Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRIME: Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie

14. září 2020 aktualizováno: Vance Thompson Vision - MT

Randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti očního Therapeutix Dextenza (dexamethasonová oční vložka) 0,4 mg pro léčbu pooperačních zánětů u pacientů, kteří plánují podstoupit refrakční výměnu čočky (RLE)

Zkoumat výsledky pacientů podstupujících bilaterální operaci RLE s léčbou dexamethasonovou intrakanilikulární inzercí ve srovnání s lokální standardní léčbou steroidem. Navrženo tak, aby se zabývalo preferencemi pacientů ve srovnání vložky s kapkami a také se zabývalo výsledky pacientů včetně zánětu a rizika cystoidního makulárního edému po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh randomizované, kontrolované, prospektivní studie, ve které jedno oko (skupina A) dostává Dextenzu a druhé oko (skupina B) dostává prednisolon acetát 1 % QID 1 týden, TID 1 týden, BID 1 týden a QD 1 týden po bilaterální RLE chirurgická operace. Všechny oči budou dostávat topicky moxifloxacin QID po dobu jednoho týdne a topicky Ilevro QD po dobu 4 týdnů. Moxifloxacin a Ilevero se používají po operaci bez ohledu na výzkum. Pooperační hodnocení se provádí v den 1, den 7 a 1 měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient, u kterého je plánována bilaterální operace RLE s BCVA 20/30 nebo lepší
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 22 let nebo nad 75 let
  • Pacientky, které jsou těhotné (nutno vyloučit u žen ve fertilním věku těhotenským testem).
  • Pacienti s aktivním infekčním očním nebo extraokulárním onemocněním.
  • Pacienti aktivně léčení lokální nebo systémovou imunosupresí včetně systémových kortikosteroidů
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dexamethason
  • Pacienti se závažným onemocněním, které vyžaduje kritické atentino, jsou pro studii považováni zkoušejícím za nebezpečné
  • Pacienti s anamnézou očního zánětu nebo makulárního edému
  • Pacienti s alergií nebo neschopností podávat intrakamerální antibiotika
  • Pacienti užívající systémová nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) v dávce větší než 1 200 mg/den
  • Pacient s kortikosteroidním implantátem (tj. Ozurdex).
  • Pacient s patologií rohovky, která je předurčuje k neuspokojivým výsledkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A dextenza
Lék: Oční vložka Dextenza 0,4 mg Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léku na povrch oka po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení. vložka snižuje riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
Lék: Dextenza
Dextenza 0,4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B topický prednisolon
Lék: Lokální Prednisolon Standardní péče o lokální kapkovou léčbu
Lék: Lokální prednisolon
Standardní péče o lokální kapkovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: Do měsíce 1
Měřeno přizpůsobeným průzkumem COMTOL (Comparison of Oftalmical Medications for Tolerability) (To se měří na stupnici 1-10, přičemž 10 je horší výsledek)
Do měsíce 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí, které mají po operaci CME (cystoidní makulární edém).
Časové okno: Do měsíce 1
Měřeno OCT (optická koherenční tomografie)
Do měsíce 1
Průměrné skóre bolesti na oko (skupina A vs. skupina B)
Časové okno: Do měsíce 1
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-10, 10 je nejhorší výsledek)
Do měsíce 1
Výskyt pooperačního zákalu rohovky
Časové okno: Do měsíce 1
měřeno OCT (optická koherenční tomografie)
Do měsíce 1
Stupeň pooperačního zákalu rohovky
Časové okno: Do měsíce 1
měřeno OCT (optická koherenční tomografie)
Do měsíce 1
Počet buněk přední komory
Časové okno: Do měsíce 1
měřeno podle SUN Working Group Grading Scheme
Do měsíce 1
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Do měsíce 1
měřeno mapou ETDRS a 4m
Do měsíce 1
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Do měsíce 1
měřeno mapou ETDRS a 4m
Do měsíce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vance Thompson Vision - MT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

14. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The PRIME Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preference pacienta

Klinické studie na Lokální prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit