Intraspinal tryckövervakning för akut traumatisk ryggmärgsskada: en valideringsstudie
Intraspinal tryckövervakning har avancerats som en potentiell teknik för att utvärdera ryggmärgsperfusion efter traumatisk ryggmärgsskada. I denna studie syftar utredarna till att validera tekniken för införande av en fiberoptisk tryckövervakningsanordning i subaraknoidalutrymmet på skadeplatsen för mätning av intraspinaltryck och ryggmärgsperfusionstryck. Det primära syftet med denna studie är att validera metodiken för invasiv intraspinaltrycksövervakning för att härleda parametrar för optimalt ryggmärgsperfusionstryck, ryggmärgsreservkapacitet och ryggmärgsreaktivitetsindex med hjälp av data som erhållits under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Sekundära syften med denna studie kommer att vara att a) utvärdera säkerheten för invasiv intraspinaltrycksövervakning, b) prospektivt utvärdera det övergripande sambandet mellan ryggmärgsperfusionstryck och funktionella resultat hos patienter med akut traumatisk ryggmärgsskada och c) utvärdera sambandet mellan ryggmärgs perfusionstryck, motoriskt framkallade potentialer och funktionella resultat efter ofullständig ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Perry Dhaliwal, MD MPH
- Telefonnummer: 2047877227
- E-post: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frederick Zeiler, MD PhD
- Telefonnummer: 2047877227
- E-post: frederick.zeiler@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Rekrytering
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Perry Dhaliwal, MD MPH
- Telefonnummer: 2047877227
- E-post: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
-
Kontakt:
- Frederick Zeiler, MD PhD
- Telefonnummer: 2047877227
- E-post: frederick.zeiler@umanitoba.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• patienter med akut traumatisk ryggmärgsskada ASIA A, B eller C
- ålder mellan 18-70 år
Exklusions kriterier:
- patienter med centralt navelsträngssyndrom
- patienter som kommer till sjukhus >48 timmar från tidpunkten för ryggmärgsskada
- patienter som inte kan kommunicera på engelska
- redan existerande kognitiv funktionsnedsättning
- penetrerande ryggmärgsskada
- redan existerande neurodegenerativ störning som involverar hjärna eller ryggmärg
- patienter med samtidiga skador som kräver akut kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraspinal tryckövervakning
En fiberoptisk tryckövervakningsanordning kommer att placeras i subaraknoidalutrymmet på platsen för traumatisk ryggmärgsskada
|
En fiberoptisk tryckövervakningstråd kommer att placeras i subaraknoidalutrymmet på platsen för traumatisk ryggmärgsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härledning av parametrar för optimalt ryggmärgsperfusionstryck med hjälp av intraspinaltrycksdata
Tidsram: 1 år
|
Härledning av parametrar för optimalt perfusionstryck i ryggmärgen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av noggrannheten av sondens placering i förhållande till skadeplatsen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Mät korrelationen mellan perfusionstrycket i ryggmärgen och American Spinal Injury Association (ASIA) nedsättningsskalan, livskvalitetsindex och ryggmärgssjälvständighetsmät poäng.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Registrera frekvensen av biverkningar hos patienter som har satt in en intraspinal tryckmonitor
Tidsram: 1 år
|
Mät infektionsfrekvenser, frekvenser av pseudomeningocelar, neurologisk skada, sondförskjutning, meningit och/eller subduralt hematom på skadestället.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS23117 9B2019:075)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .