- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549987
Vitesse de fermeture de l'espace d'extraction des prémolaires : remplacement de l'arc de travail à chaque visite
Vitesse de fermeture de l'espace d'extraction des prémolaires : l'effet de chaque visite de remplacement de l'arc de travail - Un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs étaient d'évaluer l'effet du changement de 0,019 X 0,025 pouce Arc de travail SS mensuel sur le taux de fermeture de l'espace, pour comparer la résistance au frottement des arcs de travail inchangés et nouveaux in vitro et pour évaluer son effet sur le taux de fermeture de l'espace, pour enregistrer la quantité de concentration d'ions dans la salive avant le traitement orthodontique, avant la fermeture de l'espace et un mois après la fermeture de l'espace et pour comparer le taux de déplacement des dents dans les sites d'extraction frais et anciens.
Conception de l'essai : essai clinique contrôlé randomisé avec une conception à bouche divisée. Cadre : Cliniques et laboratoires d'enseignement dentaire de troisième cycle de l'Université jordanienne des sciences et de la technologie (JUST).
Participants et interventions : Vingt-huit sujets présentant une proclination bimaxillaire nécessitant l'extraction de toutes les premières prémolaires ont participé à cette étude. Dans l'arc supérieur, deux groupes ont été identifiés ; le groupe 1 ayant l'espace d'extraction fermé avec le même arc de travail pendant 3 visites après insertion, et le groupe 2 avec l'arc de travail changé tous les mois.
L'arc de travail dans l'arc supérieur était divisé en 2 moitiés dans la ligne médiane et chacune des moitiés était reliée à l'autre par un large crochet de jonction. Les patients ont été suivis mensuellement pendant trois mois. À chaque visite de suivi, des empreintes à l'alginate supérieur ont été prises et l'arc de travail dans l'arcade supérieure a été changé d'un seul côté. Les modèles de suivi supérieurs ont été scannés à l'aide d'un scanner numérique et les espaces ont été mesurés à l'aide d'un logiciel numérique.
Trois échantillons de salive non stimulés ont été prélevés sur chaque patient ; avant le début du traitement, lorsque 0,019 X 0,25 pouce L'arc SS a été atteint et avant la fermeture de l'espace et un mois après la fermeture de l'espace.
Le taux de fermeture de l'espace d'extraction dans l'arche supérieure, la concentration d'ions dans les échantillons de salive mesurés à l'aide d'un spectromètre de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) et la résistance au frottement des arcs de travail ont été mesurés à l'aide d'une machine d'essai mécanique universelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan
- Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology Dental Teaching Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans
- Incisives supérieures et inférieures inclinées (Ui/max >115 o, Li/mand >99o)
- Encombrement léger des voûtes supérieures et inférieures (<4 mm) ou pas d'encombrement
- Besoin d'extraction des premières prémolaires supérieures et inférieures
- Malocclusion squelettique I (1<ANB <5)
- Hauteur faciale inférieure moyenne et angle du plan maxillo-mandibulaire (22 o <MM <32 o)
- Relation canine de classe I
- Une bonne hygiène bucco-dentaire et un parodonte sain
Critère d'exclusion:
- Mauvaise hygiène buccale
- Maladies et médicaments susceptibles d'affecter la biologie osseuse
- Traitement orthodontique antérieur
- Preuve de perte osseuse
- Maladie parodontale active
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sans changer d'arc de travail
Espace d'extraction fermé à l'aide du même arc de travail pendant 3 visites après l'insertion
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Fermeture de l'espace prémolaire supérieur en utilisant le même 0.019X0.025
arc en acier inoxydable tous les mois
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Expérimental: Avec changement d'arc de travail
L'espace d'extraction a été fermé et l'arc de travail a été changé tous les mois.
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Fermeture de l'espace prémolaire supérieur à l'aide du nouveau 0.019X0.025
arc en acier inoxydable tous les mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le montant de la fermeture de l'espace par mois
Délai: 3 mois
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la largeur de l'espace d'extraction supérieur en millimètres
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration d'ions dans la salive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration d'ions (Chrome, Fer, Nickel, Titane) dans la salive
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résistance au frottement
Délai: A la fin de l'étude
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Une valeur moyenne en N pour la force de frottement sur une distance de 3 millimètres.
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A la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elham S A Alhaija, PhD, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 53/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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