Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrefeedbackintervention målrettet mod elevovergange og alkoholrelaterede forløb (+) Effektivitetsundersøgelse (FITSTART+)

3. maj 2023 opdateret af: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Udvidelse og onlinetilpasning af den FITSTART forældrebaserede intervention for at reducere drikkeri blandt førsteårsstuderende

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) er en forældrebaseret social normintervention, der har vist sig at reducere risikofyldt alkoholforbrug hos kommende førsteårselever. Dette program bruger normativ feedback til at korrigere forældres overvurdering af andre forældres negative alkoholrelaterede forældreskab praksis (f.eks. antallet af drikkevarer, som forældre ville tillade deres universitetsstuderende at indtage). Teori og forskning tyder på, at korrigering af disse almindelige misforståelser kan motivere forældre til at justere deres egen adfærd (f.eks. at reducere antallet af drinks, de ville tillade), hvilket igen kan påvirke universitetsstuderendes drikkeri. På trods af FITSTARTs succes begrænser designet af programmet deltagelse til kun studerende, der har forældre, der kan deltage i orienteringssessioner på campus i sommermånederne før starten af ​​efterårssemesteret. For at imødegå denne begrænsning og udvide det tidligere arbejde, vil det foreslåede randomiserede kliniske forsøg (RCT) evaluere effektiviteten af ​​en online tilpasning af FITSTART(+) PBI-programmet. For at undersøge effektiviteten af ​​den nyudviklede FITSTART+ PBI-webapp, vil den foreslåede RCT bruge et longitudinelt design til at undersøge, om studerende selv rapporterer drikkeri og relaterede negative konsekvenser i løbet af deres første semester på college var signifikant forskellig mellem FITSTART+ PBI (interventionsapp) og en kontrolversion af appen. Selvrapporteret drikkeri og konsekvenser forventes at være lavere blandt elever med forældre randomiseret til FITSTART+ PBI i forhold til dem med forældre randomiseret til kontrolappen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigt episodisk drikkeri (HED) forbliver på uacceptabelt høje niveauer på universitetscampusser. Forskere i forældrebaserede interventioner (PBI'er) har afsløret lovende resultater. men undersøgelser har generelt undladt at reducere HED hos universitetsstuderende. FITSTART blev udviklet til at imødegå to begrænsninger af traditionelle PBI'er, der kan bidrage til manglen på de førnævnte effekter: (I) de er rent informationsmæssige og (II) de mangler typisk en motiverende komponent til at fange forældres opmærksomhed og øge motivationen til proaktivt at engagere deres studerende. Pilotarbejde har afsløret, at forældre udviser forudsigelige normative fejlopfattelser (f.eks. overvurderer, hvor godkendelse andre forældre er af at drikke og undervurderer, hvor ofte andre forældre engagerer sig med deres elever om at drikke). Som forudsagt af teorien om sociale normer, er disse falske overbevisninger forbundet med, at forældre selv udviser mere godkendte holdninger og kommunikerer sjældnere. At rette disse normer bør motivere forældre til proaktivt at engagere deres barn i risikoreducerende retninger. FITSTART kombinerede en social normfeedback-komponent med informationsmateriale ("tips") karakteristisk for en traditionel PBI i et personligt interaktivt format og reducerede succesfuldt HED. Mens virkningerne på det ugentlige drikkeri, HED og påbegyndelse af alkoholforbrug, der ikke drikker, var robuste 1 måned efter college (3 måneder efter intervention). FITSTARTs anvendelighed som en universel tilgang er begrænset, fordi den blev leveret til forældregrupper på campus under orienteringssessioner før college, og mange gymnasier afholder ikke sommerorienteringer og/eller mangler ressourcer til at administrere FITSTART. For at imødegå denne begrænsning blev en webbaseret platform (eller app) udviklet ved hjælp af en ny banebrydende modalitet, der trækker fra computervidenskabslitteraturen om virtuel samtilstedeværelse for at skabe et onlinemiljø, der efterligner virkningerne af en levende gruppes sociale normer session.

Den nuværende pilotundersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​FITSTART+ PBI i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) ved at evaluere ændringer i indkommende førsteårsstuderendes alkoholforbrug og relaterede negative konsekvenser under overgangen til college. Prøven vil bestå af forældre-studerende dyader rekrutteret fra Loyola Marymount University (LMU). Støtteberettigede dyader er dem, der inkluderer en forælder til en indkommende LMU førsteårsstuderende. Forælderen skal have downloadet og registreret sig til FITSTART+ appen, og eleven skal have gennemført en basisundersøgelse, før forælderen modtager appen. Forældre vil blive inviteret til at downloade intervention/kontrol-appen to uger før deres elevs ankomst til campus i efteråret (begyndelsen af ​​august). For at undersøge de kort- og langsigtede effekter af interventionen vil eleverne gennemføre en baseline-undersøgelse i slutningen af ​​juli (før-matrikulering) og to opfølgende undersøgelser, cirka 1 måned (oktober) og 6 måneder (april) efter de studerende ankommer til campus i foråret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Loyola Marymount

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Førsteårs indgående LMU-studerende gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forælder/værge oprettede en profil på appen

Ekskluderingskriterier:

Uden for elevernes aldersgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention app
Studerende i forbindelse med undersøgelsen vil have en forælder, der har adgang til følgende indhold i forældreappen: (a) FITSTART+ PBI-materialer (personlig normativ feedback-quiz, information om universitetsstuderendes drikkeri og alkoholspecifik rådgivning til forældre på første år studerende); (b) generelle råd til forældre til universitetsstuderende (f.eks. forbedring af kommunikationen; reduktion af konflikter); (c) oplysninger om universitetets ressourcer; og (d) en fællesskabssektion (forældre kan se andre forældreprofiler, indsende familiebilleder og se familiebilleder indsendt af andre forældre).
Personlig normativ feedback på andre forældres adfærd + alkoholspecifikke forældreråd + generelle forældreråd
Placebo komparator: Kontrol app
Studerende i denne del af undersøgelsen vil have en forælder, der har adgang til følgende indhold i forældreappen: (a) generelle råd til forældre til universitetsstuderende (f.eks. forbedring af kommunikationen; reduktion af konflikter); (b) oplysninger om universitetets ressourcer; og (c) en fællesskabssektion (forældre kan se andre forældreprofiler, indsende familiebilleder og se familiebilleder indsendt af andre forældre).
Generelle forældreråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Typisk ugentlig drikkevare efter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ved baseline og 1-måneders opfølgning rapporterede deltagerne den typiske mængde standard alkoholdrikke indtaget på hver dag i ugen i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire. Mængden af ​​drikkevarer rapporteret på hver dag i ugen ved baseline og 1-måned blev derefter summeret (separat) for at skabe en sammensat variabel, der vurderer typisk ugentlig drikkevare på hvert tidspunkt. For at beregne resultatet blev 1-måneders-målet for typiske drikkevarer pr. uge trukket fra basismålet for typiske drikkevarer pr. uge, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode. periode.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline Typisk ugentlig drikkevare ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved baseline og 6-måneders opfølgning rapporterede deltagerne den typiske mængde standard alkoholdrikke indtaget på hver dag i ugen i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire. Mængden af ​​drikkevarer rapporteret på hver dag i ugen ved baseline og 1-måned blev derefter summeret (separat) for at skabe en sammensat variabel, der vurderer typisk ugentlig drikkevare på hvert tidspunkt. For at beregne resultatet blev 6-månedersmålet for typiske drikkevarer pr. uge trukket fra basismålet for typiske drikkevarer pr. uge, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode. periode.
baseline, 6 måneder
Ændring fra baselinehyppigheden af ​​alkoholkonsekvenser ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ved baseline og 1-måneders opfølgning blev antallet af typer af negative alkoholrelaterede konsekvenser oplevet ud af en liste over 14 almindelige negative alkoholrelaterede konsekvenser (seneste 30 dage) summeret for at skabe en sammensat variabel på hvert tidspunkt . For at beregne resultatet blev 1-månedsmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet for negative konsekvenser, således at en positiv værdi indikerer et fald i konsekvenser i denne periode og en negativ værdi indikerer en stigning i konsekvenser i denne periode.
baseline, 1 måned
Ændring fra baselinehyppigheden af ​​alkoholkonsekvenser ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved baseline og 6-måneders opfølgning blev antallet af typer af negative alkoholrelaterede konsekvenser oplevet ud af en liste over 14 almindelige negative alkoholrelaterede konsekvenser (seneste 30 dage) summeret for at skabe en sammensat variabel på hvert tidspunkt . For at beregne resultatet blev 6-månedersmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet for negative konsekvenser, således at en positiv værdi indikerer et fald i konsekvenser i denne periode og en negativ værdi indikerer en stigning i konsekvenser i denne periode.
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline mængde/hyppighed/spidsbelastning af alkohol efter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ved baseline og 1-måneders opfølgning blev et punkt, der vurderede antallet af maksimale drinks ved én lejlighed fra Frequency, Quantity, Max (FQM) mål, brugt til at vurdere peak drinks ved én lejlighed i løbet af de seneste 30 dage. For at beregne resultatet blev 1-måneders mål for peak drinks trukket fra baseline måling af peak drinks, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline mængde/hyppighed/spidsbelastning af alkohol efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved baseline og 6-måneders opfølgning blev et punkt, der vurderede antallet af maksimale drinks ved én lejlighed fra Frequency, Quantity, Max (FQM) mål, brugt til at vurdere peak drinks ved én lejlighed i løbet af de seneste 30 dage. For at beregne resultatet blev 6-måneders-målet for peak-drikke trukket fra baseline-målet for peak-drikke, således at en positiv værdi indikerer et fald i forbruget i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i forbruget i denne periode.
baseline, 6 måneder
Skift fra baseline Heavy Episodic Drinking efter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ved baseline og 1-måneders opfølgning, et punkt, der vurderer antallet af gange, elever rapporterede et kraftigt episodisk drikkeri (HED) i de sidste to uger. For at beregne resultatet blev 1-månedsmålet for HED trukket fra basismålet for HED, således at en positiv værdi indikerer et fald i HED-hændelser i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i HED-hændelser i denne periode.
baseline, 1 måned
Skift fra baseline Heavy Episodic Drinking efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved baseline og 1-måneders opfølgning, et punkt, der vurderer antallet af gange, elever rapporterede et kraftigt episodisk drikkeri (HED) i de sidste to uger. For at beregne resultatet blev 1-månedsmålet for HED trukket fra basismålet for HED, således at en positiv værdi indikerer et fald i HED-hændelser i denne periode, og en negativ værdi indikerer en stigning i HED-hændelser i denne periode.
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive rapporteret samlet, således at individuelle deltagere ikke vil kunne identificeres i nogen forskningsrapporter eller præsentationer af den foreslåede undersøgelse. Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt for forskere 1 år efter den første offentliggørelse af resultaterne. Dette datasæt vil omfatte deltagerdemografi og resultatmål vurderet ved baseline og opfølgende undersøgelser. En dataordbog vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesmaterialer og data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden på en sikker webportal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med FITSTART+ PBI

Abonner