Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIME-studien: En randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie

14 september 2020 uppdaterad av: Vance Thompson Vision - MT

En randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten hos Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethason Ophthalmic Insert) 0,4 mg för behandling av postoperativ inflammation hos patienter som planerar att genomgå refraktivt linsbyte (RLE)

För att undersöka resultaten av patienter som genomgår bilateral RLE-operation med behandling av intrakanikulär dexametasoninsats jämfört med topikal standardvårdssteroid. Designad för att titta på patientens preferenser genom att jämföra inlägget med droppar och kommer också att titta på patientresultat inklusive inflammatin och risk för cystoid makulaödem postoperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, prospektiv studiedesign där ett öga (Grupp A) får Dextenza och det andra ögat (Grupp B) får prednisolonacetat 1 % QID 1 vecka, TID 1 vecka, BID 1 vecka och QD 1 vecka, efter bilateral RLE kirurgi. Alla ögon kommer att få topikal moxifloxacin QID under en vecka och topikal Ilevro QD i 4 veckor. Moxifloxacin och Ilevero används efter operation oavsett forskning. Postoperativa utvärderingar ska utföras på dag 1, dag 7 och 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient som är planerad att genomgå bilateral RLE-operation med BCVA 20/30 eller bättre
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 22 år eller över 75 år
  • Patienter som är gravida (måste uteslutas hos en kvinna i fertil ålder med graviditetstest).
  • Patienter med aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom.
  • Patienter som aktivt behandlas med lokal eller systemisk immunsuppression inklusive systemiska kortikosteroider
  • Patienter med överkänslighet mot dexametason
  • Patienter med allvarlig sjukdom som motiverar kritisk attentino, bedöms som osäkra för studien av utredaren
  • Patienter med en historia av ögoninflammation eller makulaödem
  • Patienter med allergi eller oförmåga att få intracameral antibiotika
  • Patienter på systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) rivare än 1 200 mg/dag
  • Patient med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  • Patient med korneal patologi som predisponerar dem för otillfredsställande resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A Dextenza
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk insats Insatsen, som innehåller 0,4 mg aktiv farmaceutisk produkt, placeras i canaliculus för att tillhandahålla en fördröjd och avsmalnande leverans av läkemedel till ögonytan under 30 dagar efter en engångsinsättning. insats minskar riskerna för felaktig avsmalning av kortikosteroider och oönskade toppar och dalar i läkemedelskoncentrationen.
Läkemedel: Dextenza
Dextenza 0,4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B aktuellt prednisolon
Läkemedel: Topisk Prednisolon Standard of care topisk droppbehandling
Läkemedel: Aktuellt prednisolon
Standard of care topisk droppbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientpreferens
Tidsram: Till och med månad 1
Uppmätt med anpassad COMTOL-undersökning (Comparison of Ophthalmic Medications for Tolerability) (Detta mäts på en skala från 1-10 där 10 är ett sämre resultat)
Till och med månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon som har CME (Cystoid macular edema) postoperativt
Tidsram: Till och med månad 1
Mätt med OCT (Optical Coherence Tomography)
Till och med månad 1
Genomsnittlig smärtpoäng per öga (Grupp A vs Grupp B)
Tidsram: Till och med månad 1
Mätt med visuell analog skala (0-10, 10 är det sämsta resultatet)
Till och med månad 1
Förekomst av postoperativ hornhinnedis
Tidsram: Till och med månad 1
mätt med OCT (Optical Coherence Tomography)
Till och med månad 1
Grad av postoperativ hornhinnadis
Tidsram: Till och med månad 1
mätt med OCT (Optical Coherence Tomography)
Till och med månad 1
Antal celler i främre kammaren
Tidsram: Till och med månad 1
mätt med SUN Working Groups Grading Scheme
Till och med månad 1
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: Till och med månad 1
uppmätt med ETDRS diagram a 4m
Till och med månad 1
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Till och med månad 1
uppmätt med ETDRS diagram a 4m
Till och med månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vance Thompson Vision - MT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

14 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

27 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (FAKTISK)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The PRIME Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera