- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04550117
Überwachung des intraspinalen Drucks bei akuter traumatischer Rückenmarksverletzung: Eine Validierungsstudie
Die Überwachung des intraspinalen Drucks wurde als potenzielle Technik zur Bewertung der Rückenmarksdurchblutung nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung weiterentwickelt. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Technik zum Einführen eines faseroptischen Drucküberwachungsgeräts in den Subarachnoidalraum an der Verletzungsstelle zur Messung des intraspinalen Drucks und des Perfusionsdrucks des Rückenmarks zu validieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der Methodik der invasiven intraspinalen Drucküberwachung zur Ableitung von Parametern für den optimalen Rückenmarksperfusionsdruck, die Rückenmarksreservekapazität und den spinalen Reaktivitätsindex anhand von Daten, die während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation gewonnen wurden.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind a) die Bewertung der Sicherheit der invasiven intraspinalen Drucküberwachung, b) die prospektive Bewertung der Gesamtbeziehung zwischen dem Perfusionsdruck des Rückenmarks und den funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung und c) die Bewertung der Beziehung zwischen Wirbelsäule Rückenmarksperfusionsdruck, motorisch evozierte Potentiale und funktionelle Ergebnisse nach inkompletter Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Perry Dhaliwal, MD MPH
- Telefonnummer: 2047877227
- E-Mail: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frederick Zeiler, MD PhD
- Telefonnummer: 2047877227
- E-Mail: frederick.zeiler@umanitoba.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Rekrutierung
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Perry Dhaliwal, MD MPH
- Telefonnummer: 2047877227
- E-Mail: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
-
Kontakt:
- Frederick Zeiler, MD PhD
- Telefonnummer: 2047877227
- E-Mail: frederick.zeiler@umanitoba.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung ASIA A, B oder C
- Alter zwischen 18-70yrs
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentralem Kordsyndrom
- Patienten, die >48 Stunden nach der Rückenmarksverletzung ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Patienten, die sich nicht in englischer Sprache verständigen können
- vorbestehende kognitive Beeinträchtigung
- penetrierende Rückenmarksverletzung
- Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung des Gehirns oder des Rückenmarks
- Patienten mit Begleitverletzungen, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Überwachung des intraspinalen Drucks
An der Stelle der traumatischen Rückenmarksverletzung wird ein faseroptisches Drucküberwachungsgerät in den Subarachnoidalraum platziert
|
Ein faseroptischer Drucküberwachungsdraht wird in den Subarachnoidalraum an der Stelle der traumatischen Rückenmarksverletzung platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ableitung von Parametern für den optimalen Perfusionsdruck des Rückenmarks unter Verwendung von intraspinalen Druckdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ableitung von Parametern für den optimalen Perfusionsdruck des Rückenmarks.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Genauigkeit der Sondenplatzierung in Bezug auf die Verletzungsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Messen Sie die Korrelation zwischen dem Perfusionsdruck des Rückenmarks und der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale, dem Quality of Life Index und dem Spinal Cord Independence Measure Score.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Zeichnen Sie die Raten unerwünschter Ereignisse bei Patienten auf, bei denen ein intraspinales Druckmessgerät eingesetzt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messen Sie Infektionsraten, Raten von Pseudomeningozele, neurologische Verletzungen, Sondendislokation, Meningitis und/oder subdurales Hämatom an der Verletzungsstelle.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23117 9B2019:075)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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