Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldretilbakemeldingsintervensjon rettet mot studentoverganger og alkoholrelaterte baner (+) Effektstudie (FITSTART+)

3. mai 2023 oppdatert av: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Utvidelse og online tilpasning av FITSTART foreldrebasert intervensjon for å redusere drikking blant førsteårsstudenter

FITSTART (Feedback Intervention Targeting Student Transitions and Risk Trajectories) er en foreldrebasert intervensjon med sosiale normer som har vist seg å redusere risikofylt drikking hos innkommende førsteårsstudenter. Dette programmet bruker normative tilbakemeldinger for å korrigere foreldrenes overvurdering av andre foreldres negative alkoholrelaterte foreldreskap. praksis (f.eks. antall drinker foreldre ville tillate sin student å konsumere). Teori og forskning antyder at korrigering av de vanlige feiloppfatningene kan motivere foreldre til å justere sin egen atferd (f.eks. redusere antall drinker de vil tillate), noe som igjen kan påvirke studenters drikking. Til tross for FITSTARTs suksess, begrenser utformingen av programmet deltakelse til kun studenter som har foreldre som kan delta på orienteringsøkter på campus i sommermånedene før starten av høstsemesteret. For å adressere denne begrensningen og utvide det tidligere arbeidet, vil den foreslåtte randomiserte kliniske studien (RCT) evaluere effekten av en online tilpasning av FITSTART(+) PBI-programmet. For å undersøke effektiviteten til den nyutviklede FITSTART+ PBI-webappen, vil den foreslåtte RCT-en bruke et longitudinelt design for å undersøke om studentene selv rapporterer drikking og relaterte negative konsekvenser i løpet av deres første semester på college var signifikant forskjellig mellom FITSTART+ PBI (intervensjonsapp) og en kontrollversjon av appen. Selvrapportert drikking og konsekvenser forventes å være lavere blant elever med foreldre randomisert til FITSTART+ PBI i forhold til de med foreldre randomisert til kontrollappen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ratene for tung episodisk drikking (HED) forblir på uakseptabelt høye nivåer på høyskoler. Forskere på foreldrebaserte intervensjoner (PBI) har avslørt lovende resultater. men studier har generelt ikke klart å redusere HED hos studenter. FITSTART ble utviklet for å adressere to begrensninger ved tradisjonelle PBI-er som kan bidra til mangelen på de nevnte effektene: (I) de er rent informasjonsmessige og (II) de mangler vanligvis en motivasjonskomponent for å fange foreldres oppmerksomhet og øke motivasjonen til å proaktivt engasjere deres studenter. Pilotarbeid har avslørt at foreldre viser forutsigbare normative feiloppfatninger (f.eks. overvurderer hvor godkjenning andre foreldre er for drikking og undervurderer hvor ofte andre foreldre engasjerer seg med elevene om drikking). Som forutsagt av teorien om sosiale normer, er disse falske oppfatningene assosiert med at foreldre viser mer godkjennende holdninger selv og kommuniserer sjeldnere. Å korrigere disse normene bør motivere foreldre til proaktivt å engasjere barnet sitt i risikoreduserende retninger. FITSTART kombinerte en tilbakemeldingskomponent for sosiale normer med informasjonsmateriale ("tips") karakteristisk for en tradisjonell PBI i et personlig interaktivt format og reduserte HED vellykket. Mens effektene på ukentlig drikking, HED og ikke-drikkerende alkoholbruk var robuste 1 måned etter college (3 måneder etter intervensjon). FITSTARTs nytteverdi som en universell tilnærming er begrenset fordi den ble levert til foreldregrupper på campus under orienteringsøkter før høgskolen, og mange høyskoler holder ikke sommerorienteringer og/eller mangler ressursene til å administrere FITSTART. For å møte denne begrensningen ble en nettbasert plattform (eller app) utviklet ved å bruke en ny banebrytende modalitet som trekker fra informatikklitteraturen om virtuell samnærvær for å skape et nettbasert miljø som etterligner effektene av sosiale normer i en levende gruppe økt.

Den nåværende pilotstudien søker å evaluere effekten av FITSTART+ PBI i en randomisert kontrollstudie (RCT) ved å evaluere endringer i innkommende førsteårsstudenters alkoholbruk og relaterte negative konsekvenser under overgangen til college. Utvalget vil bestå av foreldre-student-dyader rekruttert fra Loyola Marymount University (LMU). Kvalifiserte dyader er de som inkluderer en forelder til en innkommende LMU-førsteårsstudent. Forelderen må ha lastet ned og registrert seg for FITSTART+-appen, og eleven må ha fullført en grunnundersøkelse før forelderen mottar appen. Foreldre vil bli invitert til å laste ned intervensjon/kontroll-appen to uker før studentens ankomst til campus om høsten (begynnelsen av august). For å undersøke de kort- og langsiktige effektene av intervensjonen, skal studentene gjennomføre en baseline-undersøkelse i slutten av juli (pre-matrikulering) og to oppfølgingsundersøkelser, ca. 1 måned (oktober) og 6 måneder (april) etter studentene kommer til campus om våren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Loyola Marymount

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Førsteårs innkommende LMU-student samtykket til å delta i studien og deres forelder/foresatte opprettet en profil på appen

Ekskluderingskriterier:

Utenfor elevenes aldersgruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsapp
Studenter som deltar i studiet vil ha en forelder som har tilgang til følgende innhold i foreldreappen: (a) FITSTART+ PBI-materiell (personlig tilpasset normativ tilbakemeldingsquiz, informasjon om studenters drikking og alkoholspesifikke råd for foreldre på første år studenter); (b) generelle råd til foreldre til studenter (f.eks. forbedre kommunikasjonen, redusere konflikter); (c) informasjon om universitetsressurser; og (d) en fellesskapsdel ​​(foreldre kan se andre foreldreprofiler, sende inn familiebilder og se familiebilder sendt inn av andre foreldre).
Personlig tilpasset normativ tilbakemelding på andre foreldres atferd + alkoholspesifikke foreldreråd + generelle foreldreråd
Placebo komparator: Kontroll app
Studenter i denne delen av studien vil ha en forelder som har tilgang til følgende innhold i foreldreappen: (a) generelle råd til foreldre til studenter (f.eks. forbedre kommunikasjonen, redusere konflikter); (b) informasjon om universitetsressurser; og (c) en fellesskapsdel ​​(foreldre kan se andre foreldreprofiler, sende inn familiebilder og se familiebilder sendt inn av andre foreldre).
Generelle råd om foreldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Typisk ukentlig drikking etter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ved baseline og 1-måneders oppfølging rapporterte deltakerne den typiske mengden standard alkoholdrikker konsumert på hver dag i uken i løpet av de siste 30 dagene ved å bruke Daily Drinking Questionnaire. Mengde drikker rapportert på hver dag i uken ved baseline og 1-måned ble deretter summert (separat) for å lage en sammensatt variabel som vurderer typisk ukentlig drikking på hvert tidspunkt. For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for typiske drinker per uke trukket fra basismålet for typiske drinker per uke, slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i løpet av denne perioden. periode.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline Typisk ukentlig drikking ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved baseline og 6-måneders oppfølging rapporterte deltakerne den typiske mengden standard alkoholdrikker konsumert på hver dag i uken i løpet av de siste 30 dagene ved å bruke Daily Drinking Questionnaire. Mengde drikker rapportert på hver dag i uken ved baseline og 1-måned ble deretter summert (separat) for å lage en sammensatt variabel som vurderer typisk ukentlig drikking på hvert tidspunkt. For å beregne utfallet ble 6-månedersmålet for typiske drinker per uke trukket fra basislinjemålet for typiske drinker per uke, slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i løpet av denne perioden. periode.
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline frekvens av alkoholkonsekvenser ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ved baseline og 1-måneders oppfølging ble antall typer negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd av en liste med 14 vanlige negative alkoholrelaterte konsekvenser (siste 30 dager) summert for å lage en sammensatt variabel på hvert tidspunkt . For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet på negative konsekvenser slik at en positiv verdi indikerer en reduksjon i konsekvenser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i konsekvenser i denne perioden.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline frekvens av alkoholkonsekvenser ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved baseline og 6-måneders oppfølging ble antall typer negative alkoholrelaterte konsekvenser opplevd av en liste over 14 vanlige negative alkoholrelaterte konsekvenser (siste 30 dager) summert for å lage en sammensatt variabel på hvert tidspunkt . For å beregne utfallet ble 6-månedersmålet for negative konsekvenser trukket fra basismålet på negative konsekvenser slik at en positiv verdi indikerer en reduksjon i konsekvenser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i konsekvenser i denne perioden.
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline mengde/frekvens/topp alkoholbruk ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ved baseline og 1-måneders oppfølging ble et element som vurderer antall maksimale drinker ved én anledning fra Frequency, Quantity, Max-målet (FQM) brukt for å vurdere toppdrikker ved én anledning i løpet av de siste 30 dagene. For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for toppdrikker trukket fra basismålet for toppdrikker slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i denne perioden.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline mengde/frekvens/maksimal alkoholbruk ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved baseline og 6-måneders oppfølging ble et element som vurderer antall maksimale drinker ved én anledning fra Frequency, Quantity, Max (FQM)-målet brukt for å vurdere toppdrikker ved én anledning i løpet av de siste 30 dagene. For å beregne utfallet ble 6-månedersmålet for toppdrikker trukket fra basismålet for toppdrikker slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i forbruket i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i forbruket i denne perioden.
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline Heavy Episodic Drinking ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ved baseline og 1-måneders oppfølging, et element som vurderer antall ganger studentene rapporterte en hendelse med tung episodisk drikking (HED) de siste to ukene. For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for HED trukket fra basislinjemålet for HED slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i HED-hendelser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i HED-hendelser i denne perioden.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline Heavy Episodic Drinking ved 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved baseline og 1-måneders oppfølging, et element som vurderer antall ganger studentene rapporterte en hendelse med tung episodisk drikking (HED) de siste to ukene. For å beregne utfallet ble 1-månedsmålet for HED trukket fra basislinjemålet for HED slik at en positiv verdi indikerer en nedgang i HED-hendelser i denne perioden og en negativ verdi indikerer en økning i HED-hendelser i denne perioden.
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph W LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LoyolaMarymountU
  • R34AA026422 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil bli rapportert samlet, slik at individuelle deltakere ikke vil være identifiserbare i noen forskningsrapporter eller presentasjoner av den foreslåtte studien. Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for forskere 1 år etter første publisering av resultatene. Dette datasettet vil inkludere deltakerdemografi og resultatmål vurdert ved baseline og oppfølgingsundersøkelsene. En dataordbok vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiemateriell og data vil bli gjort tilgjengelig for publikum på sikker nettportal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere