Monitoreo de la presión intraespinal para lesiones traumáticas agudas de la médula espinal: un estudio de validación
La monitorización de la presión intraespinal ha avanzado como una técnica potencial para evaluar la perfusión de la médula espinal después de una lesión medular traumática. En este estudio, los investigadores pretenden validar la técnica para la inserción de un dispositivo de monitoreo de presión de fibra óptica en el espacio subaracnoideo en el sitio de la lesión para medir la presión intraespinal y la presión de perfusión de la médula espinal. El objetivo principal de este estudio es validar la metodología de monitorización invasiva de la presión intraespinal para derivar parámetros para la presión de perfusión óptima de la médula espinal, la capacidad de reserva de la médula espinal y el índice de reactividad espinal utilizando los datos obtenidos durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos.
Los objetivos secundarios de este estudio serán a) evaluar la seguridad de la monitorización invasiva de la presión intraespinal, b) evaluar prospectivamente la relación general entre la presión de perfusión de la médula espinal y los resultados funcionales en pacientes con lesión medular traumática aguda y c) evaluar la relación entre la presión de perfusión espinal presión de perfusión del cordón, potenciales evocados motores y resultados funcionales después de una lesión medular incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Perry Dhaliwal, MD MPH
- Número de teléfono: 2047877227
- Correo electrónico: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederick Zeiler, MD PhD
- Número de teléfono: 2047877227
- Correo electrónico: frederick.zeiler@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre
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Contacto:
- Perry Dhaliwal, MD MPH
- Número de teléfono: 2047877227
- Correo electrónico: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
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Contacto:
- Frederick Zeiler, MD PhD
- Número de teléfono: 2047877227
- Correo electrónico: frederick.zeiler@umanitoba.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes con lesión medular traumática aguda ASIA A, B o C
- edad entre 18-70 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con síndrome del cordón central
- pacientes que acuden al hospital > 48 horas desde el momento de la lesión de la médula espinal
- pacientes incapaces de comunicarse en inglés
- deterioro cognitivo preexistente
- Lesión penetrante de la médula espinal
- trastorno neurodegenerativo preexistente que involucra el cerebro o la médula espinal
- pacientes con lesiones concomitantes que requieren intervención quirúrgica urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de la presión intraespinal
Se colocará un dispositivo de monitoreo de presión de fibra óptica en el espacio subaracnoideo en el sitio de la lesión traumática de la médula espinal.
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Se colocará un cable de monitoreo de presión de fibra óptica en el espacio subaracnoideo en el sitio de la lesión traumática de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación de parámetros para la presión de perfusión óptima de la médula espinal utilizando datos de presión intraespinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Derivación de parámetros para la presión de perfusión óptima de la médula espinal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la precisión de la colocación de la sonda en relación con el sitio de la lesión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mida la correlación entre la presión de perfusión de la médula espinal y la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA), el índice de calidad de vida y la puntuación de la medida de independencia de la médula espinal.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Registre las tasas de eventos adversos en pacientes a los que se les insertó un monitor de presión intraespinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida las tasas de infección, las tasas de pseudomeningoceles, las lesiones neurológicas, el desplazamiento de la sonda, la meningitis o el hematoma subdural en el lugar de la lesión.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23117 9B2019:075)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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