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PRIME 研究: 無作為化、対照、前向き研究

2020年9月14日 更新者：Vance Thompson Vision - MT

屈折レンズ交換 (RLE) を受ける予定の患者における術後炎症の治療のための Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethasone Ophthalmic Insert) 0.4 mg の有効性と安全性に関する無作為化、対照、前向き研究

局所標準治療のステロイドと比較して、デキサメタゾン小管内インサートの治療による両側RLE手術を受けた患者の転帰を調査すること。 インサートとドロップを比較して患者の好みを検討し、術後の炎症や嚢胞様黄斑浮腫のリスクなどの患者の転帰も検討する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

両側 RLE の後、一方の目 (グループ A) にデクテンザを投与し、もう一方の目 (グループ B) に酢酸プレドニゾロン 1% QID を 1 週間、TID を 1 週間、BID を 1 週間、QD を 1 週間投与する無作為化、対照、前向き研究デザイン手術。 すべての目は、局所モキシフロキサシン QID を 1 週間、局所 Ilevro QD を 4 週間受けます。 モキシフロキサシンとイレベロは、研究に関係なく術後に使用されます. 術後評価は、1 日目、7 日目、および 1 か月目に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -BCVA 20/30以上の両側RLE手術を受ける予定の成人患者
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

  • 22歳未満または75歳以上の患者
  • -妊娠している患者（妊娠検査で妊娠可能年齢の女性を除外する必要があります）。
  • -アクティブな感染性眼または眼外疾患のある患者。
  • -全身性コルチコステロイドを含む局所または全身性免疫抑制で積極的に治療されている患者
  • デキサメタゾンに対する既知の過敏症を有する患者
  • -重要な注意を払うことを保証する重度の疾患の患者、研究者による研究にとって安全でないと見なされた
  • 眼の炎症または黄斑浮腫の既往のある患者
  • -アレルギーのある患者またはカメラ内抗生物質を受け取ることができない患者
  • -全身性非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を1,200 mg /日以上服用している患者
  • コルチコステロイドのインプラント（すなわち、 オズルデックス）。
  • 不満足な転帰の素因となる角膜病変を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ A デクテンザ
薬物: Dextenza 0.4mg 眼科用インサート 0.4 mg の有効な医薬品を含むインサートは、小管内に配置され、1 回の挿入後 30 日間にわたって眼表面への薬物の持続的かつ漸減的な送達を提供します。挿入することで、コルチコステロイドの不適切な漸減や、薬物濃度の望ましくないピークと谷のリスクを軽減できます。
薬：デクテンザ
デクテンザ0.4mg
ACTIVE_COMPARATOR：グループ B 局所プレドニゾロン
薬剤: 局所プレドニゾロン 局所点滴治療の標準治療
薬：局所プレドニゾロン
標準治療の点滴治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好み
時間枠：月 1 まで
適用されたCOMTOL（忍容性のための眼科用医薬品の比較）調査による測定（これは1〜10のスケールで測定され、10はより悪い結果です）
月 1 まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後にCME（嚢胞性黄斑浮腫）を有する眼の割合
時間枠：月 1 まで
OCT（Optical Coherence Tomography）による測定
月 1 まで
片目あたりの平均疼痛スコア (グループ A 対 グループ B)
時間枠：月 1 まで
ビジュアル アナログ スケールで測定 (0 ～ 10、10 が最悪の結果)
月 1 まで
術後角膜混濁の発生率
時間枠：月 1 まで
OCT（Optical Coherence Tomography）で測定
月 1 まで
術後角膜ヘイズのグレード
時間枠：月 1 まで
OCT（Optical Coherence Tomography）で測定
月 1 まで
前房細胞数
時間枠：月 1 まで
SUN ワーキング グループのグレーディング スキームによって測定
月 1 まで
矯正されていない視力
時間枠：月 1 まで
ETDRS チャートで測定 a 4m
月 1 まで
最高の矯正視力
時間枠：月 1 まで
ETDRS チャートで測定 a 4m
月 1 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vance Thompson Vision - MT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月14日

一次修了 (予期された)

2021年8月27日

研究の完了 (予期された)

2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The PRIME Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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