Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRIME-tanulmány: Randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat

2020. szeptember 14. frissítette: Vance Thompson Vision - MT

Véletlenszerű, ellenőrzött, prospektív vizsgálat a 0,4 mg-os okuláris Therapeutix Dextenza (dexametazon szemészeti betét) hatékonyságáról és biztonságosságáról a műtét utáni gyulladás kezelésére olyan betegeknél, akik refraktív lencsecserét (RLE) terveznek

A kétoldali RLE műtéten átesett betegek kimenetelének vizsgálata dexametazon intrakanilicularis betéttel, összehasonlítva a helyileg alkalmazott standard szteroid kezeléssel. Úgy tervezték, hogy megvizsgálja a betegek preferenciáit, összehasonlítva a betétet a cseppekkel, valamint megvizsgálja a betegek kimenetelét, beleértve a gyulladást és a cystoid makulaödéma kockázatát a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, prospektív vizsgálati terv, amelyben az egyik szem (A csoport) Dextenzát, a második szem (B csoport) pedig 1% prednizolon-acetátot kap 1 hétig QID, 1 hét TID, BID 1 hét és QD 1 hét, kétoldali RLE-t követően. sebészet. Minden szem helyi moxifloxacin QID-t kap egy hétig, és helyi Ilevro QD-t 4 hétig. A moxifloxacint és az Ileverót a kutatástól függetlenül használják a műtét után. A műtét utáni értékeléseket az 1. napon, a 7. napon és az 1. hónapban kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan felnőtt beteg, akinél kétoldali RLE-műtétet terveznek BCVA 20/30 vagy jobb értékkel
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 22 év alatti vagy 75 év feletti betegek
  • Terhes betegek (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni).
  • Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegségben szenvedő betegek.
  • Lokális vagy szisztémás immunszuppresszióval, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is, aktívan kezelt betegek
  • Dexametazonnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • A kritikus odafigyelést igénylő súlyos betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szemgyulladás vagy makulaödéma szerepel
  • Allergiás vagy intrakamerális antibiotikum kezelésre képtelen betegek
  • Napi 1200 mg-nál nagyobb szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) szedő betegek
  • Kortikoszteroid implantátummal rendelkező beteg (pl. Ozurdex).
  • A szaruhártya-patológiában szenvedő beteg, amely nem kielégítő eredményre hajlamosítja őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport Dextenza
Gyógyszer: Dextenza 0,4 mg szemészeti betét A 0,4 mg hatóanyagot tartalmazó betétet a canaliculusba helyezik, hogy biztosítsák a gyógyszer tartós és elkeskenyedő eljutását a szem felszínére az egyszeri behelyezést követően 30 napon keresztül. A betét csökkenti a kortikoszteroidok nem megfelelő szűkülésének és a gyógyszerkoncentráció nem kívánt csúcsainak és mélypontjainak kockázatát.
Drog: Dextenza
Dextenza 0,4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport lokális prednizolon
Gyógyszer: Helyi Prednisolone Standard ellátás helyi cseppkezelés
Drog: Helyi prednizolon
Az ellátás standard helyi cseppkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegpreferencia
Időkeret: 1 hónapig
Az adaptált COMTOL (szemészeti gyógyszerek összehasonlítása a tolerálhatóság érdekében) felmérése szerint (ezt egy 1-10-es skálán mérik, ahol a 10 rosszabb eredményt jelent)
1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél CME (cystoid makulaödéma) van a műtét után
Időkeret: 1 hónapig
OCT (optikai koherencia tomográfia) mérése
1 hónapig
Szemenkénti átlagos fájdalompontszám (A csoport vs B csoport)
Időkeret: 1 hónapig
Vizuális analóg skálával mérve (0-10, a 10 a legrosszabb eredmény)
1 hónapig
A posztoperatív szaruhártya homály előfordulása
Időkeret: 1 hónapig
OCT (optikai koherencia tomográfia) méréssel
1 hónapig
A posztoperatív szaruhártya homályosság fokozata
Időkeret: 1 hónapig
OCT (optikai koherencia tomográfia) méréssel
1 hónapig
Az elülső kamra sejtszáma
Időkeret: 1 hónapig
a SUN Working Group minősítési rendszer szerint mérve
1 hónapig
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hónapig
ETDRS diagrammal mérve a 4m
1 hónapig
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hónapig
ETDRS diagrammal mérve a 4m
1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vance Thompson Vision - MT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The PRIME Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel