sezení a mnoho vysokých škol nepořádá letní orientace a/nebo postrádají zdroje na správu FITSTARTu. K vyřešení tohoto omezení byla vyvinuta webová platforma (nebo aplikace) využívající novou špičkovou modalitu, která čerpá z počítačové vědecké literatury o virtuální společné přítomnosti a vytváří online prostředí, které napodobuje účinky společenských norem živé skupiny. zasedání.
Současná pilotní studie se snaží zhodnotit účinnost FITSTART+ PBI v randomizované kontrolní studii (RCT) vyhodnocením změn v konzumaci alkoholu nastupujícími studenty prvního ročníku a souvisejících negativních důsledků během přechodu na vysokou školu. Vzorek se bude skládat z dvojic rodič-student rekrutovaných z Loyola Marymount University (LMU). Způsobilé dyády jsou ty, které zahrnují rodiče příchozího studenta prvního ročníku LMU. Rodič musí mít staženou a registrovanou aplikaci FITSTART+ a student musí absolvovat základní průzkum předtím, než rodič aplikaci obdrží. Rodiče budou vyzváni, aby si stáhli intervenční/kontrolní aplikaci dva týdny před příjezdem jejich studenta do kampusu na podzim (začátek srpna). Aby studenti prozkoumali krátkodobé a dlouhodobé účinky intervence, dokončí základní průzkum na konci července (před maturitní zkouškou) a dva následné průzkumy, přibližně 1 měsíc (říjen) a 6 měsíců (duben) poté. studenti přijíždějí do kampusu na jaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Loyola Marymount
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Student prvního ročníku LMU souhlasil s účastí ve studii a jeho rodič/zákonný zástupce vytvořil profil v aplikaci
Kritéria vyloučení:
Mimo věkové rozmezí studentů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční aplikace
Studenti v části studie budou mít rodiče, kteří budou mít v rodičovské aplikaci přístup k následujícímu obsahu: (a) materiály FITSTART+ PBI (personalizovaný normativní kvíz zpětné vazby, informace o pití vysokoškoláků a rady týkající se alkoholu pro rodiče prvního ročníku studenti); (b) obecné rady pro rodiče vysokoškolských studentů (např. zlepšení komunikace, omezení konfliktů); c) informace o univerzitních zdrojích; a (d) komunitní sekce (rodiče mohou prohlížet profily ostatních rodičů, odesílat rodinné fotografie a zobrazovat rodinné fotografie odeslané jinými rodiči).
|
Personalizovaná normativní zpětná vazba na chování ostatních rodičů + rady týkající se výchovy týkající se alkoholu + obecné rady týkající se rodičovství
|
|
Komparátor placeba: Ovládací aplikace
Studenti v této části studie budou mít rodiče, kteří budou mít přístup k následujícímu obsahu v rodičovské aplikaci: (a) obecné rady pro rodiče vysokoškolských studentů (např. zlepšení komunikace, omezení konfliktů); b) informace o univerzitních zdrojích; a (c) komunitní část (rodiče mohou prohlížet profily ostatních rodičů, odesílat rodinné fotografie a zobrazovat rodinné fotografie odeslané jinými rodiči).
|
Obecné rodičovské rady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího typického týdenního pití za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Na začátku a po 1měsíčním sledování účastníci hlásili typické množství standardních alkoholických nápojů spotřebovaných každý den v týdnu během posledních 30 dnů pomocí denního dotazníku o pití.
Množství nápojů uváděné v každý den v týdnu na začátku a za 1 měsíc bylo poté sečteno (samostatně), aby se vytvořila složená proměnná hodnotící typické týdenní pití v každém časovém bodě.
Pro výpočet výsledku bylo jednoměsíční měření typických nápojů za týden odečteno od základního měření typických nápojů za týden, takže kladná hodnota značí pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst spotřeby během tohoto období. doba.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozího typického týdenního pití po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Na začátku a v 6měsíčním sledování účastníci hlásili typické množství standardních alkoholických nápojů spotřebovaných každý den v týdnu během posledních 30 dnů pomocí denního dotazníku o pití.
Množství nápojů uváděné v každý den v týdnu na začátku a za 1 měsíc bylo poté sečteno (samostatně), aby se vytvořila složená proměnná hodnotící typické týdenní pití v každém časovém bodě.
Pro výpočet výsledku bylo 6měsíční měření typických nápojů za týden odečteno od základního měření typických nápojů za týden, takže kladná hodnota značí pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst spotřeby během tohoto období. doba.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí frekvence následků alkoholu za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Na začátku a 1měsíčním sledování byl sečten počet typů negativních důsledků souvisejících s alkoholem ze seznamu 14 běžných negativních důsledků souvisejících s alkoholem (za posledních 30 dní), aby se vytvořila složená proměnná v každém časovém bodě. .
Pro výpočet výsledku byla 1měsíční míra negativních důsledků odečtena od základní míry negativních důsledků tak, že kladná hodnota značí pokles důsledků během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst důsledků během tohoto období.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozí frekvence následků alkoholu za 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Na začátku a v 6měsíčním sledování byl sečten počet typů negativních důsledků souvisejících s alkoholem ze seznamu 14 běžných negativních důsledků souvisejících s alkoholem (za posledních 30 dní), aby se vytvořila složená proměnná v každém časovém bodě. .
Pro výpočet výsledku byla 6měsíční míra negativních důsledků odečtena od základní míry negativních důsledků tak, že kladná hodnota značí pokles důsledků během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst důsledků během tohoto období.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího množství/frekvence/špičkového užívání alkoholu za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Při výchozím stavu a 1měsíčním sledování byla položka hodnotící počet maximálních nápojů při jedné příležitosti z měření frekvence, množství, maxima (FQM) použita k hodnocení maximálních nápojů při jedné příležitosti za posledních 30 dní.
Pro výpočet výsledku byla 1měsíční míra špičkových nápojů odečtena od základní míry špičkových nápojů tak, že kladná hodnota značí pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst spotřeby během tohoto období.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozího množství/frekvence/špičkového užívání alkoholu za 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Na začátku a v 6měsíčním sledování byla položka hodnotící počet maximálních nápojů při jedné příležitosti z měření frekvence, množství, maxima (FQM) použita k hodnocení maximálních nápojů při jedné příležitosti za posledních 30 dní.
Pro výpočet výsledku byla 6měsíční míra špičkových nápojů odečtena od základní míry špičkových nápojů tak, že kladná hodnota značí pokles spotřeby během tohoto období a záporná hodnota značí nárůst spotřeby během tohoto období.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změna od základního těžkého epizodického pití za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Na začátku a v měsíčním sledování položka hodnotící, kolikrát studenti nahlásili událost těžkého epizodického pití (HED) za poslední dva týdny.
Pro výpočet výsledku byla 1měsíční míra HED odečtena od základní hodnoty HED tak, že kladná hodnota značí pokles událostí HED během tohoto období a záporná hodnota ukazuje nárůst událostí HED během tohoto období.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od základního těžkého epizodického pití po 6 měsících
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Na začátku a v měsíčním sledování položka hodnotící, kolikrát studenti nahlásili událost těžkého epizodického pití (HED) za poslední dva týdny.
Pro výpočet výsledku byla 1měsíční míra HED odečtena od základní hodnoty HED tak, že kladná hodnota značí pokles událostí HED během tohoto období a záporná hodnota ukazuje nárůst událostí HED během tohoto období.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na FITSTART+ PBI
-
Pyramid BiosciencesDokončenoFormulační přemostění a efekt jídla u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeRakovina prsu Rané stadium rakoviny prsu (1.–3. stadium)
-
NYU Langone HealthDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Yonsei UniversityNáborRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | Duktální karcinom in situKorejská republika
-
Pyramid BiosciencesUkončenoSolidní nádor, dospělý | Desmoplastický malobuněčný nádor | Nádor mozku, primárníFrancie, Spojené státy, Španělsko, Hongkong, Spojené království, Austrálie, Singapur, Německo, Korejská republika, Itálie, Dánsko
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Zatím nenabíráme
-
Liminal BioSciences Ltd.UkončenoAlströmův syndromSpojené království
-
Liminal BioSciences Ltd.DokončenoDiabetes | Zánět a fibrózaSpojené království
-
Phoenix Biotechnology, IncNeznámýRakovina slinivkySpojené státy
-
Liminal BioSciences Ltd.Dokončeno