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Lo studio PRIME: uno studio prospettico randomizzato, controllato

14 settembre 2020 aggiornato da: Vance Thompson Vision - MT

Uno studio randomizzato, controllato e prospettico sull'efficacia e la sicurezza di Ocular Therapeutix Dextenza (inserto oftalmico desametasone) 0,4 mg per il trattamento dell'infiammazione post-operatoria nei pazienti che intendono sottoporsi a scambio di lenti rifrattive (RLE)

Per studiare i risultati dei pazienti sottoposti a chirurgia RLE bilaterale con trattamento dell'inserto intracanilicolare di desametasone rispetto allo steroide di cura standard topico. Progettato per esaminare le preferenze del paziente confrontando l'inserto con le gocce e esaminerà anche i risultati del paziente, tra cui l'infiammazione e il rischio di edema maculare cistoide post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno di studio prospettico randomizzato, controllato in cui un occhio (Gruppo A) riceve Dextenza e il secondo occhio (Gruppo B) riceve prednisolone acetato 1% QID 1 settimana, TID 1 settimana, BID 1 settimana e QD 1 settimana, dopo RLE bilaterale chirurgia. Tutti gli occhi riceveranno moxifloxacina QID topico per una settimana e Ilevro QD topico per 4 settimane. Moxifloxacin e Ilevero sono utilizzati nel post-operatorio indipendentemente dalla ricerca. Valutazioni post-operatorie da eseguire il giorno 1, il giorno 7 e il mese 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto che deve sottoporsi a intervento chirurgico RLE bilaterale con BCVA 20/30 o migliore
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 22 anni o superiore a 75 anni
  • Pazienti in gravidanza (deve essere escluso in una donna in età fertile con test di gravidanza).
  • Pazienti con malattia oculare o extraoculare infettiva attiva.
  • Pazienti trattati attivamente con immunosoppressione locale o sistemica inclusi corticosteroidi sistemici
  • I pazienti con nota ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti con malattia grave che merita un'attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore
  • Pazienti con una storia di infiammazione oculare o edema maculare
  • Pazienti con allergia o incapacità di ricevere antibiotici intracamerali
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) superiori a 1.200 mg/die
  • Paziente con impianto di corticosteroidi (es. Ozurdex).
  • Paziente con patologia corneale che predispone ad esiti insoddisfacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A Dexenza
Farmaco: inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum, Gli attributi del l'inserto riduce i rischi di una riduzione impropria dei corticosteroidi e di picchi e avvallamenti indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Droga: Dexenza
Dexenza 0,4 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisolone topico di gruppo B
Droga: Prednisolone topico Trattamento con gocce topiche standard di cura
Droga: Prednisolone topico
Standard di trattamento topico con gocce di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Fino al mese 1
Come misurato dal sondaggio COMTOL (Comparison of Ophthalmic Medications for Tolerability) adattato (misurato su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta un risultato peggiore)
Fino al mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con CME (edema maculare cistoide) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino al mese 1
Misurato da OCT (tomografia a coerenza ottica)
Fino al mese 1
Punteggio medio del dolore per occhio (Gruppo A vs Gruppo B)
Lasso di tempo: Fino al mese 1
Misurato dalla scala analogica visiva (0-10, 10 è il risultato peggiore)
Fino al mese 1
Incidenza di foschia corneale post-operatoria
Lasso di tempo: Fino al mese 1
misurato da OCT (tomografia a coerenza ottica)
Fino al mese 1
Grado di opacità corneale post-operatoria
Lasso di tempo: Fino al mese 1
misurato da OCT (tomografia a coerenza ottica)
Fino al mese 1
Conta delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Fino al mese 1
misurato dallo schema di classificazione del gruppo di lavoro SUN
Fino al mese 1
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Fino al mese 1
misurato dal grafico ETDRS a 4m
Fino al mese 1
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Fino al mese 1
misurato dal grafico ETDRS a 4m
Fino al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision - MT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

14 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The PRIME Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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