Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraspinális nyomás monitorozása akut traumás gerincvelő-sérülés esetén: Validációs tanulmány

2022. június 10. frissítette: Perry Dhaliwal, University of Manitoba

Az intraspinális nyomás monitorozása a gerincvelő traumás sérülése utáni gerincvelő-perfúzió kiértékelésének lehetséges technikája. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy validálják a száloptikás nyomásfigyelő eszköznek a sérülés helyén a szubarachnoidális térbe történő beillesztésének technikáját az intraspinalis nyomás és a gerincvelői perfúziós nyomás mérésére. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az invazív intraspinális nyomásmonitorozás módszertanának validálása az optimális gerincvelői perfúziós nyomás, a gerincvelő tartalékkapacitás és a gerincvelői reaktivitási index paramétereinek származtatása érdekében, a páciens intenzív osztályon való tartózkodása során nyert adatok felhasználásával.

A tanulmány másodlagos céljai a következők lesznek: a) az invazív intraspinalis nyomásmonitorozás biztonságosságának értékelése, b) prospektív módon értékelni a gerincvelő perfúziós nyomása és a funkcionális kimenetelek közötti általános összefüggést akut traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, és c) értékelni a gerincvelő közötti összefüggést. a gerincvelő perfúziós nyomása, a motor által kiváltott potenciálok és a funkcionális kimenetelek a nem teljes gerincvelő sérülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • akut traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek ASIA A, B vagy C

    • életkor 18-70 év között

Kizárási kritériumok:

  • központi zsinór szindrómában szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik a gerincvelő sérülése után több mint 48 órával kórházba kerülnek
  • olyan betegek, akik nem tudnak angolul kommunikálni
  • már meglévő kognitív károsodás
  • átható gerincvelő-sérülés
  • agyat vagy gerincvelőt érintő, már meglévő neurodegeneratív rendellenesség
  • sürgős sebészeti beavatkozást igénylő egyidejű sérülésekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraspinális nyomás monitorozása
A traumás gerincvelő-sérülés helyén száloptikás nyomásfigyelő eszközt helyeznek a subarachnoidális térbe
Eljárás: Intraspinális nyomásmérő behelyezése
A traumás gerincvelő-sérülés helyén száloptikás nyomásfigyelő vezetéket helyeznek a subarachnoidális térbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális gerincvelői perfúziós nyomás paramétereinek származtatása az intraspinalis nyomásadatok felhasználásával
Időkeret: 1 év
Az optimális gerincvelői perfúziós nyomás paramétereinek levezetése.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szonda elhelyezésének pontosságának mérése a sérülés helyéhez viszonyítva
Időkeret: 1 év
1 év
Mérje meg a korrelációt a gerincvelő perfúziós nyomása és az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skálája, az életminőségi index és a gerincvelő függetlenség mérési pontszáma között.
Időkeret: 1 év
1 év
Rögzítse a nemkívánatos események arányát azoknál a betegeknél, akiknél intraspinális nyomásmérőt helyeztek be
Időkeret: 1 év
Mérje meg a fertőzések arányát, a pszeudomeningoceles előfordulási gyakoriságát, a neurológiai sérüléseket, a szonda elmozdulását, az agyhártyagyulladást és/vagy a szubdurális hematómát a sérülés helyén.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS23117 9B2019:075)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Intraspinális nyomásmérő behelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel