- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549987
Hastighet for premolar ekstraksjonsplasslukking: Hvert besøk Utskifting av fungerende buetråd
Speed of Premolar Extraction Space Closure: Effekten av hvert besøk Utskifting av arbeidsbuetråd – en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet var å vurdere effekten av å endre 0,019X0,025-tommer SS arbeider månedlig buetråd på hastigheten av romlukking, for å sammenligne friksjonsmotstanden til uendrede og nye fungerende buetråder in vitro og for å vurdere dens effekt på hastigheten på romlukking, for å registrere mengden av ionekonsentrasjon i spyttet før kjeveortopedisk behandling, før romstenging og en måned etter romstenging og for å sammenligne hastigheten på tennene beveger seg inn i nye og gamle utvinningssteder.
Forsøksdesign: Randomisert kontrollert klinisk studie med en delt munndesign. Setting: Jordan University of Science and Technology(JUST) Postgraduate Dental Teaching Clinics and labs.
Deltakere og intervensjoner: Tjueåtte forsøkspersoner med bimaxillær proklinasjon som krever ekstraksjon av alle første premolare tenner deltok i denne studien. I den øvre buen ble det identifisert to grupper; gruppe 1 har avtrekksrommet stengt med den samme fungerende buetråden gjennom 3 besøk etter innsetting, og gruppe 2 med den fungerende buetråden byttet månedlig.
Arbeidsbuetråden i den øvre buen ble delt i 2 halvdeler i midtlinjen og hver halvdel ble forbundet med den andre med en bred sammenføyningskrok. Pasientene ble fulgt opp månedlig i tre måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk ble det tatt avtrykk av øvre alginat og den fungerende buetråden i den øvre buen ble endret på kun den ene siden. Øvre oppfølgingsmodeller ble skannet ved hjelp av digital skanner og mellomrom ble målt ved hjelp av digital programvare.
Tre ustimulerte spyttprøver ble samlet inn fra hver pasient; før behandlingsstart, når 0,019X0,25-tommers SS-buetråd ble nådd og før romstenging og en måned etter romstenging.
Frekvensen for lukking av ekstraksjonsrom i øvre bue, ionekonsentrasjon i spyttprøver målt ved hjelp av induktivt koblet plasmamassespektrometer (ICP-MS) og friksjonsmotstanden til de arbeidende buetrådene ble målt ved bruk av en universell mekanisk testmaskin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan
- Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology Dental Teaching Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 16 år
- Proklinerte øvre og nedre fortenner (Ui/max >115 o, Li/mand >99o)
- Lett opphopning av øvre og nedre bue (<4 mm) eller ingen opphopning
- Behov for utvinning av øvre og nedre første premolarer
- Skjelett I malokklusjon (1<ANB <5)
- Gjennomsnittlig lavere ansiktshøyde og maxillomandibulær planvinkel (22 o <MM<32 o)
- Klasse I hundeforhold
- God munnhygiene og sunn periodontium
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene
- Sykdommer og medisiner som sannsynligvis ville påvirke beinbiologien
- Tidligere kjeveortopedisk behandling
- Bevis på bentap
- Aktiv periodontal sykdom
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Uten å endre fungerende buetråd
Ekstraksjonsrom lukket med samme fungerende buetråd gjennom 3 besøk etter innsetting
|
Øvre premolar romlukking med samme 0,019X0,025
rustfritt stål buetråd hver måned
|
Eksperimentell: Med skiftende fungerende buetråd
Ekstraksjonsrommet stengte etter å ha byttet den fungerende buetråden månedlig.
|
Øvre premolar romlukking ved bruk av ny 0,019X0,025
rustfritt stål buetråd hver måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden romstenging per måned
Tidsramme: 3 måneder
|
bredden på øvre uttaksrom i millimeter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ionekonsentrasjon i spytt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Konsentrasjon av ioner (krom, jern, nikkel, titan) i spytt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Friksjonsmotstand
Tidsramme: På slutten av studiet
|
En middelverdi i N for friksjonskraft over en avstand på 3 millimeter.
|
På slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elham S A Alhaija, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 53/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .