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L'étude PRIME : une étude randomisée, contrôlée et prospective

14 septembre 2020 mis à jour par: Vance Thompson Vision - MT

Une étude randomisée, contrôlée et prospective sur l'efficacité et l'innocuité de l'Ocular Therapeutix Dextenza (insertion ophtalmique de dexaméthasone) 0,4 mg pour le traitement de l'inflammation postopératoire chez les patients qui envisagent de subir un échange réfractif de lentilles (ELR)

Étudier les résultats des patients subissant une chirurgie RLE bilatérale avec un traitement par insert intracaniliculaire de dexaméthasone par rapport à un stéroïde topique standard. Conçu pour examiner les préférences du patient en comparant l'insert aux gouttes et examinera également les résultats pour le patient, y compris l'inflammatine et le risque d'œdème maculaire cystoïde après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée et prospective dans laquelle un œil (groupe A) reçoit Dextenza et le deuxième œil (groupe B) reçoit de l'acétate de prednisolone 1 % QID 1 semaine, TID 1 semaine, BID 1 semaine et QD 1 semaine, suite à un RLE bilatéral chirurgie. Tous les yeux recevront de la moxifloxacine topique QID pendant une semaine et de l'Ilevro topique QD pendant 4 semaines. La moxifloxacine et l'Ilevero sont utilisés en post-opératoire quelle que soit la recherche. Évaluations postopératoires à effectuer le jour 1, le jour 7 et le mois 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte qui doit subir une chirurgie RLE bilatérale avec une MAVC de 20/30 ou mieux
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 22 ans ou de plus de 75 ans
  • Patientes enceintes (doit être exclue chez une femme en âge de procréer avec test de grossesse).
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active.
  • Patients traités activement avec une immunosuppression locale ou systémique, y compris des corticostéroïdes systémiques
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur
  • Patients ayant des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire
  • Patients allergiques ou incapables de recevoir un antibiotique intracamérulaire
  • Patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) à raison de plus de 1 200 mg/jour
  • Patient porteur d'un implant corticostéroïde (c'est-à-dire Ozurdex).
  • Patient présentant une pathologie cornéenne qui le prédispose à des résultats insatisfaisants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A Dextenza
Médicament : Insert ophtalmique Dextenza 0,4 mg L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire pendant 30 jours après une insertion unique. Les attributs du l'insert réduit les risques d'une diminution inappropriée des corticostéroïdes et des pics et creux indésirables de la concentration du médicament.
Médicament: Dextenza
Dextenza 0,4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B Prednisolone topique
Médicament : Prednisolone topique Traitement topique standard en gouttes
Médicament: Prednisolone topique
Traitement de goutte topique standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient
Délai: Jusqu'au mois 1
Tel que mesuré par l'enquête COMTOL (Comparison of Ophthalmic Medications for Tolerability) adaptée (Ceci est mesuré sur une échelle de 1 à 10, 10 étant un résultat pire)
Jusqu'au mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux qui ont un CME (œdème maculaire cystoïde) après l'opération
Délai: Jusqu'au mois 1
Mesuré par OCT (Optical Coherence Tomography)
Jusqu'au mois 1
Score moyen de douleur par œil (groupe A vs groupe B)
Délai: Jusqu'au mois 1
Mesuré par l'échelle visuelle analogique (0-10, 10 étant le pire résultat)
Jusqu'au mois 1
Incidence du flou cornéen postopératoire
Délai: Jusqu'au mois 1
mesuré par OCT (Optical Coherence Tomography)
Jusqu'au mois 1
Degré de flou cornéen post-opératoire
Délai: Jusqu'au mois 1
mesuré par OCT (Optical Coherence Tomography)
Jusqu'au mois 1
Numération cellulaire de la chambre antérieure
Délai: Jusqu'au mois 1
mesuré par le système de notation du groupe de travail SUN
Jusqu'au mois 1
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Jusqu'au mois 1
mesuré par carte ETDRS a 4m
Jusqu'au mois 1
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jusqu'au mois 1
mesuré par carte ETDRS a 4m
Jusqu'au mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vance Thompson Vision - MT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The PRIME Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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