Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo PRIME: um estudo randomizado, controlado e prospectivo

14 de setembro de 2020 atualizado por: Vance Thompson Vision - MT

Um estudo randomizado, controlado e prospectivo da eficácia e segurança do tratamento ocular Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg para o tratamento da inflamação pós-operatória em pacientes que planejam se submeter à troca de lentes refrativas (RLE)

Investigar os resultados de pacientes submetidos à cirurgia de RLE bilateral com tratamento de inserção intracanilicular de dexametasona em comparação com esteróide tópico de cuidado padrão. Projetado para observar a preferência do paciente comparando o inserto com gotas e também observará os resultados do paciente, incluindo inflamatina e risco de edema macular cistóide no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um desenho de estudo randomizado, controlado e prospectivo no qual um olho (Grupo A) recebe Dextenza e o segundo olho (Grupo B) recebe acetato de prednisolona 1% QID 1 semana, TID 1 semana, BID 1 semana e QD 1 semana, após RLE bilateral cirurgia. Todos os olhos receberão moxifloxacina tópica QID por uma semana e Ilevro QD tópico por 4 semanas. Moxifloxacina e Ilevero são usados ​​no pós-operatório independente da pesquisa. Avaliações pós-operatórias a serem realizadas no dia 1, dia 7 e 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto que planeja se submeter a cirurgia de RLE bilateral com BCVA 20/30 ou melhor
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 22 anos ou superior a 75 anos
  • Pacientes grávidas (deve ser descartado em mulheres em idade fértil com teste de gravidez).
  • Pacientes com doença ocular ou extraocular infecciosa ativa.
  • Pacientes tratados ativamente com imunossupressão local ou sistêmica, incluindo corticosteróides sistêmicos
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Dexametasona
  • Pacientes com doença grave que justifique atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador
  • Pacientes com história de inflamação ocular ou edema macular
  • Pacientes com alergia ou incapacidade de receber antibiótico intracameral
  • Pacientes em uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) sistêmicos em dose superior a 1.200 mg/dia
  • Paciente com implante de corticosteróide (i.e. Ozurdex).
  • Paciente com patologia da córnea que os predispõe a resultados insatisfatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A Dextenza
Medicamento: Dextenza 0,4 mg Inserção oftálmica A inserção, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocada dentro do canalículo para fornecer uma administração sustentada e cônica do medicamento à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única. inserir reduz os riscos de redução gradual de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração da droga.
Medicamento: Dextenza
Dextenza 0,4mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B Prednisolona Tópica
Medicamento: Prednisolona tópica Tratamento padrão em gotas tópico
Medicamento: Prednisolona tópica
Tratamento tópico em gotas padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: Até o Mês 1
Conforme medido pela pesquisa COMTOL (Comparação de Medicamentos Oftálmicos para Tolerabilidade) adaptada (medida em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o pior resultado)
Até o Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos que apresentam EMC (edema macular cistóide) no pós-operatório
Prazo: Até o Mês 1
Medido por OCT (Tomografia de Coerência Óptica)
Até o Mês 1
Pontuação média de dor por olho (Grupo A vs Grupo B)
Prazo: Até o Mês 1
Medido pela Escala Visual Analógica (0-10, sendo 10 o pior resultado)
Até o Mês 1
Incidência de neblina corneana pós-operatória
Prazo: Até o Mês 1
medida por OCT (Tomografia de Coerência Óptica)
Até o Mês 1
Grau de neblina corneana pós-operatória
Prazo: Até o Mês 1
medida por OCT (Tomografia de Coerência Óptica)
Até o Mês 1
Contagem de células da câmara anterior
Prazo: Até o Mês 1
medido pelo Esquema de Classificação do Grupo de Trabalho SUN
Até o Mês 1
Acuidade visual não corrigida
Prazo: Até o Mês 1
medido pelo gráfico ETDRS a 4m
Até o Mês 1
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Até o Mês 1
medido pelo gráfico ETDRS a 4m
Até o Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vance Thompson Vision - MT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The PRIME Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prednisolona tópica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever