Intraspinal trykkovervåking for akutt traumatisk ryggmargsskade: En valideringsstudie
Intraspinal trykkovervåking har blitt avansert som en potensiell teknikk for å evaluere ryggmargsperfusjon etter traumatisk ryggmargsskade. I denne studien tar etterforskerne sikte på å validere teknikken for innsetting av en fiberoptisk trykkovervåkingsenhet i subaraknoidalrommet på skadestedet for måling av intraspinalt trykk og ryggmargsperfusjonstrykk. Hovedmålet med denne studien er å validere metodikken for invasiv intraspinal trykkovervåking for å utlede parametere for optimalt ryggmargsperfusjonstrykk, ryggmargsreservekapasitet og ryggmargsreaktivitetsindeks ved å bruke data innhentet under pasientens opphold på intensivavdelingen.
Sekundære mål med denne studien vil være å a) evaluere sikkerheten ved invasiv intraspinal trykkovervåking, b) prospektivt evaluere den generelle sammenhengen mellom ryggmargsperfusjonstrykk og funksjonelle utfall hos pasienter med akutt traumatisk ryggmargsskade og c) evaluere forholdet mellom ryggmargsskade. ledningsperfusjonstrykk, motorisk fremkalte potensialer og funksjonelle utfall etter ufullstendig ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Perry Dhaliwal, MD MPH
- Telefonnummer: 2047877227
- E-post: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frederick Zeiler, MD PhD
- Telefonnummer: 2047877227
- E-post: frederick.zeiler@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Rekruttering
- Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Perry Dhaliwal, MD MPH
- Telefonnummer: 2047877227
- E-post: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
-
Ta kontakt med:
- Frederick Zeiler, MD PhD
- Telefonnummer: 2047877227
- E-post: frederick.zeiler@umanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter med akutt traumatisk ryggmargsskade ASIA A, B eller C
- alder mellom 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med sentralt ledningssyndrom
- pasienter som kommer til sykehus >48 timer fra tidspunktet for ryggmargsskade
- pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk
- allerede eksisterende kognitiv svikt
- penetrerende ryggmargsskade
- allerede eksisterende nevrodegenerativ lidelse som involverer hjernen eller ryggmargen
- pasienter med samtidige skader som krever akutt kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraspinal trykkovervåking
En fiberoptisk trykkovervåkingsenhet vil bli plassert i subaraknoidalrommet på stedet for traumatisk ryggmargsskade
|
En fiberoptisk trykkovervåkingsledning vil bli plassert inn i subaraknoidalrommet på stedet for traumatisk ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utledning av parametere for optimalt ryggmargsperfusjonstrykk ved bruk av intraspinaltrykkdata
Tidsramme: 1 år
|
Utledning av parametere for optimalt perfusjonstrykk i ryggmargen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nøyaktigheten av sondeplassering i forhold til skadestedet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Mål korrelasjonen mellom ryggmargsperfusjonstrykk og American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale, Quality of Life Index og Spinal Cord Independence Measure score.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Registrer frekvensen av uønskede hendelser hos pasienter som har satt inn intraspinal trykkmonitor
Tidsramme: 1 år
|
Mål infeksjonsrater, frekvenser av pseudomeningoceles, nevrologisk skade, sondeløsnelse, meningitt og eller subduralt hematom på skadestedet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23117 9B2019:075)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .