- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549987
Скорость закрытия пространства для удаления премоляров: замена рабочей дуги при каждом посещении
Скорость закрытия пространства для удаления премоляров: влияние замены рабочей дуги при каждом посещении — проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы оценить влияние изменения размера 0,019X0,025 дюйма. Ежемесячная рабочая дуга SS на скорость закрытия промежутка, для сравнения сопротивления трения неизмененных и новых рабочих дуг in vitro и для оценки его влияния на скорость закрытия промежутка, для записи количества концентрации ионов в слюне перед ортодонтическим лечением, до закрытия промежутка и через месяц после закрытия промежутка, а также для сравнения скорости перемещения зубов в свежие и старые места удаления.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с раздельным дизайном. Место проведения: Иорданский университет науки и технологий (JUST), аспирантские стоматологические клиники и лаборатории.
Участники и вмешательства: В этом исследовании приняли участие 28 человек с бимаксиллярной проклинацией, требующей удаления всех первых премоляров. В верхней дуге были идентифицированы две группы; группа 1, в которой полость для удаления была закрыта с использованием одной и той же рабочей дуги в течение 3 посещений после установки, и группа 2, в которой рабочая дуга менялась ежемесячно.
Рабочая дуга в верхней дуге была разделена на 2 половины по средней линии, и каждая половина была соединена с другой широким соединительным крючком. Пациенты наблюдались ежемесячно в течение трех месяцев. При каждом последующем посещении снимались верхние альгинатные оттиски и рабочая дуга в верхней дуге менялась только с одной стороны. Последующие верхние модели были отсканированы с помощью цифрового сканера, а промежутки были измерены с помощью цифрового программного обеспечения.
У каждого пациента было взято три нестимулированных образца слюны; до начала лечения, когда 0,019X0,25 дюйма Дуга из нержавеющей стали была достигнута до закрытия промежутка и через месяц после закрытия промежутка.
Скорость закрытия экстракционного пространства в верхней дуге, концентрацию ионов в образцах слюны, измеренную с помощью масс-спектрометра с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS), и сопротивление трения рабочих дуг измеряли с помощью универсальной механической испытательной машины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания
- Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology Dental Teaching Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 16 лет
- Наклон верхних и нижних резцов (Ui/max >115°, Li/mand >99°)
- Легкая скученность верхней и нижней дуги (<4 мм) или отсутствие скученности
- Необходимость удаления верхних и нижних первых премоляров
- Скелетная аномалия прикуса I (1<ANB<5)
- Средняя высота нижней части лица и угол челюстно-нижнечелюстной плоскости (22 o <MM<32 o)
- Собачьи отношения I класса
- Хорошая гигиена полости рта и здоровый пародонт
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- Болезни и лекарства, которые могут повлиять на биологию кости
- Предшествующее ортодонтическое лечение
- Доказательства потери костной массы
- Активное пародонтоз
- Курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без смены рабочей дуги
Пространство для удаления закрыто одной и той же рабочей дугой в течение 3 посещений после установки.
|
Закрытие промежутков верхних премоляров тем же 0,019X0,025
дуга из нержавеющей стали каждый месяц
|
|
Экспериментальный: С заменой рабочей дуги
Экстракционное пространство закрывалось при ежемесячной замене рабочей дуги.
|
Закрытие промежутков верхних премоляров новым 0,019X0,025
дуга из нержавеющей стали каждый месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество закрываемых мест в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
|
ширина верхнего экстракционного пространства в миллиметрах
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация ионов в слюне
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация ионов (хром, железо, никель, титан) в слюне
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сопротивление трению
Временное ограничение: В конце исследования
|
Среднее значение силы трения в Н на расстоянии 3 мм.
|
В конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elham S A Alhaija, PhD, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 53/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .