Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování intraspinálního tlaku pro akutní traumatické poranění míchy: validační studie

27. května 2024 aktualizováno: Perry Dhaliwal, University of Manitoba

Monitorování intraspinálního tlaku bylo pokročilé jako potenciální technika pro hodnocení míšní perfuze po traumatickém poranění míchy. V této studii se výzkumníci zaměřují na validaci techniky pro zavádění zařízení pro monitorování tlaku s vlákny do subarachnoidálního prostoru v místě poranění pro měření intraspinálního tlaku a míšního perfuzního tlaku. Primárním cílem této studie je validace metodiky invazivního monitorování intraspinálního tlaku k odvození parametrů pro optimální míšní perfuzní tlak, míšní rezervní kapacitu a index spinální reaktivity s využitím dat získaných během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče.

Sekundárními cíli této studie bude a) zhodnotit bezpečnost invazivního monitorování intraspinálního tlaku, b) prospektivně zhodnotit celkový vztah mezi míšním perfuzním tlakem a funkčními výsledky u pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy a c) zhodnotit vztah mezi míšním perfuzní tlak, motorické evokované potenciály a funkční výsledky po nekompletním poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • pacienti s akutním traumatickým poraněním míchy ASIA A, B nebo C

    • věk mezi 18-70 lety

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se syndromem centrálního míchy
  • pacienti, kteří se dostaví do nemocnice > 48 hodin od poranění míchy
  • pacienti neschopní komunikovat v angličtině
  • již existující kognitivní poruchy
  • penetrující poranění míchy
  • preexistující neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo míchu
  • pacientů se souběžnými poraněními vyžadujícími urgentní chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování intraspinálního tlaku
Do subarachnoidálního prostoru v místě traumatického poranění míchy bude umístěno vláknové optické zařízení pro monitorování tlaku
Postup: Zavedení monitoru intraspinálního tlaku
Do subarachnoidálního prostoru v místě traumatického poranění míchy se zavede vláknitý drát pro monitorování tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvození parametrů pro optimální perfuzní tlak míchy pomocí dat intraspinálního tlaku
Časové okno: 1 rok
Odvození parametrů pro optimální míšní perfuzní tlak.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přesnosti umístění sondy ve vztahu k místu poranění
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změřte korelaci mezi míšním perfuzním tlakem a stupnicí poruch Americké asociace pro poranění míchy (ASIA), indexem kvality života a skóre měření nezávislosti míchy.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zaznamenejte četnost nežádoucích příhod u pacientů se zavedením monitoru intraspinálního tlaku
Časové okno: 1 rok
Změřte míru infekce, míru pseudomeningokély, neurologického poranění, dislokaci sondy, meningitidu a/nebo subdurální hematom v místě poranění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS23117 9B2019:075)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Zavedení monitoru intraspinálního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit