Intraspinale drukbewaking voor acuut traumatisch ruggenmergletsel: een validatieonderzoek
Intraspinale drukbewaking is naar voren geschoven als een potentiële techniek voor het evalueren van ruggenmergperfusie na traumatisch ruggenmergletsel. In deze studie willen de onderzoekers de techniek valideren voor het inbrengen van een vezeloptisch drukbewakingsapparaat in de subarachnoïdale ruimte op de plaats van de verwonding voor het meten van de intraspinale druk en de perfusiedruk van het ruggenmerg. Het primaire doel van deze studie is het valideren van de methodologie van invasieve intraspinale drukmonitoring om parameters af te leiden voor optimale ruggenmergperfusiedruk, ruggenmergreservecapaciteit en spinale reactiviteitsindex met behulp van gegevens die zijn verkregen tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care.
Secundaire doelstellingen van deze studie zullen zijn om a) de veiligheid van invasieve intraspinale drukmonitoring te evalueren, b) prospectief de algehele relatie tussen perfusiedruk van het ruggenmerg en functionele uitkomsten te evalueren bij patiënten met acuut traumatisch ruggenmergletsel en c) de relatie tussen spinale navelstrengperfusiedruk, motor evoked potentials en functionele resultaten na onvolledige dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Perry Dhaliwal, MD MPH
- Telefoonnummer: 2047877227
- E-mail: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Frederick Zeiler, MD PhD
- Telefoonnummer: 2047877227
- E-mail: frederick.zeiler@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Werving
- Health Sciences Centre
-
Contact:
- Perry Dhaliwal, MD MPH
- Telefoonnummer: 2047877227
- E-mail: pdhaliwal@exchange.hsc.mb.ca
-
Contact:
- Frederick Zeiler, MD PhD
- Telefoonnummer: 2047877227
- E-mail: frederick.zeiler@umanitoba.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten met acuut traumatisch ruggenmergletsel ASIA A, B of C
- leeftijd tussen 18-70jr
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met centraal koordsyndroom
- patiënten die zich >48 uur vanaf het moment van ruggenmergletsel in het ziekenhuis melden
- patiënten die niet in staat zijn om in het Engels te communiceren
- reeds bestaande cognitieve stoornissen
- penetrerend ruggenmergletsel
- reeds bestaande neurodegeneratieve aandoening waarbij hersenen of ruggenmerg betrokken zijn
- patiënten met bijkomende verwondingen die opkomende chirurgische interventie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraspinale drukbewaking
Een vezeloptisch drukbewakingsapparaat wordt in de subarachnoïdale ruimte geplaatst op de plaats van traumatisch ruggenmergletsel
|
Een vezeloptische drukbewakingsdraad wordt in de subarachnoïdale ruimte geplaatst op de plaats van traumatisch ruggenmergletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleiding van parameters voor optimale perfusiedruk van het ruggenmerg met behulp van intraspinale drukgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afleiding van parameters voor optimale perfusiedruk van het ruggenmerg.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de nauwkeurigheid van de plaatsing van de sonde in relatie tot de plaats van de verwonding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Meet de correlatie tussen de perfusiedruk van het ruggenmerg en de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment-schaal, Quality of Life Index en Spinal Cord Independence Measure-score.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Registreer het aantal bijwerkingen bij patiënten bij wie een intraspinale drukmonitor is ingebracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet infectiepercentages, percentages pseudomeningoceles, neurologisch letsel, losraken van de sonde, meningitis en/of subduraal hematoom op de plaats van het letsel.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS23117 9B2019:075)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .