- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549987
Velocidad de cierre del espacio de extracción de premolares: cada visita Reemplazo del arco de trabajo
Velocidad de cierre del espacio de extracción de premolares: el efecto de cada visita Reemplazo del arco de trabajo: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos eran evaluar el efecto de cambiar 0.019X0.025 pulgadas Arco de trabajo SS mensualmente sobre la tasa de cierre de espacios, para comparar la resistencia friccional de los arcos de trabajo nuevos y sin cambios in vitro y para evaluar su efecto en la tasa de cierre de espacios, para registrar la cantidad de concentración de iones en la saliva antes del tratamiento de ortodoncia, antes del cierre del espacio y un mes después del cierre del espacio y para comparar la tasa de movimiento de los dientes en los sitios de extracción nuevos y viejos.
Diseño del ensayo: ensayo clínico controlado aleatorizado con un diseño de boca dividida. Lugar: Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania (JUST) Clínicas y laboratorios de enseñanza dental de posgrado.
Participantes e intervenciones: Veintiocho sujetos con proinclinación bimaxilar que requirieron extracción de todos los primeros premolares participaron en este estudio. En el arco superior se identificaron dos grupos; el grupo 1 con el espacio de extracción cerrado con el mismo arco de trabajo durante 3 visitas después de la inserción, y el grupo 2 con el arco de trabajo cambiado mensualmente.
El arco de trabajo en el arco superior se dividió en 2 mitades en la línea media y cada mitad se conectó con la otra mediante un gancho de unión ancho. Los pacientes fueron seguidos mensualmente durante tres meses. En cada visita de seguimiento se tomaron impresiones de alginato superior y el arco de trabajo en el arco superior se cambió en un solo lado. Los modelos superiores de seguimiento se escanearon con un escáner digital y los espacios se midieron con un software digital.
Se recogieron tres muestras de saliva no estimulada de cada paciente; antes del comienzo del tratamiento, cuando 0.019X0.25 pulgadas Se alcanzó el arco SS y antes del cierre del espacio y un mes después del cierre del espacio.
La tasa de cierre del espacio de extracción en el arco superior, la concentración de iones en las muestras de saliva medida con un espectrómetro de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) y la resistencia a la fricción de los arcos de trabajo se midió con una máquina de prueba mecánica universal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán
- Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology Dental Teaching Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años
- Incisivos superiores e inferiores proinclinados (Ui/max >115o, Li/mand >99o)
- Apiñamiento leve del arco superior e inferior (<4 mm) o sin apiñamiento
- Necesidad de extracción de primeros premolares superiores e inferiores
- Maloclusión esquelética I (1<ANB <5)
- Altura facial inferior media y ángulo del plano maxilomandibular (22 o <MM<32 o)
- Relación canina clase I
- Buena higiene bucal y periodonto saludable
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal
- Enfermedades y medicamentos que probablemente afecten la biología ósea
- Tratamiento de ortodoncia previo
- Evidencia de pérdida ósea
- Enfermedad periodontal activa
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin cambiar el arco de trabajo
Espacio de extracción cerrado con el mismo arco de trabajo durante 3 visitas después de la inserción
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Cierre del espacio premolar superior utilizando el mismo 0.019X0.025
arco de acero inoxidable cada mes
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Experimental: Con arco de trabajo cambiante
El espacio de extracción se cerró con cambio mensual del arco de trabajo.
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Cierre del espacio del premolar superior con nuevo 0.019X0.025
arco de acero inoxidable cada mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de espacio cerrado por mes
Periodo de tiempo: 3 meses
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el ancho del espacio de extracción superior en milímetros
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de iones en la saliva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración de iones (cromo, hierro, níquel, titanio) en saliva
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resistencia a la fricción
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Un valor medio en N para la fuerza de fricción en una distancia de 3 milímetros.
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham S A Alhaija, PhD, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 53/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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