Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIME-studien: En randomisert, kontrollert, prospektiv studie

14. september 2020 oppdatert av: Vance Thompson Vision - MT

En randomisert, kontrollert, prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethason Ophthalmic Insert) 0,4 mg for behandling av postoperativ inflammasjon hos pasienter som planlegger å gjennomgå refraktiv linsebytte (RLE)

For å undersøke resultatene av pasienter som gjennomgår bilateral RLE-kirurgi med behandling av deksametason intrakanilikulært innlegg sammenlignet med topisk standardbehandlingssteroid. Designet for å se på pasientens preferanser ved å sammenligne innsatsen med dråper og vil også se på pasientresultater inkludert inflammatin og risiko for cystoid makulaødem postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, prospektiv studiedesign der ett øye (gruppe A) mottar Dextenza og det andre øyet (gruppe B) mottar prednisolonacetat 1 % QID 1 uke, TID 1 uke, BID 1 uke og QD 1 uke, etter bilateral RLE kirurgi. Alle øyne vil motta topisk moxifloxacin QID i én uke og topisk Ilevro QD i 4 uker. Moxifloxacin og Ilevero brukes i post-op uavhengig av forskning. Postoperative evalueringer skal utføres på dag 1, dag 7 og 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient som planlegges å gjennomgå bilateral RLE-operasjon med BCVA 20/30 eller bedre
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 22 år eller over 75 år
  • Pasienter som er gravide (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest).
  • Pasienter med aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom.
  • Pasienter som er aktivt behandlet med lokal eller systemisk immunsuppresjon inkludert systemiske kortikosteroider
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor deksametason
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk attentino, ansett som usikre for studien av etterforskeren
  • Pasienter med en historie med øyebetennelse eller makulaødem
  • Pasienter med allergi eller manglende evne til å få intrakameraalt antibiotika
  • Pasienter på systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) rivejern enn 1200 mg/dag
  • Pasient med et kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  • Pasient med hornhinnepatologi som predisponerer dem til utilfredsstillende utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Dextenza
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg Innsatsen, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. innlegg reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i medikamentkonsentrasjonen.
Legemiddel: Dextenza
Dextenza 0,4mg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Topisk Prednisolon
Medikament: Aktuelt prednisolon Standard of care topisk dråpebehandling
Legemiddel: Aktuelt prednisolon
Standard of care aktuell dråpebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanse
Tidsramme: Gjennom måned 1
Målt ved tilpasset COMTOL (Comparison of Ophthalmic Medications for Tolerability) undersøkelse (dette er målt på en skala fra 1-10 med 10 som et dårligere resultat)
Gjennom måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne som har CME (cystoid makulaødem) postoperativt
Tidsramme: Gjennom måned 1
Målt ved OCT (Optical Coherence Tomography)
Gjennom måned 1
Gjennomsnittlig smertescore per øye (gruppe A vs gruppe B)
Tidsramme: Gjennom måned 1
Målt ved visuell analog skala (0-10, 10 er det verste resultatet)
Gjennom måned 1
Forekomst av postoperativ hornhinneuklarhet
Tidsramme: Gjennom måned 1
målt ved OCT (Optical Coherence Tomography)
Gjennom måned 1
Grad av postoperativ hornhinneuklarhet
Tidsramme: Gjennom måned 1
målt ved OCT (Optical Coherence Tomography)
Gjennom måned 1
Antall celler i fremre kammer
Tidsramme: Gjennom måned 1
målt ved SUN Working Group Grading Scheme
Gjennom måned 1
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Gjennom måned 1
målt ved ETDRS-kart a 4m
Gjennom måned 1
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Gjennom måned 1
målt ved ETDRS-kart a 4m
Gjennom måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vance Thompson Vision - MT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

14. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

27. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The PRIME Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere