이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PRIME 연구: 무작위, 통제, 전향적 연구

2020년 9월 14일 업데이트: Vance Thompson Vision - MT

굴절 렌즈 교환(RLE)을 받을 계획인 환자의 수술 후 염증 치료를 위한 Ocular Therapeutix Dextenza(Dexamethasone Ophthalmic Insert) 0.4mg의 효과 및 안전성에 대한 무작위, 통제, 전향적 연구

국소 표준 치료 스테로이드와 비교하여 dexamethasone intracanilicular 삽입 치료로 양측 RLE 수술을 받는 환자의 결과를 조사합니다. 삽입물을 방울과 비교하여 환자의 선호도를 살펴보고 수술 후 인플라마틴 및 낭포성 황반 부종의 위험을 포함한 환자 결과도 살펴보고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

한쪽 눈(그룹 A)에 Dextenza를 투여하고 두 번째 눈(그룹 B)에 프레드니솔론 아세테이트 1% QID 1주, TID 1주, BID 1주 및 QD 1주를 투여하는 무작위, 통제, 전향적 연구 설계, 양측 RLE 후 수술. 모든 눈은 1주 동안 국소 목시플록사신 QID를, 4주 동안 국소 Ilevro QD를 받게 됩니다. Moxifloxacin과 Ilevero는 연구와 상관없이 수술 후 사용됩니다. 수술 후 평가는 1일, 7일 및 1개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BCVA 20/30 이상으로 양측 RLE 수술을 받을 예정인 모든 성인 환자
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 22세 미만 또는 75세 이상 환자
  • 임신한 환자(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함).
  • 활동성 감염성 안구 또는 외안구 질환이 있는 환자.
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함하여 국소 또는 전신 면역억제로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자
  • Dexamethasone에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 연구자에 의해 연구에 안전하지 않은 것으로 간주되는 중증 주의가 필요한 중증 질환 환자
  • 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있는 환자
  • 알레르기가 있거나 전방 항생제 투여가 불가능한 환자
  • 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 1일 1,200mg 이상 복용 중인 환자
  • 코르티코스테로이드 이식 환자(즉, 오저덱스).
  • 불만족스러운 결과를 초래하는 각막 병리를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A 덱스텐자
약물: Dextenza 0.4mg Opthalmic Insert 0.4mg의 활성 의약품을 포함하는 삽입물은 1회 삽입 후 30일 동안 약물을 안구 표면에 지속적이고 점진적으로 전달하기 위해 소관 내에 배치됩니다. 부적절한 코르티코스테로이드 테이퍼링 및 원치 않는 약물 농도의 최고점 및 최저점에 대한 위험을 줄입니다.
의약품: 덱스텐자
덱스텐자0.4mg
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B 국소 프레드니솔론
약물: 국소 프레드니솔론 치료 표준 국소 점적 치료
의약품: 국소 프레드니솔론
표준 치료 국소 점적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도
기간: 1개월차까지
적응형 COMTOL(내약성에 대한 안과 약물 비교) 설문조사로 측정(이는 1-10의 척도로 측정되며 10이 더 나쁜 결과임)
1개월차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 CME(Cystoid macular edema)가 있는 눈의 비율
기간: 1개월차까지
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정
1개월차까지
눈당 평균 통증 점수(그룹 A 대 그룹 B)
기간: 1개월차까지
Visual Analog Scale로 측정(0-10, 10이 최악의 결과임)
1개월차까지
수술 후 각막 혼탁의 발생률
기간: 1개월차까지
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정
1개월차까지
수술 후 각막 혼탁 정도
기간: 1개월차까지
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정
1개월차까지
전방 챔버 세포 수
기간: 1개월차까지
SUN Working Group Grading Scheme에 의해 측정됨
1개월차까지
교정되지 않은 시력
기간: 1개월차까지
ETDRS 차트로 측정 4m
1개월차까지
최고의 교정 시력
기간: 1개월차까지
ETDRS 차트로 측정 4m
1개월차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vance Thompson Vision - MT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 27일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The PRIME Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

국소 프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다