- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549454
Foreldretilbakemeldingsintervensjon rettet mot studentoverganger og alkoholrelaterte baner (+) Effektstudie (FITSTART+)
Utvidelse og online tilpasning av FITSTART foreldrebasert intervensjon for å redusere drikking blant førsteårsstudenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ratene for tung episodisk drikking (HED) forblir på uakseptabelt høye nivåer på høyskoler. Forskere på foreldrebaserte intervensjoner (PBI) har avslørt lovende resultater. men studier har generelt ikke klart å redusere HED hos studenter. FITSTART ble utviklet for å adressere to begrensninger ved tradisjonelle PBI-er som kan bidra til mangelen på de nevnte effektene: (I) de er rent informasjonsmessige og (II) de mangler vanligvis en motivasjonskomponent for å fange foreldres oppmerksomhet og øke motivasjonen til å proaktivt engasjere deres studenter. Pilotarbeid har avslørt at foreldre viser forutsigbare normative feiloppfatninger (f.eks. overvurderer hvor godkjenning andre foreldre er for drikking og undervurderer hvor ofte andre foreldre engasjerer seg med elevene om drikking). Som forutsagt av teorien om sosiale normer, er disse falske oppfatningene assosiert med at foreldre viser mer godkjennende holdninger selv og kommuniserer sjeldnere. Å korrigere disse normene bør motivere foreldre til proaktivt å engasjere barnet sitt i risikoreduserende retninger. FITSTART kombinerte en tilbakemeldingskomponent for sosiale normer med informasjonsmateriale ("tips") karakteristisk for en tradisjonell PBI i et personlig interaktivt format og reduserte HED vellykket. Mens effektene på ukentlig drikking, HED og ikke-drikkerende alkoholbruk var robuste 1 måned etter college (3 måneder etter intervensjon). FITSTARTs nytteverdi som en universell tilnærming er begrenset fordi den ble levert til foreldregrupper på campus under orienteringsøkter før høgskolen, og mange høyskoler holder ikke sommerorienteringer og/eller mangler ressursene til å administrere FITSTART. For å møte denne begrensningen ble en nettbasert plattform (eller app) utviklet ved å bruke en ny banebrytende modalitet som trekker fra informatikklitteraturen om virtuell samnærvær for å skape et nettbasert miljø som etterligner effektene av sosiale normer i en levende gruppe økt.
Den nåværende pilotstudien søker å evaluere effekten av FITSTART+ PBI i en randomisert kontrollstudie (RCT) ved å evaluere endringer i innkommende førsteårsstudenters alkoholbruk og relaterte negative konsekvenser under overgangen til college. Utvalget vil bestå av foreldre-student-dyader rekruttert fra Loyola Marymount University (LMU). Kvalifiserte dyader er de som inkluderer en forelder til en innkommende LMU-førsteårsstudent. Forelderen må ha lastet ned og registrert seg for FITSTART+-appen, og eleven må ha fullført en grunnundersøkelse før forelderen mottar appen. Foreldre vil bli invitert til å laste ned intervensjon/kontroll-appen to uker før studentens ankomst til campus om høsten (begynnelsen av august). For å undersøke de kort- og langsiktige effektene av intervensjonen, skal studentene gjennomføre en baseline-undersøkelse i slutten av juli (pre-matrikulering) og to oppfølgingsundersøkelser, ca. 1 måned (oktober) og 6 måneder (april) etter studentene kommer til campus om våren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Loyola Marymount
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Førsteårs innkommende LMU-student samtykket til å delta i studien og deres forelder/foresatte opprettet en profil på appen
Ekskluderingskriterier:
Utenfor elevenes aldersgruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsapp
Studenter som deltar i studiet vil ha en forelder som har tilgang til følgende innhold i foreldreappen: (a) FITSTART+ PBI-materiell (personlig tilpasset normativ tilbakemeldingsquiz, informasjon om studenters drikking og alkoholspesifikke råd for foreldre på første år studenter); (b) generelle råd til foreldre til studenter (f.eks. forbedre kommunikasjonen, redusere konflikter); (c) informasjon om universitetsressurser; og (d) en fellesskapsdel (foreldre kan se andre foreldreprofiler, sende inn familiebilder og se familiebilder sendt inn av andre foreldre).
|
Personlig tilpasset normativ tilbakemelding på andre foreldres atferd + alkoholspesifikke foreldreråd + generelle foreldreråd
|
|
Placebo komparator: Kontroll app
Studenter i denne delen av studien vil ha en forelder som har tilgang til følgende innhold i foreldreappen: (a) generelle råd til foreldre til studenter (f.eks. forbedre kommunikasjonen, redusere konflikter); (b) informasjon om universitetsressurser; og (c) en fellesskapsdel (foreldre kan se andre foreldreprofiler, sende inn familiebilder og se familiebilder sendt inn av andre foreldre).
|
Generelle råd om foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Typisk ukentlig drikking etter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ved baseline og 1-måneders oppfølging rapporterte deltakerne den typiske mengden standard alkoholdrikker konsumert på hver dag i uken i løpet av de siste 30 dagene ved å bruke Daily Drinking Questionnaire.
Mengde drikker rapportert på hver dag i uken ved baseline og 1-måned ble deretter summert (separat) for å lage en sammensatt variabel som vurderer typisk ukentlig drikking på hvert tidspunkt.
For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for typiske drinker per uke trukket fra basismålet for typiske drinker per uke, slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i løpet av denne perioden. periode.
|
baseline, 1 måned
|
|
Endring fra baseline Typisk ukentlig drikking ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved baseline og 6-måneders oppfølging rapporterte deltakerne den typiske mengden standard alkoholdrikker konsumert på hver dag i uken i løpet av de siste 30 dagene ved å bruke Daily Drinking Questionnaire.
Mengde drikker rapportert på hver dag i uken ved baseline og 1-måned ble deretter summert (separat) for å lage en sammensatt variabel som vurderer typisk ukentlig drikking på hvert tidspunkt.
For å beregne utfallet ble 6-månedersmålet for typiske drinker per uke trukket fra basislinjemålet for typiske drinker per uke, slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i løpet av denne perioden. periode.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline frekvens av alkoholkonsekvenser ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ved baseline og 1-måneders oppfølging ble antall typer negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd av en liste med 14 vanlige negative alkoholrelaterte konsekvenser (siste 30 dager) summert for å lage en sammensatt variabel på hvert tidspunkt .
For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet på negative konsekvenser slik at en positiv verdi indikerer en reduksjon i konsekvenser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i konsekvenser i denne perioden.
|
baseline, 1 måned
|
|
Endring fra baseline frekvens av alkoholkonsekvenser ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved baseline og 6-måneders oppfølging ble antall typer negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd av en liste over 14 vanlige negative alkoholrelaterte konsekvenser (siste 30 dager) summert for å lage en sammensatt variabel på hvert tidspunkt .
For å beregne utfallet ble 6-månedersmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet på negative konsekvenser slik at en positiv verdi indikerer en reduksjon i konsekvenser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i konsekvenser i denne perioden.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline mengde/frekvens/topp alkoholbruk ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ved baseline og 1-måneders oppfølging ble et element som vurderer antall maksimale drinker ved én anledning fra Frequency, Quantity, Max-målet (FQM) brukt for å vurdere toppdrikker ved én anledning i løpet av de siste 30 dagene.
For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for toppdrikker trukket fra basismålet for toppdrikker slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i denne perioden.
|
baseline, 1 måned
|
|
Endring fra baseline mengde/frekvens/maksimal alkoholbruk ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved baseline og 6-måneders oppfølging ble et element som vurderer antall maksimale drinker ved én anledning fra Frequency, Quantity, Max (FQM)-målet brukt for å vurdere toppdrikker ved én anledning i løpet av de siste 30 dagene.
For å beregne utfallet ble 6-månedersmålet for toppdrikker trukket fra basismålet for toppdrikker slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i denne perioden.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Heavy Episodic Drinking ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ved baseline og 1-måneders oppfølging, et element som vurderer antall ganger studentene rapporterte en hendelse med tung episodisk drikking (HED) de siste to ukene.
For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for HED trukket fra basislinjemålet for HED slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i HED-hendelser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i HED-hendelser i denne perioden.
|
baseline, 1 måned
|
|
Endring fra baseline Heavy Episodic Drinking ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved baseline og 1-måneders oppfølging, et element som vurderer antall ganger studentene rapporterte en hendelse med tung episodisk drikking (HED) de siste to ukene.
For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for HED trukket fra basislinjemålet for HED slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i HED-hendelser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i HED-hendelser i denne perioden.
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LoyolaMarymountU
- R34AA026422 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .