Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraspinal trykovervågning for akut traumatisk rygmarvsskade: en valideringsundersøgelse

10. juni 2022 opdateret af: Perry Dhaliwal, University of Manitoba

Intraspinal trykovervågning er blevet avanceret som en potentiel teknik til evaluering af rygmarvsperfusion efter traumatisk rygmarvsskade. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at validere teknikken til indsættelse af en fiberoptisk trykovervågningsenhed i det subarachnoidale rum på skadestedet til måling af intraspinaltryk og rygmarvsperfusionstryk. Det primære formål med denne undersøgelse er at validere metodikken for invasiv intraspinal trykmonitorering for at udlede parametre for optimalt rygmarvsperfusionstryk, rygmarvsreservekapacitet og rygmarvsreaktivitetsindeks ved hjælp af data opnået under patientens ophold på intensivafdelingen.

Sekundære formål med denne undersøgelse vil være at a) evaluere sikkerheden ved invasiv intraspinal trykmonitorering, b) prospektivt evaluere det overordnede forhold mellem rygmarvsperfusionstryk og funktionelle udfald hos patienter med akut traumatisk rygmarvsskade og c) evaluere forholdet mellem rygmarvsperfusion. perfusionstryk, motorisk fremkaldte potentialer og funktionelle resultater efter ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • patienter med akut traumatisk rygmarvsskade ASIA A, B eller C

    • alder mellem 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med centralt ledningssyndrom
  • patienter, der kommer på hospitalet >48 timer fra tidspunktet for rygmarvsskade
  • patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk
  • allerede eksisterende kognitiv svækkelse
  • penetrerende rygmarvsskade
  • allerede eksisterende neurodegenerativ lidelse, der involverer hjerne eller rygmarv
  • patienter med samtidige skader, der kræver akut kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraspinal trykovervågning
En fiberoptisk trykovervågningsanordning vil blive placeret i det subarachnoidale rum på stedet for traumatisk rygmarvsskade
Procedure: Indsættelse af intraspinal trykmonitor
En fiberoptisk trykovervågningsledning vil blive placeret i det subaraknoideale rum på stedet for traumatisk rygmarvsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledning af parametre for optimalt rygmarvsperfusionstryk ved hjælp af intraspinaltrykdata
Tidsramme: 1 år
Udledning af parametre for optimalt rygmarvsperfusionstryk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af nøjagtigheden af ​​sondeplacering i forhold til skadestedet
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål korrelationen mellem rygmarvsperfusionstryk og American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale, Quality of Life Index og Spinal Cord Independence Measure score.
Tidsramme: 1 år
1 år
Registrer frekvenser af uønskede hændelser hos patienter, der har indsat en intraspinal trykmonitor
Tidsramme: 1 år
Mål infektionsrater, frekvenser af pseudomeningoceles, neurologisk skade, probeudflytning, meningitis og eller subduralt hæmatom på skadestedet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS23117 9B2019:075)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner