Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRIME: randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

14 września 2020 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision - MT

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ocular Therapeutix Dextenza (wkładka oczna z deksametazonem) 0,4 mg w leczeniu pooperacyjnego zapalenia u pacjentów planujących refrakcyjną wymianę soczewek (RLE)

Zbadanie wyników pacjentów poddawanych obustronnej operacji RLE z leczeniem wkładką dokaneczkową deksametazonu w porównaniu ze standardowym steroidem stosowanym miejscowo. Zaprojektowany, aby przyjrzeć się preferencjom pacjentów porównującym wkładkę z kroplami, a także przyjrzeć się wynikom pacjentów, w tym inflamatynie i ryzyku torbielowatego obrzęku plamki pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, kontrolowany, prospektywny projekt badania, w którym jedno oko (grupa A) otrzymuje Dextenza, a drugie oko (grupa B) octan prednizolonu 1% QID 1 tydzień, TID 1 tydzień, BID 1 tydzień i QD 1 tydzień, po obustronnej RLE chirurgia. Wszystkie oczy będą otrzymywać miejscowo moksyfloksacynę QID przez jeden tydzień i miejscowo Ilevro QD przez 4 tygodnie. Moksyfloksacyna i Ilevero są stosowane w okresie pooperacyjnym niezależnie od badań. Oceny pooperacyjne należy przeprowadzić w dniu 1, dniu 7 i 1 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent, który ma zostać poddany obustronnej operacji RLE z BCVA 20/30 lub lepszym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 22 lat lub powyżej 75 lat
  • Pacjenci w ciąży (należy to wykluczyć u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego).
  • Pacjenci z czynną zakaźną chorobą oczu lub zewnątrzgałkową.
  • Pacjenci aktywnie leczeni miejscową lub ogólnoustrojową immunosupresją, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na deksametazon
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania
  • Pacjenci z zapaleniem oka lub obrzękiem plamki w wywiadzie
  • Pacjenci z alergią lub niemożnością podania antybiotyku do komory przedniej oka
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawce większej niż 1200 mg/dobę
  • Pacjent z implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex).
  • Pacjent z patologią rogówki, która predestynuje go do niezadowalających wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A Dextenza
Lek: Dextenza 0,4 mg Wkładka okulistyczna Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku w celu zapewnienia stałego i zwężającego się dostarczania leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. wkładka zmniejsza ryzyko nieprawidłowego zmniejszania stężenia kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Lek: Dextenza
Dextenza 0,4mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B Miejscowy prednizolon
Lek: Prednizolon do stosowania miejscowego Standardowe leczenie kroplami do stosowania miejscowego
Lek: Miejscowy prednizolon
Standardowe leczenie kroplami do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
Jak zmierzono w dostosowanym badaniu COMTOL (porównanie leków okulistycznych pod kątem tolerancji) (jest to mierzone w skali 1-10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik)
Przez miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z CME (torbielowaty obrzęk plamki) po operacji
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
Mierzone metodą OCT (optyczna koherentna tomografia)
Przez miesiąc 1
Średnia ocena bólu na oko (grupa A vs grupa B)
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, 10 to najgorszy wynik)
Przez miesiąc 1
Występowanie pooperacyjnego zmętnienia rogówki
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
mierzona metodą OCT (optyczna koherentna tomografia)
Przez miesiąc 1
Stopień pooperacyjnego zmętnienia rogówki
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
mierzona metodą OCT (optyczna koherentna tomografia)
Przez miesiąc 1
Liczba komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
mierzone według schematu klasyfikacji grupy roboczej SUN
Przez miesiąc 1
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
mierzone za pomocą wykresu ETDRS a 4m
Przez miesiąc 1
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Przez miesiąc 1
mierzone za pomocą wykresu ETDRS a 4m
Przez miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vance Thompson Vision - MT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The PRIME Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj