PRIME 研究：一项随机、对照、前瞻性研究
2020年9月14日 更新者：Vance Thompson Vision - MT
眼科治疗药物 Dextenza（地塞米松眼科插入物）0.4 mg 用于治疗计划接受屈光镜片置换术 (RLE) 患者术后炎症的有效性和安全性的随机、对照、前瞻性研究
与局部标准治疗类固醇相比，研究接受双侧 RLE 手术的患者使用地塞米松泪管内插入物治疗的结果。
旨在比较插入物与滴剂的患者偏好，还将研究患者的结果，包括炎症反应和术后黄斑囊样水肿的风险。
研究概览
详细说明
一项随机、对照、前瞻性研究设计，其中一只眼睛（A 组）接受 Dextenza，第二只眼睛（B 组）接受醋酸泼尼松龙 1% QID 1 周、TID 1 周、BID 1 周和 QD 1 周，在双侧 RLE 之后外科手术。
所有眼睛都将接受局部莫西沙星 QID 1 周和局部 Ilevro QD 4 周。
无论研究如何，术后都会使用莫西沙星和伊利韦罗。
在第 1 天、第 7 天和第 1 个月进行术后评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- 招聘中
- Briana Parker
-
接触：
- Briana Parker
- 电话号码：406-599-5961
- 邮箱：briana.parker@vancethompsonvision.com
-
接触：
- Keeley Puls
- 电话号码：605 371-7075
- 邮箱：kpuls@vancethompsonvision.com
-
副研究员：
- Seirra Steiner, OD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何计划接受双侧 RLE 手术且 BCVA 20/30 或更好的成年患者
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 22岁以下或75岁以上的患者
- 已怀孕的患者（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）。
- 患有活动性感染性眼部或眼外疾病的患者。
- 积极接受局部或全身免疫抑制治疗的患者，包括全身性皮质类固醇
- 已知对地塞米松过敏的患者
- 研究者认为对研究不安全且需要重点关注的严重疾病患者
- 有眼部炎症或黄斑水肿病史的患者
- 过敏或无法接受前房内抗生素治疗的患者
- 全身性非甾体抗炎药 (NSAID) 剂量超过 1,200 毫克/天的患者
- 有皮质类固醇植入物的患者（即 Ozurdex）。
- 患有角膜病变的患者会导致他们的结果不尽如人意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A 组
药物：Dextenza 0.4mg 眼科插入物 含有 0.4 mg 活性药物产品的插入物被放置在小管内，以在一次性插入后 30 天内向眼表提供持续和锥形的药物输送，插入可降低皮质类固醇逐渐减量不当以及药物浓度出现意外峰谷的风险。
|
右旋糖苷 0.4mg
|
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ACTIVE_COMPARATOR：B组外用泼尼松龙
药物：局部泼尼松龙护理标准局部滴剂治疗
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护理局部滴剂治疗标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏好
大体时间：通过第 1 个月
|
根据适应性 COMTOL（眼科药物耐受性比较）调查衡量（这是按 1-10 的等级衡量的，10 分表示结果更差）
|
通过第 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后出现 CME（黄斑囊样水肿）的眼睛百分比
大体时间：通过第 1 个月
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通过 OCT（光学相干断层扫描）测量
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通过第 1 个月
|
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每只眼睛的平均疼痛评分（A 组与 B 组）
大体时间：通过第 1 个月
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通过视觉模拟量表测量（0-10，10 是最差的结果）
|
通过第 1 个月
|
|
术后角膜混浊的发生率
大体时间：通过第 1 个月
|
通过 OCT（光学相干断层扫描）测量
|
通过第 1 个月
|
|
术后角膜混浊分级
大体时间：通过第 1 个月
|
通过 OCT（光学相干断层扫描）测量
|
通过第 1 个月
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前房细胞计数
大体时间：通过第 1 个月
|
由 SUN 工作组评分方案衡量
|
通过第 1 个月
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裸眼视力
大体时间：通过第 1 个月
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用 ETDRS 海图测量 4m
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通过第 1 个月
|
|
最佳矫正视力
大体时间：通过第 1 个月
|
用 ETDRS 海图测量 4m
|
通过第 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月14日
初级完成 (预期的)
2021年8月27日
研究完成 (预期的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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