- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04549454
Interwencja zwrotna rodziców ukierunkowana na zmiany ucznia i trajektorie związane z alkoholem (+) Badanie skuteczności (FITSTART+)
Rozszerzenie i adaptacja online interwencji rodzicielskiej FITSTART w celu ograniczenia picia wśród uczniów pierwszego roku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki intensywnego picia epizodycznego (HED) pozostają na niedopuszczalnie wysokim poziomie na kampusach uniwersyteckich. Badacze zajmujący się interwencjami rodziców (PBI) ujawnili obiecujące wyniki. ale badania generalnie nie zdołały zmniejszyć HED u studentów. FITSTART został opracowany w celu uwzględnienia dwóch ograniczeń tradycyjnych PBI, które mogą przyczyniać się do braku wyżej wymienionych efektów: (I) są one czysto informacyjne i (II) zazwyczaj brakuje im elementu motywacyjnego, który przyciągałby uwagę rodziców i zwiększał motywację do proaktywnego angażowania ich studenci. Badania pilotażowe ujawniły, że rodzice wykazują przewidywalne, normatywne błędne wyobrażenia (np. przeceniają stopień aprobaty innych rodziców dla picia i nie doceniają tego, jak często inni rodzice rozmawiają z uczniami na temat picia). Zgodnie z przewidywaniami teorii norm społecznych, te fałszywe przekonania są związane z tym, że rodzice sami przejawiają bardziej aprobujące postawy i rzadziej się komunikują. Korekta tych norm powinna motywować rodziców do proaktywnego angażowania dziecka w kierunki zmniejszające ryzyko. FITSTART połączył komponent informacji zwrotnej na temat norm społecznych z materiałami informacyjnymi („wskazówkami”) charakterystycznymi dla tradycyjnego PBI w interaktywnym formacie osobistym i skutecznie ograniczył HED. Podczas gdy wpływ na cotygodniowe picie, HED i inicjację picia alkoholu przez osoby niepijące były solidne po 1 miesiącu studiów (3 miesiące po interwencji). Przydatność FITSTART jako uniwersalnego podejścia jest ograniczona, ponieważ została przekazana grupom rodziców na terenie kampusu podczas sesji orientacyjnych przed rozpoczęciem studiów, a wiele uczelni nie organizuje letnich orientacji i/lub nie ma środków na administrowanie FITSTART. Aby rozwiązać to ograniczenie, opracowano platformę internetową (lub aplikację) przy użyciu nowej, najnowocześniejszej metody, która czerpie z literatury informatycznej na temat wirtualnej współobecności w celu stworzenia środowiska online, które naśladuje skutki norm społecznych w grupie na żywo sesja.
Obecne badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności FITSTART+ PBI w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) poprzez ocenę zmian w spożywaniu alkoholu przez przyjeżdżających studentów pierwszego roku i związanych z nimi negatywnych konsekwencji podczas przechodzenia na studia. Próba będzie składać się z diad rodzic-uczeń rekrutowanych z Loyola Marymount University (LMU). Kwalifikujące się diady to te, które obejmują rodzica przyjeżdżającego studenta pierwszego roku LMU. Rodzic musi pobrać i zarejestrować się w aplikacji FITSTART+, a uczeń musi wypełnić podstawową ankietę przed otrzymaniem aplikacji przez rodzica. Rodzice zostaną poproszeni o pobranie aplikacji interwencyjnej/kontrolnej na dwa tygodnie przed przybyciem ucznia do kampusu jesienią (początek sierpnia). Aby zbadać krótko- i długoterminowe efekty interwencji, uczniowie wypełnią ankietę wyjściową pod koniec lipca (przed maturą) oraz dwie ankiety uzupełniające, około 1 miesiąca (październik) i 6 miesięcy (kwiecień) po studenci przybywają do kampusu wiosną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Loyola Marymount
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyjeżdżający student pierwszego roku LMU wyraził zgodę na udział w badaniu, a jego rodzic/opiekun utworzył profil w aplikacji
Kryteria wyłączenia:
Poza przedziałem wiekowym uczniów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja interwencyjna
Uczniowie w ramieniu badania będą mieli rodzica, który ma dostęp do następujących treści w aplikacji dla rodziców: (a) materiały FITSTART+ PBI (spersonalizowany quiz normatywny, informacje na temat picia przez studentów oraz porady dotyczące alkoholu dla rodziców pierwszego roku studenci); (b) ogólne porady dla rodziców studentów (np. poprawa komunikacji; ograniczenie konfliktów); (c) informacje o zasobach uczelni; oraz (d) sekcja społecznościowa (rodzice mogą przeglądać profile innych rodziców, przesyłać zdjęcia rodzinne i przeglądać zdjęcia rodzinne przesłane przez innych rodziców).
|
Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna na temat zachowań innych rodziców + porady dla rodziców związane z alkoholem + ogólne porady dla rodziców
|
|
Komparator placebo: Aplikacja kontrolna
Uczniowie w tej części badania będą mieli rodzica, który ma dostęp do następujących treści w aplikacji dla rodziców: (a) ogólne porady dla rodziców studentów (np. poprawa komunikacji; ograniczenie konfliktów); (b) informacje o zasobach uczelni; oraz (c) sekcja społecznościowa (rodzice mogą przeglądać profile innych rodziców, przesyłać zdjęcia rodzinne i przeglądać zdjęcia rodzinne przesłane przez innych rodziców).
|
Ogólne porady dla rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana typowego tygodniowego picia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
|
Na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji uczestnicy zgłaszali typową ilość standardowych napojów alkoholowych spożywanych każdego dnia tygodnia w ciągu ostatnich 30 dni, korzystając z Kwestionariusza codziennego picia.
Ilość napojów zgłoszonych w każdym dniu tygodnia na początku iw 1 miesiącu została następnie zsumowana (oddzielnie), aby stworzyć zmienną złożoną oceniającą typowe tygodniowe picie w każdym punkcie czasowym.
Aby obliczyć wynik, 1-miesięczną miarę typowych napojów tygodniowo odjęto od podstawowej miary typowych napojów tygodniowo, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek spożycia w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost spożycia w tym okresie okres.
|
podstawa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana typowego cotygodniowego picia w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy zgłaszali typową ilość standardowych napojów alkoholowych spożywanych każdego dnia tygodnia w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą Kwestionariusza codziennego picia.
Ilość napojów zgłoszonych w każdym dniu tygodnia na początku iw 1 miesiącu została następnie zsumowana (oddzielnie), aby stworzyć zmienną złożoną oceniającą typowe tygodniowe picie w każdym punkcie czasowym.
Aby obliczyć wynik, 6-miesięczna miara typowych napojów tygodniowo została odjęta od bazowej miary typowych napojów tygodniowo, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek spożycia w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost spożycia w tym okresie okres.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania konsekwencji alkoholowych w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
|
Na początku badania i po 1-miesięcznym okresie obserwacji zsumowano liczbę rodzajów negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem z listy 14 typowych negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem (w ciągu ostatnich 30 dni), aby utworzyć zmienną złożoną w każdym punkcie czasowym .
Aby obliczyć wynik, 1-miesięczna miara negatywnych konsekwencji została odjęta od podstawowej miary negatywnych konsekwencji, tak że wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie konsekwencji w tym okresie, a wartość ujemna na wzrost konsekwencji w tym okresie.
|
podstawa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana częstości występowania konsekwencji alkoholowych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Na początku badania i po 6-miesięcznym okresie obserwacji zsumowano liczbę rodzajów negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem z listy 14 typowych negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem (w ciągu ostatnich 30 dni), aby utworzyć zmienną złożoną w każdym punkcie czasowym .
Aby obliczyć wynik, 6-miesięczna miara negatywnych konsekwencji została odjęta od podstawowej miary negatywnych konsekwencji, tak że wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie konsekwencji w tym okresie, a wartość ujemna na wzrost konsekwencji w tym okresie.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej ilości/częstotliwości/szczytowego spożycia alkoholu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
|
Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, element oceniający maksymalną liczbę drinków przy jednej okazji z pomiaru Częstotliwość, Ilość, Maks (FQM) został wykorzystany do oceny szczytowych ilości napojów przy jednej okazji w ciągu ostatnich 30 dni.
Aby obliczyć wynik, 1-miesięczną miarę napojów szczytowych odjęto od bazowej miary napojów szczytowych, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek spożycia w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost spożycia w tym okresie.
|
podstawa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana od początkowej ilości/częstotliwości/szczytowego spożycia alkoholu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Na początku badania i podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji element oceniający maksymalną liczbę drinków przy jednej okazji z pomiaru Częstotliwość, Ilość, Maks (FQM) został wykorzystany do oceny szczytowych ilości napojów przy jednej okazji w ciągu ostatnich 30 dni.
Aby obliczyć wynik, 6-miesięczna miara napojów szczytowych została odjęta od bazowej miary napojów szczytowych, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek spożycia w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost spożycia w tym okresie.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowego intensywnego epizodycznego picia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
|
Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, pozycja oceniająca, ile razy uczniowie zgłosili epizod intensywnego picia (HED) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Aby obliczyć wynik, 1-miesięczną miarę HED odjęto od podstawowej miary HED, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek liczby zdarzeń HED w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zdarzeń HED w tym okresie.
|
podstawa, 1 miesiąc
|
|
Zmiana od początkowego intensywnego epizodycznego picia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, pozycja oceniająca, ile razy uczniowie zgłosili epizod intensywnego picia (HED) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Aby obliczyć wynik, 1-miesięczną miarę HED odjęto od podstawowej miary HED, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek liczby zdarzeń HED w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zdarzeń HED w tym okresie.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FITSTART+ PBI
-
Pyramid BiosciencesZakończonyFormuła pomostowa i efekt żywnościowy u zdrowych ochotnikówStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyJeszcze nie rekrutacjaRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)
-
NYU Langone HealthZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Rak przewodowy in situRepublika Korei
-
Pyramid BiosciencesZakończonyGuz lity, dorosły | Desmoplastyczny drobnookrągły guz | Guz mózgu, pierwotnyFrancja, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Hongkong, Zjednoczone Królestwo, Australia, Singapur, Niemcy, Republika Korei, Włochy, Dania
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Liminal BioSciences Ltd.ZakończonyZespół AlströmaZjednoczone Królestwo
-
Liminal BioSciences Ltd.ZakończonyCukrzyca | Zapalenie i zwłóknienieZjednoczone Królestwo
-
Phoenix Biotechnology, IncNieznanyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Liminal BioSciences Ltd.Zakończony