Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIME-undersøgelsen: En randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse

14. september 2020 opdateret af: Vance Thompson Vision - MT

En randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethason Ophthalmic Insert) 0,4 mg til behandling af postoperativ inflammation hos patienter, der planlægger at gennemgå refraktiv linsebytning (RLE)

At undersøge resultaterne af patienter, der gennemgår bilateral RLE-kirurgi med behandling af dexamethason intracanilikulært indlæg sammenlignet med topisk standardbehandlingssteroid. Designet til at se på patientpræferencer ved at sammenligne indsatsen med dråber og vil også se på patientresultater, herunder inflammatin og risiko for cystoid makulaødem postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret, prospektivt studiedesign, hvor det ene øje (Gruppe A) modtager Dextenza og det andet øje (Gruppe B) modtager prednisolonacetat 1 % QID 1 uge, TID 1 uge, BID 1 uge og QD 1 uge, efter bilateral RLE kirurgi. Alle øjne vil modtage topisk moxifloxacin QID i en uge og topisk Ilevro QD i 4 uger. Moxifloxacin og Ilevero bruges i post-op uanset forskningen. Postoperative evalueringer skal udføres på dag 1, dag 7 og 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient, som er planlagt til at gennemgå bilateral RLE-operation med BCVA 20/30 eller bedre
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 22 år eller over 75 år
  • Patienter, der er gravide (skal udelukkes hos en kvinde i den fødedygtige alder med graviditetstest).
  • Patienter med aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom.
  • Patienter, der er aktivt behandlet med lokal eller systemisk immunsuppression, herunder systemiske kortikosteroider
  • Patienter med kender overfølsomhed over for Dexamethason
  • Patienter med alvorlig sygdom, der berettiger kritisk attentino, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator
  • Patienter med en anamnese med øjenbetændelse eller makulaødem
  • Patienter med allergi eller manglende evne til at modtage intracameral antibiotika
  • Patienter på systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) rivejern over 1.200 mg/dag
  • Patient med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  • Patient med hornhindepatologi, som prædisponerer dem til utilfredsstillende resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Dextenza
Lægemiddel: Dextenza 0,4 mg Opthalmic Insert Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at give en vedvarende og tilspidset levering af lægemidlet til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. insert reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Medicin: Dextenza
Dextenza 0,4mg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Topisk Prednisolon
Lægemiddel: Topisk Prednisolon Standard of care topisk dråbebehandling
Medicin: Aktuelt prednisolon
Standard of care topisk dråbebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference
Tidsramme: Til og med måned 1
Målt ved tilpasset COMTOL (Sammenligning af Ophthalmic Medications for Tolerability) undersøgelse (dette er målt på en skala fra 1-10, hvor 10 er et dårligere resultat)
Til og med måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne, der har CME (cystoid makulært ødem) postoperativt
Tidsramme: Til og med måned 1
Målt ved OCT (Optical Coherence Tomography)
Til og med måned 1
Gennemsnitlig smertescore pr. øje (gruppe A vs. gruppe B)
Tidsramme: Til og med måned 1
Målt ved visuel analog skala (0-10, 10 er det værste resultat)
Til og med måned 1
Forekomst af postoperativ hornhindeuklarhed
Tidsramme: Til og med måned 1
målt ved OCT (Optical Coherence Tomography)
Til og med måned 1
Grad af postoperativ hornhindeuklarhed
Tidsramme: Til og med måned 1
målt ved OCT (Optical Coherence Tomography)
Til og med måned 1
Antal celler i forkammeret
Tidsramme: Til og med måned 1
målt ved SUN Working Group Grading Scheme
Til og med måned 1
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Til og med måned 1
målt ved ETDRS diagram a 4m
Til og med måned 1
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Til og med måned 1
målt ved ETDRS diagram a 4m
Til og med måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vance Thompson Vision - MT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The PRIME Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientpræference

Kliniske forsøg med Aktuelt prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner