Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRIME-tutkimus: satunnaistettu, kontrolloitu, tulevaisuudentutkimus

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vance Thompson Vision - MT

Satunnaistettu, kontrolloitu, ennakoiva tutkimus Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethasone Oftalmic Insert) 0,4 mg:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon potilailla, jotka suunnittelevat taittolinssin vaihtoa (RLE)

Tutkia potilaiden tuloksia, joille tehdään kahdenvälinen RLE-leikkaus, kun hoidetaan deksametasoni intrakanilicular inserttiä verrattuna paikalliseen standardihoitoon. Suunniteltu tarkastelemaan potilaiden mieltymyksiä vertaamalla inserttiä tippoihin ja tarkastelemaan myös potilaan tuloksia, mukaan lukien inflammatiini ja kystoidisen makulaturvotuksen riski leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimussuunnitelma, jossa toinen silmä (ryhmä A) saa Dextenzaa ja toinen silmä (ryhmä B) prednisoloniasetaattia 1 % QID 1 viikko, TID 1 viikko, BID 1 viikko ja QD 1 viikko kahdenvälisen RLE:n jälkeen leikkaus. Kaikki silmät saavat paikallista moksifloksasiinia QID yhden viikon ajan ja paikallista Ilevro QD 4 viikon ajan. Moksifloksasiinia ja Ileveroa käytetään post-opissa tutkimuksesta riippumatta. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan päivänä 1, päivänä 7 ja 1 kuukausi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, joille suunnitellaan kahdenvälistä RLE-leikkausta BCVA:lla 20/30 tai paremmalla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 22-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana (tulee sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus.
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti paikallisella tai systeemisellä immunosuppressiolla, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksametasonille
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä tarkkaavaisuutta ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina
  • Potilaat, joilla on ollut silmätulehdus tai silmänpohjan turvotus
  • Potilaat, joilla on allergia tai kyvyttömyys saada intrakameraalista antibioottia
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) yli 1 200 mg/vrk
  • Potilas, jolla on kortikosteroidi-implantti (esim. Ozurdex).
  • Potilas, jolla on sarveiskalvon patologia, joka altistaa heidät epätyydyttäville tuloksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A-ryhmän Dextenza
Lääke: Dextenza 0,4 mg oftalminen insertti Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta lääkeaine kulkeutuu jatkuvasti ja kapenevaan silmän pintaan 30 päivän ajan kerta-asetuksen jälkeen. insertti vähentää kortikosteroidien virheellisen kapenemisen ja ei-toivottujen lääkepitoisuuksien huippujen ja aaltojen riskiä.
Lääke: Dextenza
Dextenza 0,4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B Paikallinen prednisoloni
Lääke: Paikallinen prednisoloni Hoidon paikallinen tippahoito
Lääke: Paikallinen Prednisoloni
Hoidon standardi paikallisesti annettava tippahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasasetus
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
Mitattu mukautetulla COMTOL-tutkimuksella (Silmälääkkeiden vertailu siedettävyyttä varten) (tämä mitataan asteikolla 1-10, ja 10 on huonompi tulos)
1 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on CME (cystoid macular edema) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
Mitattu OCT:llä (optinen koherenssitomografia)
1 kuukauteen asti
Keskimääräinen kipupiste per silmä (ryhmä A vs. ryhmä B)
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, 10 on huonoin tulos)
1 kuukauteen asti
Leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon sameuden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
mitattu OCT:llä (optinen koherenssitomografia)
1 kuukauteen asti
Leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon sameuden aste
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
mitattu OCT:llä (optinen koherenssitomografia)
1 kuukauteen asti
Etukammion solujen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
mitattuna SUN Working Group Grading Scheme -järjestelmällä
1 kuukauteen asti
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
mitattuna ETDRS-kartalla a 4m
1 kuukauteen asti
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
mitattuna ETDRS-kartalla a 4m
1 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vance Thompson Vision - MT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The PRIME Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilasasetus

Kliiniset tutkimukset Paikallinen Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa