Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRIME: рандомизированное контролируемое проспективное исследование

14 сентября 2020 г. обновлено: Vance Thompson Vision - MT

Рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование эффективности и безопасности глазной терапии Dextenza (офтальмологическая вставка с дексаметазоном) 0,4 мг для лечения послеоперационного воспаления у пациентов, которые планируют пройти рефракционную замену хрусталика (RLE)

Изучить исходы у пациентов, перенесших двустороннюю операцию по поводу РВЭ с применением интраканикулярной вставки дексаметазона, по сравнению со стандартной терапией стероидами для местного применения. Предназначен для изучения предпочтений пациентов по сравнению вкладыша с каплями, а также будет учитывать результаты лечения пациентов, включая воспаление и риск кистозного макулярного отека после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн рандомизированного, контролируемого, проспективного исследования, в котором один глаз (группа А) получает декстензу, а второй глаз (группа В) получает 1% преднизолона ацетат 1% четыре раза в день в течение 1 недели, три раза в день в течение 1 недели, два раза в день в течение 1 недели и один раз в день в течение 1 недели после двустороннего РЛЭ. операция. Все глаза будут получать местно моксифлоксацин QID в течение одной недели и местно Ilevro QD в течение 4 недель. Моксифлоксацин и Илеверо используются в послеоперационном периоде независимо от исследования. Послеоперационные оценки должны быть выполнены в день 1, день 7 и 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент, которому планируется двусторонняя операция РНЭ с МКОЗ 20/30 или лучше.
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 22 лет и старше 75 лет
  • Пациенты, которые беременны (должно быть исключено у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность).
  • Пациенты с активным инфекционным глазным или экстраокулярным заболеванием.
  • Пациенты, активно получающие местную или системную иммуносупрессию, включая системные кортикостероиды.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к дексаметазону
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.
  • Пациенты с воспалением глаз или макулярным отеком в анамнезе
  • Пациенты с аллергией или невозможностью внутрикамерного введения антибиотика
  • Пациенты, принимающие системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) более 1200 мг/сут.
  • Пациент с имплантом кортикостероидов (т.е. Озурдекс).
  • Пациенты с патологией роговицы, предрасполагающей к неудовлетворительным результатам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А Декстенза
Лекарственное средство: Декстенза 0,4 мг Офтальмологическая вставка Вставка, содержащая 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещается в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и конусообразную доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения. вставка снижает риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
Лекарство: Декстенза
Декстенза 0,4 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B Местный преднизолон
Лекарственное средство: Преднизолон для местного применения Стандарт ухода за каплями для местного применения
Лекарство: Местный преднизолон
Стандарт ухода за каплями для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Через месяц 1
Согласно адаптированному опросу COMTOL (Сравнение офтальмологических препаратов по переносимости) (оценивается по шкале от 1 до 10, где 10 — худший результат)
Через месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент глаз с КМО (кистоидным макулярным отеком) после операции
Временное ограничение: Через месяц 1
Измерено с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии)
Через месяц 1
Средняя оценка боли на глаз (группа А по сравнению с группой В)
Временное ограничение: Через месяц 1
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (0-10, 10 — наихудший результат)
Через месяц 1
Частота послеоперационного помутнения роговицы
Временное ограничение: Через месяц 1
измерено с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии)
Через месяц 1
Степень послеоперационного помутнения роговицы
Временное ограничение: Через месяц 1
измерено с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии)
Через месяц 1
Количество клеток передней камеры
Временное ограничение: Через месяц 1
измеряется по схеме оценки рабочей группы SUN
Через месяц 1
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: Через месяц 1
измерено по диаграмме ETDRS на 4 м
Через месяц 1
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Через месяц 1
измерено по диаграмме ETDRS на 4 м
Через месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vance Thompson Vision - MT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The PRIME Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местный преднизолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться