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Monitoraggio della pressione intraspinale per lesioni traumatiche acute del midollo spinale: uno studio di convalida

27 maggio 2024 aggiornato da: Perry Dhaliwal, University of Manitoba

Il monitoraggio della pressione intraspinale è stato avanzato come potenziale tecnica per valutare la perfusione del midollo spinale dopo una lesione traumatica del midollo spinale. In questo studio, i ricercatori mirano a convalidare la tecnica per l'inserimento di un dispositivo di monitoraggio della pressione a fibre ottiche nello spazio subaracnoideo nel sito della lesione per la misurazione della pressione intraspinale e della pressione di perfusione del midollo spinale. L'obiettivo principale di questo studio è convalidare la metodologia del monitoraggio della pressione intraspinale invasiva per ricavare parametri per la pressione ottimale di perfusione del midollo spinale, la capacità di riserva del midollo spinale e l'indice di reattività spinale utilizzando i dati ottenuti durante la permanenza del paziente nell'unità di terapia intensiva.

Obiettivi secondari di questo studio saranno a) valutare la sicurezza del monitoraggio della pressione intraspinale invasiva, b) valutare in modo prospettico la relazione complessiva tra la pressione di perfusione del midollo spinale e gli esiti funzionali in pazienti con lesione traumatica acuta del midollo spinale e c) valutare la relazione tra pressione di perfusione del midollo, potenziali evocati motori ed esiti funzionali dopo una lesione incompleta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • pazienti con lesione traumatica acuta del midollo spinale ASIA A, B o C

    • età compresa tra 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con sindrome del midollo centrale
  • pazienti che si presentano in ospedale >48 ore dal momento della lesione del midollo spinale
  • pazienti incapaci di comunicare in lingua inglese
  • deterioramento cognitivo preesistente
  • lesione penetrante del midollo spinale
  • disturbo neurodegenerativo preesistente che coinvolge il cervello o il midollo spinale
  • pazienti con lesioni concomitanti che richiedono un intervento chirurgico urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della pressione intraspinale
Un dispositivo di monitoraggio della pressione a fibre ottiche verrà posizionato nello spazio subaracnoideo nel sito della lesione traumatica del midollo spinale
Procedura: Inserimento del monitor della pressione intraspinale
Un filo di monitoraggio della pressione a fibre ottiche verrà posizionato nello spazio subaracnoideo nel sito della lesione traumatica del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Derivazione dei parametri per una pressione di perfusione ottimale del midollo spinale utilizzando i dati sulla pressione intraspinale
Lasso di tempo: 1 anno
Derivazione dei parametri per una pressione di perfusione ottimale del midollo spinale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'accuratezza del posizionamento della sonda in relazione al sito della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare la correlazione tra la pressione di perfusione del midollo spinale e la scala dell'impairment dell'American Spinal Injury Association (ASIA), l'indice della qualità della vita e il punteggio della misura dell'indipendenza del midollo spinale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Registrare i tassi di eventi avversi nei pazienti che hanno inserito il monitor della pressione intraspinale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i tassi di infezione, i tassi di pseudomeningocele, lesioni neurologiche, spostamento della sonda, meningite e/o ematoma subdurale nel sito della lesione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS23117 9B2019:075)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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