Monitoramento da pressão intraespinal para lesão traumática aguda da medula espinhal: um estudo de validação
O monitoramento da pressão intraespinal tem sido avançado como uma técnica potencial para avaliar a perfusão da medula espinhal após lesão traumática da medula espinhal. Neste estudo, os pesquisadores pretendem validar a técnica de inserção de um dispositivo de monitoramento de pressão de fibra óptica no espaço subaracnóideo no local da lesão para medição da pressão intraespinal e da pressão de perfusão da medula espinhal. O objetivo principal deste estudo é validar a metodologia de monitoramento invasivo da pressão intraespinhal para derivar parâmetros para pressão de perfusão medular ideal, capacidade de reserva da medula espinhal e índice de reatividade espinhal usando dados obtidos durante a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva.
Os objetivos secundários deste estudo serão a) avaliar a segurança do monitoramento invasivo da pressão intraespinhal, b) avaliar prospectivamente a relação geral entre a pressão de perfusão da medula espinhal e os resultados funcionais em pacientes com lesão medular traumática aguda e c) avaliar a relação entre pressão de perfusão medular, potenciais evocados motores e resultados funcionais após lesão medular incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Perry Dhaliwal, MD MPH
- Número de telefone: 2047877227
- E-mail: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Frederick Zeiler, MD PhD
- Número de telefone: 2047877227
- E-mail: frederick.zeiler@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Recrutamento
- Health Sciences Centre
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Contato:
- Perry Dhaliwal, MD MPH
- Número de telefone: 2047877227
- E-mail: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
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Contato:
- Frederick Zeiler, MD PhD
- Número de telefone: 2047877227
- E-mail: frederick.zeiler@umanitoba.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes com lesão traumática aguda da medula espinhal ASIA A, B ou C
- idade entre 18-70 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com síndrome medular central
- pacientes que se apresentam ao hospital > 48 horas a partir do momento da lesão da medula espinhal
- pacientes incapazes de se comunicar em língua inglesa
- comprometimento cognitivo pré-existente
- lesão medular penetrante
- distúrbio neurodegenerativo pré-existente envolvendo cérebro ou medula espinhal
- pacientes com lesões concomitantes que requerem intervenção cirúrgica emergente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento da Pressão Intraespinal
Um dispositivo de monitoramento de pressão de fibra óptica será colocado no espaço subaracnóideo no local da lesão traumática da medula espinhal
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Um fio de monitoramento de pressão de fibra óptica será colocado no espaço subaracnóideo no local da lesão traumática da medula espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Derivação de parâmetros para pressão ideal de perfusão da medula espinhal usando dados de pressão intraespinhal
Prazo: 1 ano
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Derivação de parâmetros para a pressão ideal de perfusão da medula espinhal.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da precisão da colocação da sonda em relação ao local da lesão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Meça a correlação entre a pressão de perfusão da medula espinhal e a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA), Índice de Qualidade de Vida e pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxas de registro de eventos adversos em pacientes com inserção de monitor de pressão intraespinhal
Prazo: 1 ano
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Meça as taxas de infecção, taxas de pseudomeningoceles, lesão neurológica, deslocamento da sonda, meningite e/ou hematoma subdural no local da lesão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS23117 9B2019:075)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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