Surveillance de la pression intraspinale pour les lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière : une étude de validation
La surveillance de la pression intraspinale a été avancée comme une technique potentielle pour évaluer la perfusion de la moelle épinière après une lésion traumatique de la moelle épinière. Dans cette étude, les chercheurs visent à valider la technique d'insertion d'un dispositif de surveillance de la pression à fibre optique dans l'espace sous-arachnoïdien au site de la blessure pour la mesure de la pression intraspinale et de la pression de perfusion de la moelle épinière. L'objectif principal de cette étude est de valider la méthodologie de surveillance de la pression intrarachidienne invasive pour dériver des paramètres pour la pression de perfusion optimale de la moelle épinière, la capacité de réserve de la moelle épinière et l'indice de réactivité de la colonne vertébrale en utilisant les données obtenues pendant le séjour du patient dans l'unité de soins intensifs.
Les objectifs secondaires de cette étude seront a) d'évaluer l'innocuité de la surveillance de la pression intrarachidienne invasive, b) d'évaluer de manière prospective la relation globale entre la pression de perfusion de la moelle épinière et les résultats fonctionnels chez les patients présentant une lésion médullaire traumatique aiguë et c) d'évaluer la relation entre la pression médullaire pression de perfusion médullaire, potentiels évoqués moteurs et résultats fonctionnels après lésion incomplète de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Perry Dhaliwal, MD MPH
- Numéro de téléphone: 2047877227
- E-mail: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frederick Zeiler, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2047877227
- E-mail: frederick.zeiler@umanitoba.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Recrutement
- Health Sciences Centre
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Contact:
- Perry Dhaliwal, MD MPH
- Numéro de téléphone: 2047877227
- E-mail: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
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Contact:
- Frederick Zeiler, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2047877227
- E-mail: frederick.zeiler@umanitoba.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• patients atteints d'un traumatisme aigu de la moelle épinière ASIE A, B ou C
- âge entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- patients atteints du syndrome du cordon central
- patients se présentant à l'hôpital >48 heures après la lésion de la moelle épinière
- patients incapables de communiquer en anglais
- troubles cognitifs préexistants
- lésion pénétrante de la moelle épinière
- trouble neurodégénératif préexistant impliquant le cerveau ou la moelle épinière
- patients présentant des lésions concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance de la pression intrarachidienne
Un dispositif de surveillance de la pression à fibre optique sera placé dans l'espace sous-arachnoïdien sur le site de la lésion traumatique de la moelle épinière
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Un fil de surveillance de la pression à fibre optique sera placé dans l'espace sous-arachnoïdien sur le site de la lésion traumatique de la moelle épinière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dérivation de paramètres pour une pression de perfusion optimale de la moelle épinière à l'aide de données de pression intraspinale
Délai: 1 an
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Dérivation de paramètres pour une pression de perfusion optimale de la moelle épinière.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la précision du placement de la sonde par rapport au site de la blessure
Délai: 1 an
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1 an
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Mesurez la corrélation entre la pression de perfusion de la moelle épinière et l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA), l'indice de qualité de vie et le score de mesure de l'indépendance de la moelle épinière.
Délai: 1 an
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1 an
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Enregistrer les taux d'événements indésirables chez les patients ayant l'insertion d'un moniteur de pression intrarachidienne
Délai: 1 an
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Mesurer les taux d'infection, les taux de pseudoméningocèles, les lésions neurologiques, le déplacement de la sonde, la méningite et/ou l'hématome sous-dural au site de la lésion.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23117 9B2019:075)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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