- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549454
Forældrefeedbackintervention målrettet mod elevovergange og alkoholrelaterede forløb (+) Effektivitetsundersøgelse (FITSTART+)
Udvidelse og onlinetilpasning af den FITSTART forældrebaserede intervention for at reducere drikkeri blandt førsteårsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigt episodisk drikkeri (HED) forbliver på uacceptabelt høje niveauer på universitetscampusser. Forskere i forældrebaserede interventioner (PBI'er) har afsløret lovende resultater. men undersøgelser har generelt undladt at reducere HED hos universitetsstuderende. FITSTART blev udviklet til at imødegå to begrænsninger af traditionelle PBI'er, der kan bidrage til manglen på de førnævnte effekter: (I) de er rent informationsmæssige og (II) de mangler typisk en motiverende komponent til at fange forældres opmærksomhed og øge motivationen til proaktivt at engagere deres studerende. Pilotarbejde har afsløret, at forældre udviser forudsigelige normative fejlopfattelser (f.eks. overvurderer, hvor godkendelse andre forældre er af at drikke og undervurderer, hvor ofte andre forældre engagerer sig med deres elever om at drikke). Som forudsagt af teorien om sociale normer, er disse falske overbevisninger forbundet med, at forældre selv udviser mere godkendte holdninger og kommunikerer sjældnere. At rette disse normer bør motivere forældre til proaktivt at engagere deres barn i risikoreducerende retninger. FITSTART kombinerede en social normfeedback-komponent med informationsmateriale ("tips") karakteristisk for en traditionel PBI i et personligt interaktivt format og reducerede succesfuldt HED. Mens virkningerne på det ugentlige drikkeri, HED og påbegyndelse af alkoholforbrug, der ikke drikker, var robuste 1 måned efter college (3 måneder efter intervention). FITSTARTs anvendelighed som en universel tilgang er begrænset, fordi den blev leveret til forældregrupper på campus under orienteringssessioner før college, og mange gymnasier afholder ikke sommerorienteringer og/eller mangler ressourcer til at administrere FITSTART. For at imødegå denne begrænsning blev en webbaseret platform (eller app) udviklet ved hjælp af en ny banebrydende modalitet, der trækker fra computervidenskabslitteraturen om virtuel samtilstedeværelse for at skabe et onlinemiljø, der efterligner virkningerne af en levende gruppes sociale normer session.
Den nuværende pilotundersøgelse søger at evaluere effektiviteten af FITSTART+ PBI i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) ved at evaluere ændringer i indkommende førsteårsstuderendes alkoholforbrug og relaterede negative konsekvenser under overgangen til college. Prøven vil bestå af forældre-studerende dyader rekrutteret fra Loyola Marymount University (LMU). Støtteberettigede dyader er dem, der inkluderer en forælder til en indkommende LMU førsteårsstuderende. Forælderen skal have downloadet og registreret sig til FITSTART+ appen, og eleven skal have gennemført en basisundersøgelse, før forælderen modtager appen. Forældre vil blive inviteret til at downloade intervention/kontrol-appen to uger før deres elevs ankomst til campus i efteråret (begyndelsen af august). For at undersøge de kort- og langsigtede effekter af interventionen vil eleverne gennemføre en baseline-undersøgelse i slutningen af juli (før-matrikulering) og to opfølgende undersøgelser, cirka 1 måned (oktober) og 6 måneder (april) efter de studerende ankommer til campus i foråret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Loyola Marymount
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Førsteårs indgående LMU-studerende gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forælder/værge oprettede en profil på appen
Ekskluderingskriterier:
Uden for elevernes aldersgruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention app
Studerende i forbindelse med undersøgelsen vil have en forælder, der har adgang til følgende indhold i forældreappen: (a) FITSTART+ PBI-materialer (personlig normativ feedback-quiz, information om universitetsstuderendes drikkeri og alkoholspecifik rådgivning til forældre på første år studerende); (b) generelle råd til forældre til universitetsstuderende (f.eks. forbedring af kommunikationen; reduktion af konflikter); (c) oplysninger om universitetets ressourcer; og (d) en fællesskabssektion (forældre kan se andre forældreprofiler, indsende familiebilleder og se familiebilleder indsendt af andre forældre).
|
Personlig normativ feedback på andre forældres adfærd + alkoholspecifikke forældreråd + generelle forældreråd
|
|
Placebo komparator: Kontrol app
Studerende i denne del af undersøgelsen vil have en forælder, der har adgang til følgende indhold i forældreappen: (a) generelle råd til forældre til universitetsstuderende (f.eks. forbedring af kommunikationen; reduktion af konflikter); (b) oplysninger om universitetets ressourcer; og (c) en fællesskabssektion (forældre kan se andre forældreprofiler, indsende familiebilleder og se familiebilleder indsendt af andre forældre).
|
Generelle forældreråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Typisk ugentlig drikkevare efter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ved baseline og 1-måneders opfølgning rapporterede deltagerne den typiske mængde standard alkoholdrikke indtaget på hver dag i ugen i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire.
Mængden af drikkevarer rapporteret på hver dag i ugen ved baseline og 1-måned blev derefter summeret (separat) for at skabe en sammensat variabel, der vurderer typisk ugentlig drikkevare på hvert tidspunkt.
For at beregne resultatet blev 1-måneders-målet for typiske drikkevarer pr. uge trukket fra basismålet for typiske drikkevarer pr. uge, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode. periode.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline Typisk ugentlig drikkevare ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved baseline og 6-måneders opfølgning rapporterede deltagerne den typiske mængde standard alkoholdrikke indtaget på hver dag i ugen i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire.
Mængden af drikkevarer rapporteret på hver dag i ugen ved baseline og 1-måned blev derefter summeret (separat) for at skabe en sammensat variabel, der vurderer typisk ugentlig drikkevare på hvert tidspunkt.
For at beregne resultatet blev 6-månedersmålet for typiske drikkevarer pr. uge trukket fra basismålet for typiske drikkevarer pr. uge, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode. periode.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baselinehyppigheden af alkoholkonsekvenser ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ved baseline og 1-måneders opfølgning blev antallet af typer af negative alkoholrelaterede konsekvenser oplevet ud af en liste over 14 almindelige negative alkoholrelaterede konsekvenser (seneste 30 dage) summeret for at skabe en sammensat variabel på hvert tidspunkt .
For at beregne resultatet blev 1-månedsmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet for negative konsekvenser, således at en positiv værdi indikerer et fald i konsekvenser i denne periode og en negativ værdi indikerer en stigning i konsekvenser i denne periode.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baselinehyppigheden af alkoholkonsekvenser ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved baseline og 6-måneders opfølgning blev antallet af typer af negative alkoholrelaterede konsekvenser oplevet ud af en liste over 14 almindelige negative alkoholrelaterede konsekvenser (seneste 30 dage) summeret for at skabe en sammensat variabel på hvert tidspunkt .
For at beregne resultatet blev 6-månedersmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet for negative konsekvenser, således at en positiv værdi indikerer et fald i konsekvenser i denne periode og en negativ værdi indikerer en stigning i konsekvenser i denne periode.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline mængde/hyppighed/spidsbelastning af alkohol efter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ved baseline og 1-måneders opfølgning blev et punkt, der vurderede antallet af maksimale drinks ved én lejlighed fra Frequency, Quantity, Max (FQM) mål, brugt til at vurdere peak drinks ved én lejlighed i løbet af de seneste 30 dage.
For at beregne resultatet blev 1-måneders mål for peak drinks trukket fra baseline måling af peak drinks, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline mængde/hyppighed/spidsbelastning af alkohol efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved baseline og 6-måneders opfølgning blev et punkt, der vurderede antallet af maksimale drinks ved én lejlighed fra Frequency, Quantity, Max (FQM) mål, brugt til at vurdere peak drinks ved én lejlighed i løbet af de seneste 30 dage.
For at beregne resultatet blev 6-måneders-målet for peak-drikke trukket fra baseline-målet for peak-drikke, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Skift fra baseline Heavy Episodic Drinking efter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ved baseline og 1-måneders opfølgning, et punkt, der vurderer antallet af gange, elever rapporterede et kraftigt episodisk drikkeri (HED) i de sidste to uger.
For at beregne resultatet blev 1-månedsmålet for HED trukket fra basismålet for HED, således at en positiv værdi indikerer et fald i HED-hændelser i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i HED-hændelser i denne periode.
|
baseline, 1 måned
|
|
Skift fra baseline Heavy Episodic Drinking efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved baseline og 1-måneders opfølgning, et punkt, der vurderer antallet af gange, elever rapporterede et kraftigt episodisk drikkeri (HED) i de sidste to uger.
For at beregne resultatet blev 1-månedsmålet for HED trukket fra basismålet for HED, således at en positiv værdi indikerer et fald i HED-hændelser i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i HED-hændelser i denne periode.
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med FITSTART+ PBI
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetFormuleringsbro og fødevareeffekt hos raske frivilligeForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke rekrutterer endnuBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringBrystkræft | Invasiv brystkræft | Duktalt karcinom in situKorea, Republikken
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetSolid tumor, voksen | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Hjernetumor, primærFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Australien, Singapore, Tyskland, Korea, Republikken, Italien, Danmark
-
Liminal BioSciences Ltd.AfsluttetAlström syndromDet Forenede Kongerige
-
Liminal BioSciences Ltd.AfsluttetDiabetes | Inflammation og fibroseDet Forenede Kongerige
-
Phoenix Biotechnology, IncUkendtKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Ikke rekrutterer endnuHPV-infektionForenede Stater
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetEn undersøgelse for at vurdere effekten af mad på absorptionen og biotilgængeligheden af PBI-200Fødevareeffekt hos sunde frivilligeForenede Stater