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Die PRIME-Studie: Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie

14. September 2020 aktualisiert von: Vance Thompson Vision - MT

Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethason-Augeneinsatz) 0,4 mg zur Behandlung postoperativer Entzündungen bei Patienten, die einen refraktiven Linsenaustausch (RLE) planen

Es sollten die Ergebnisse von Patienten untersucht werden, die sich einer bilateralen RLE-Operation mit Behandlung mit intrakanilikulärem Dexamethason-Einsatz im Vergleich zu topischem Standardbehandlungssteroid unterziehen. Entwickelt, um die Patientenpräferenz zu untersuchen, die den Einsatz mit Tropfen vergleicht, und wird auch die Patientenergebnisse, einschließlich Entzündungen und das Risiko eines zystoiden Makulaödems, nach der Operation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes, kontrolliertes, prospektives Studiendesign, bei dem ein Auge (Gruppe A) Dextenza und das zweite Auge (Gruppe B) Prednisolonacetat 1 % QID 1 Woche, TID 1 Woche, BID 1 Woche und QD 1 Woche nach bilateraler RLE erhält Operation. Alle Augen erhalten topisches Moxifloxacin QID für eine Woche und topisches Ilevro QD für 4 Wochen. Moxifloxacin und Ilevero werden unabhängig von der Forschung postoperativ eingesetzt. Postoperative Auswertungen, die an Tag 1, Tag 7 und 1 Monat durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, bei dem eine bilaterale RLE-Operation mit BCVA 20/30 oder besser geplant ist
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 22 Jahren oder über 75 Jahren
  • Patientinnen, die schwanger sind (muss bei einer Frau im gebärfähigen Alter mit einem Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden).
  • Patienten mit aktiver infektiöser Augen- oder extraokularer Erkrankung.
  • Patienten, die aktiv mit lokaler oder systemischer Immunsuppression einschließlich systemischer Kortikosteroide behandelt werden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die eine kritische Aufmerksamkeit erfordert, werden vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen
  • Patienten mit Allergie oder Unfähigkeit, intrakamerale Antibiotika zu erhalten
  • Patienten, die systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) von mehr als 1.200 mg/Tag einnehmen
  • Patient mit einem Kortikosteroidimplantat (d. h. Ozurdex).
  • Patienten mit Hornhauterkrankungen, die sie für unbefriedigende Ergebnisse prädisponieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Dextenza
Medikament: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz Der Einsatz, der 0,4 mg des aktiven pharmazeutischen Produkts enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und sich verjüngende Abgabe des Medikaments an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einer einmaligen Einführung zu ermöglichen. Die Eigenschaften des reduzieren das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Arzneimittel: Dextenza
Dextenza 0,4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches Prednisolon der Gruppe B
Medikament: Topisches Prednisolon Standardbehandlung zur topischen Tropfenbehandlung
Arzneimittel: Topisches Prednisolon
Pflegestandard topische Tropfenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Bis Monat 1
Gemessen durch angepasste COMTOL-Umfrage (Comparison of Ophthalmic Medications for Tolerability) (Dies wird auf einer Skala von 1-10 gemessen, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis ist)
Bis Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen, die postoperativ ein CME (zystoides Makulaödem) aufweisen
Zeitfenster: Bis Monat 1
Gemessen mit OCT (Optische Kohärenztomographie)
Bis Monat 1
Mittlerer Schmerzwert pro Auge (Gruppe A vs. Gruppe B)
Zeitfenster: Bis Monat 1
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (0–10, wobei 10 das schlechteste Ergebnis ist)
Bis Monat 1
Auftreten von postoperativer Hornhauttrübung
Zeitfenster: Bis Monat 1
gemessen durch OCT (Optische Kohärenztomographie)
Bis Monat 1
Grad der postoperativen Hornhauttrübung
Zeitfenster: Bis Monat 1
gemessen durch OCT (Optische Kohärenztomographie)
Bis Monat 1
Zellzahl der Vorderkammer
Zeitfenster: Bis Monat 1
gemessen durch SUN Working Group Grading Scheme
Bis Monat 1
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Bis Monat 1
gemessen mit ETDRS-Karte a 4m
Bis Monat 1
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Bis Monat 1
gemessen mit ETDRS-Karte a 4m
Bis Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vance Thompson Vision - MT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

14. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The PRIME Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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