Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zwrotna rodziców ukierunkowana na zmiany ucznia i trajektorie związane z alkoholem (+) Badanie skuteczności (FITSTART+)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Rozszerzenie i adaptacja online interwencji rodzicielskiej FITSTART w celu ograniczenia picia wśród uczniów pierwszego roku

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) to oparta na rodzicach interwencja w zakresie norm społecznych, która, jak wykazano, zmniejsza ryzyko picia alkoholu wśród studentów pierwszego roku. praktyki (np. liczba napojów, na które rodzice pozwoliliby swojemu studentowi). Teoria i badania sugerują, że korygowanie tych powszechnych błędnych przekonań może motywować rodziców do zmiany własnych zachowań (np. Pomimo sukcesu FITSTART, projekt programu ogranicza udział tylko do studentów, których rodzice mogą uczestniczyć w sesjach orientacyjnych na terenie kampusu w miesiącach letnich przed rozpoczęciem semestru jesiennego. Aby rozwiązać to ograniczenie i rozszerzyć poprzednie prace, proponowane randomizowane badanie kliniczne (RCT) oceni skuteczność internetowej adaptacji programu FITSTART(+) PBI. Aby zbadać skuteczność nowo opracowanej aplikacji internetowej FITSTART+ PBI, proponowany RCT wykorzysta projekt podłużny w celu zbadania, czy studenci samodzielnie zgłaszają picie i związane z nim negatywne konsekwencje podczas pierwszego semestru na studiach, które znacząco różniły się między FITSTART+ PBI (aplikacja interwencyjna) a aplikacją interwencyjną kontrolna wersja aplikacji. Oczekuje się, że zgłaszane samodzielnie picie i konsekwencje będą niższe wśród uczniów, których rodzice zostali losowo przydzieleni do FITSTART+ PBI w porównaniu z uczniami, których rodzice zostali losowo przydzieleni do aplikacji kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki intensywnego picia epizodycznego (HED) pozostają na niedopuszczalnie wysokim poziomie na kampusach uniwersyteckich. Badacze zajmujący się interwencjami rodziców (PBI) ujawnili obiecujące wyniki. ale badania generalnie nie zdołały zmniejszyć HED u studentów. FITSTART został opracowany w celu uwzględnienia dwóch ograniczeń tradycyjnych PBI, które mogą przyczyniać się do braku wyżej wymienionych efektów: (I) są one czysto informacyjne i (II) zazwyczaj brakuje im elementu motywacyjnego, który przyciągałby uwagę rodziców i zwiększał motywację do proaktywnego angażowania ich studenci. Badania pilotażowe ujawniły, że rodzice wykazują przewidywalne, normatywne błędne wyobrażenia (np. przeceniają stopień aprobaty innych rodziców dla picia i nie doceniają tego, jak często inni rodzice rozmawiają z uczniami na temat picia). Zgodnie z przewidywaniami teorii norm społecznych, te fałszywe przekonania są związane z tym, że rodzice sami przejawiają bardziej aprobujące postawy i rzadziej się komunikują. Korekta tych norm powinna motywować rodziców do proaktywnego angażowania dziecka w kierunki zmniejszające ryzyko. FITSTART połączył komponent informacji zwrotnej na temat norm społecznych z materiałami informacyjnymi („wskazówkami”) charakterystycznymi dla tradycyjnego PBI w interaktywnym formacie osobistym i skutecznie ograniczył HED. Podczas gdy wpływ na cotygodniowe picie, HED i inicjację picia alkoholu przez osoby niepijące były solidne po 1 miesiącu studiów (3 miesiące po interwencji). Przydatność FITSTART jako uniwersalnego podejścia jest ograniczona, ponieważ została przekazana grupom rodziców na terenie kampusu podczas sesji orientacyjnych przed rozpoczęciem studiów, a wiele uczelni nie organizuje letnich orientacji i/lub nie ma środków na administrowanie FITSTART. Aby rozwiązać to ograniczenie, opracowano platformę internetową (lub aplikację) przy użyciu nowej, najnowocześniejszej metody, która czerpie z literatury informatycznej na temat wirtualnej współobecności w celu stworzenia środowiska online, które naśladuje skutki norm społecznych w grupie na żywo sesja.

Obecne badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności FITSTART+ PBI w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) poprzez ocenę zmian w spożywaniu alkoholu przez przyjeżdżających studentów pierwszego roku i związanych z nimi negatywnych konsekwencji podczas przechodzenia na studia. Próba będzie składać się z diad rodzic-uczeń rekrutowanych z Loyola Marymount University (LMU). Kwalifikujące się diady to te, które obejmują rodzica przyjeżdżającego studenta pierwszego roku LMU. Rodzic musi pobrać i zarejestrować się w aplikacji FITSTART+, a uczeń musi wypełnić podstawową ankietę przed otrzymaniem aplikacji przez rodzica. Rodzice zostaną poproszeni o pobranie aplikacji interwencyjnej/kontrolnej na dwa tygodnie przed przybyciem ucznia do kampusu jesienią (początek sierpnia). Aby zbadać krótko- i długoterminowe efekty interwencji, uczniowie wypełnią ankietę wyjściową pod koniec lipca (przed maturą) oraz dwie ankiety uzupełniające, około 1 miesiąca (październik) i 6 miesięcy (kwiecień) po studenci przybywają do kampusu wiosną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Loyola Marymount

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przyjeżdżający student pierwszego roku LMU wyraził zgodę na udział w badaniu, a jego rodzic/opiekun utworzył profil w aplikacji

Kryteria wyłączenia:

Poza przedziałem wiekowym uczniów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja interwencyjna
Uczniowie w ramieniu badania będą mieli rodzica, który ma dostęp do następujących treści w aplikacji dla rodziców: (a) materiały FITSTART+ PBI (spersonalizowany quiz normatywny, informacje na temat picia przez studentów oraz porady dotyczące alkoholu dla rodziców pierwszego roku studenci); (b) ogólne porady dla rodziców studentów (np. poprawa komunikacji; ograniczenie konfliktów); (c) informacje o zasobach uczelni; oraz (d) sekcja społecznościowa (rodzice mogą przeglądać profile innych rodziców, przesyłać zdjęcia rodzinne i przeglądać zdjęcia rodzinne przesłane przez innych rodziców).
Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna na temat zachowań innych rodziców + porady dla rodziców związane z alkoholem + ogólne porady dla rodziców
Komparator placebo: Aplikacja kontrolna
Uczniowie w tej części badania będą mieli rodzica, który ma dostęp do następujących treści w aplikacji dla rodziców: (a) ogólne porady dla rodziców studentów (np. poprawa komunikacji; ograniczenie konfliktów); (b) informacje o zasobach uczelni; oraz (c) sekcja społecznościowa (rodzice mogą przeglądać profile innych rodziców, przesyłać zdjęcia rodzinne i przeglądać zdjęcia rodzinne przesłane przez innych rodziców).
Ogólne porady dla rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana typowego tygodniowego picia w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
Na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji uczestnicy zgłaszali typową ilość standardowych napojów alkoholowych spożywanych każdego dnia tygodnia w ciągu ostatnich 30 dni, korzystając z Kwestionariusza codziennego picia. Ilość napojów zgłoszonych w każdym dniu tygodnia na początku iw 1 miesiącu została następnie zsumowana (oddzielnie), aby stworzyć zmienną złożoną oceniającą typowe tygodniowe picie w każdym punkcie czasowym. Aby obliczyć wynik, 1-miesięczną miarę typowych napojów tygodniowo odjęto od podstawowej miary typowych napojów tygodniowo, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek spożycia w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost spożycia w tym okresie okres.
podstawa, 1 miesiąc
Zmiana typowego cotygodniowego picia w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy zgłaszali typową ilość standardowych napojów alkoholowych spożywanych każdego dnia tygodnia w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą Kwestionariusza codziennego picia. Ilość napojów zgłoszonych w każdym dniu tygodnia na początku iw 1 miesiącu została następnie zsumowana (oddzielnie), aby stworzyć zmienną złożoną oceniającą typowe tygodniowe picie w każdym punkcie czasowym. Aby obliczyć wynik, 6-miesięczna miara typowych napojów tygodniowo została odjęta od bazowej miary typowych napojów tygodniowo, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek spożycia w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost spożycia w tym okresie okres.
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana częstości występowania konsekwencji alkoholowych w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
Na początku badania i po 1-miesięcznym okresie obserwacji zsumowano liczbę rodzajów negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem z listy 14 typowych negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem (w ciągu ostatnich 30 dni), aby utworzyć zmienną złożoną w każdym punkcie czasowym . Aby obliczyć wynik, 1-miesięczna miara negatywnych konsekwencji została odjęta od podstawowej miary negatywnych konsekwencji, tak że wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie konsekwencji w tym okresie, a wartość ujemna na wzrost konsekwencji w tym okresie.
podstawa, 1 miesiąc
Zmiana częstości występowania konsekwencji alkoholowych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Na początku badania i po 6-miesięcznym okresie obserwacji zsumowano liczbę rodzajów negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem z listy 14 typowych negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem (w ciągu ostatnich 30 dni), aby utworzyć zmienną złożoną w każdym punkcie czasowym . Aby obliczyć wynik, 6-miesięczna miara negatywnych konsekwencji została odjęta od podstawowej miary negatywnych konsekwencji, tak że wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie konsekwencji w tym okresie, a wartość ujemna na wzrost konsekwencji w tym okresie.
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana od początkowej ilości/częstotliwości/szczytowego spożycia alkoholu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, element oceniający maksymalną liczbę drinków przy jednej okazji z pomiaru Częstotliwość, Ilość, Maks (FQM) został wykorzystany do oceny szczytowych ilości napojów przy jednej okazji w ciągu ostatnich 30 dni. Aby obliczyć wynik, 1-miesięczną miarę napojów szczytowych odjęto od bazowej miary napojów szczytowych, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek spożycia w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost spożycia w tym okresie.
podstawa, 1 miesiąc
Zmiana od początkowej ilości/częstotliwości/szczytowego spożycia alkoholu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Na początku badania i podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji element oceniający maksymalną liczbę drinków przy jednej okazji z pomiaru Częstotliwość, Ilość, Maks (FQM) został wykorzystany do oceny szczytowych ilości napojów przy jednej okazji w ciągu ostatnich 30 dni. Aby obliczyć wynik, 6-miesięczna miara napojów szczytowych została odjęta od bazowej miary napojów szczytowych, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek spożycia w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost spożycia w tym okresie.
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana od początkowego intensywnego epizodycznego picia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, pozycja oceniająca, ile razy uczniowie zgłosili epizod intensywnego picia (HED) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Aby obliczyć wynik, 1-miesięczną miarę HED odjęto od podstawowej miary HED, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek liczby zdarzeń HED w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zdarzeń HED w tym okresie.
podstawa, 1 miesiąc
Zmiana od początkowego intensywnego epizodycznego picia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Na początku i po 1 miesiącu obserwacji, pozycja oceniająca, ile razy uczniowie zgłosili epizod intensywnego picia (HED) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Aby obliczyć wynik, 1-miesięczną miarę HED odjęto od podstawowej miary HED, tak że wartość dodatnia wskazuje na spadek liczby zdarzeń HED w tym okresie, a wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zdarzeń HED w tym okresie.
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną przedstawione zbiorczo, tak aby poszczególni uczestnicy nie byli identyfikowalni w żadnych raportach z badań ani prezentacjach proponowanych badań. Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony naukowcom 1 rok po pierwszej publikacji wyników. Ten zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne uczestników i miary wyników oceniane na początku i w ankietach kontrolnych. Zostanie udostępniony słownik danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Materiały i dane do nauki zostaną udostępnione publicznie na bezpiecznym portalu internetowym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FITSTART+ PBI

Subskrybuj