Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia śródrdzeniowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego: badanie walidacyjne

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Perry Dhaliwal, University of Manitoba

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzrdzeniowego zostało udoskonalone jako potencjalna technika oceny perfuzji rdzenia kręgowego po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. W tym badaniu badacze mają na celu walidację techniki wprowadzania światłowodowego urządzenia do monitorowania ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej w miejscu urazu w celu pomiaru ciśnienia wewnątrzrdzeniowego i ciśnienia perfuzyjnego rdzenia kręgowego. Podstawowym celem pracy jest walidacja metodyki inwazyjnego monitorowania ciśnienia śródrdzeniowego w celu uzyskania parametrów optymalnego ciśnienia perfuzyjnego rdzenia kręgowego, pojemności rezerwowej rdzenia kręgowego oraz wskaźnika reaktywności rdzenia kręgowego na podstawie danych uzyskanych podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii.

Drugorzędnymi celami tego badania będzie a) ocena bezpieczeństwa inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzrdzeniowego, b) prospektywna ocena ogólnego związku między ciśnieniem perfuzyjnym rdzenia kręgowego a wynikami czynnościowymi u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego oraz c) ocena związku między ciśnienie perfuzji rdzenia kręgowego, motoryczne potencjały wywołane i wyniki czynnościowe po niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • pacjenci z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego ASIA A, B lub C

    • wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zespołem rdzenia środkowego
  • pacjentów zgłaszających się do szpitala > 48 godzin od urazu rdzenia kręgowego
  • pacjentów nie komunikujących się w języku angielskim
  • istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych
  • penetrujący uraz rdzenia kręgowego
  • istniejące wcześniej zaburzenie neurodegeneracyjne obejmujące mózg lub rdzeń kręgowy
  • pacjentów ze współistniejącymi urazami wymagającymi pilnej interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie ciśnienia śródrdzeniowego
Światłowodowe urządzenie do monitorowania ciśnienia zostanie umieszczone w przestrzeni podpajęczynówkowej w miejscu urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego
Procedura: Wprowadzenie monitora ciśnienia śródrdzeniowego
Przewód światłowodowy do monitorowania ciśnienia zostanie umieszczony w przestrzeni podpajęczynówkowej w miejscu urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprowadzenie parametrów optymalnego ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego przy użyciu danych dotyczących ciśnienia wewnątrzrdzeniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wyprowadzenie parametrów dla optymalnego ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dokładności umieszczenia sondy w stosunku do miejsca urazu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmierz korelację między ciśnieniem perfuzji rdzenia kręgowego a skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA), wskaźnikiem jakości życia i wynikiem pomiaru niezależności rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odnotuj częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów z założonym monitorem ciśnienia śródrdzeniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz częstość infekcji, częstość rzekomych przepuklin, urazów neurologicznych, przemieszczenia sondy, zapalenia opon mózgowych i/lub krwiaka podtwardówkowego w miejscu urazu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS23117 9B2019:075)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Wprowadzenie monitora ciśnienia śródrdzeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj