- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04549987
Snelheid van premolaarextractie Ruimtesluiting: elk bezoek Vervanging van werkende boogdraad
Snelheid van premolaarextractie Ruimtesluiting: het effect van elk bezoek Vervanging van werkboogdraad - een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen waren om het effect te beoordelen van het veranderen van 0.019X0.025-inch SS werkende boogdraad maandelijks op de snelheid van het sluiten van de ruimte, om de wrijvingsweerstand van onveranderde en nieuwe werkende boogdraden in vitro te vergelijken en om het effect ervan op de snelheid van het sluiten van de ruimte te beoordelen, om de hoeveelheid ionenconcentratie in het speeksel vast te leggen vóór orthodontische behandeling, vóór het sluiten van de ruimte en een maand na het sluiten van de ruimte en om de bewegingssnelheid van tanden te vergelijken tussen verse en oude extractieplaatsen.
Proefopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef met een opzet met gesplitste mond. Omgeving: Jordan University of Science and Technology (JUST) Postdoctorale klinieken en laboratoria voor tandheelkundig onderwijs.
Deelnemers en interventies: Achtentwintig proefpersonen met bimaxillaire proclinatie waarbij extractie van alle eerste premolaren nodig was, namen deel aan deze studie. In de bovenboog werden twee groepen geïdentificeerd; bij groep 1 werd de extractieruimte afgesloten met dezelfde werkende boogdraad gedurende 3 bezoeken na het inbrengen, en bij groep 2 werd de werkende boogdraad maandelijks vervangen.
De werkende boogdraad in de bovenste boog was in de middellijn in 2 helften gesplitst en elke helft was met de andere verbonden door een brede verbindingshaak. Patiënten werden gedurende drie maanden maandelijks gevolgd. Bij elk vervolgbezoek werden afdrukken van het bovenste deel van de alginaat gemaakt en werd de werkende boogdraad in de bovenste boog slechts aan één kant vervangen. De bovenste volgmodellen werden gescand met behulp van een digitale scanner en de ruimtes werden gemeten met behulp van digitale software.
Van elke patiënt werden drie niet-gestimuleerde speekselmonsters verzameld; vóór aanvang van de behandeling, wanneer 0,019 x 0,25 inch SS-boogdraad werd bereikt en vóór sluiting van de ruimte en een maand na sluiting van de ruimte.
De mate van sluiting van de extractieruimte in de bovenboog, de ionenconcentratie in speekselmonsters gemeten met behulp van een inductief gekoppelde plasmamassaspectrometer (ICP-MS) en de wrijvingsweerstand van de werkende boogdraden werd gemeten met behulp van een universele mechanische testmachine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië
- Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology Dental Teaching Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 16 jaar
- Gekantelde boven- en ondersnijtanden (Ui/max >115 o, Li/mand >99o)
- Milde verdringing van de boven- en onderboog (<4 mm) of geen verdringing
- Noodzaak van extractie van de eerste premolaren boven en onder
- Skelet I malocclusie (1<ANB <5)
- Gemiddelde onderste gezichtshoogte en maxillomandibulaire hoek (22 o <MM<32 o)
- Klasse I hondenrelatie
- Goede mondhygiëne en gezond parodontium
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne
- Ziekten en medicijnen die waarschijnlijk de botbiologie zouden beïnvloeden
- Eerdere orthodontische behandeling
- Bewijs van botverlies
- Actieve parodontitis
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zonder werkende boogdraad te veranderen
Extractieruimte afgesloten met dezelfde werkende boogdraad gedurende 3 bezoeken na het inbrengen
|
Sluiting van de bovenste premolaarruimte met dezelfde 0.019X0.025
roestvrijstalen boogdraad elke maand
|
Experimenteel: Met wisselende werkende boogdraad
De extractieruimte werd gesloten en de werkende boogdraad werd maandelijks vervangen.
|
Sluiting bovenste premolaarruimte met nieuwe 0.019X0.025
roestvrijstalen boogdraad elke maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid afgesloten ruimtes per maand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de breedte van de bovenste afzuigruimte in millimeters
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ionconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van ionen (chroom, ijzer, nikkel, titanium) in speeksel
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Wrijvingsweerstand
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
|
Een gemiddelde waarde in N voor wrijvingskracht over een afstand van 3 millimeter.
|
Aan het eind van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elham S A Alhaija, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 53/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .