- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04550858
h.Pylori Ttt Avec Rébamipide
Effet du traitement avec REbamipide pour la thérapie d'éradication de Helicobacter Pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à Helicobacter pylori est la principale cause d'ulcère peptique (1, 2) Certaines conférences de consensus ont recommandé une trithérapie avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et deux types d'antibiotiques pendant 7 jours en traitement de première intention lorsque les patients atteints d'ulcère peptique ont Helicobacter pylori.(3, 4)Cette recommandation est basée sur la découverte que les patients avec une éradication prouvée de H. pylori ont un taux extrêmement faible de récidive d'ulcère peptique.(5) Bien qu'une étude bien contrôlée ait trouvé des taux comparables de guérison des petits ulcères gastriques après un traitement d'éradication seul sans poursuite du traitement antiulcéreux, le soulagement des symptômes était significativement plus lent avec le traitement d'éradication seul. De plus, le taux de réussite du traitement d'éradication a diminué au cours des dernières décennies, et le succès ou l'échec de l'éradication n'apparaît clairement que 2 à 4 semaines après le traitement(6).
Les patients présentant de grandes lésions d'ulcère gastrique ne sont souvent pas complètement guéris avec l'éradication de H. pylori seule (7) . Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont devenus le pilier du traitement d'entretien après l'éradication de l'infection à H. pylori en raison de la guérison efficace associée et du soulagement rapide des symptômes sans tachyphylaxie. Cependant, le traitement par IPP comporte certains risques, notamment des symptômes dyspeptiques ou une hypersécrétion d'acide rebond après l'arrêt pouvant induire une dépendance (8,9) , des interactions médicamenteuses avec d'autres substrats du CYP2C19 et certains types d'infections respiratoires ou gastro-intestinales . En outre, le résultat de l'éradication de H. pylori peut être affecté par ces médicaments antisécrétoires.(10) Le rebamipide est un médicament antiulcéreux gastroprotecteur qui réduit le taux de récidive des ulcères gastriques sans affecter le statut de H. pylori, contrairement aux médicaments antisécrétoires tels que les IPP et les antagonistes des récepteurs H2.6 et ont un taux de guérison d'environ 90 % à 8 semaines après traitement d'éradication (11) Le rébamipide (acide 2-(4-chlorobenzoylamino)-3-[2-(1H)-quinoléinon-4-yl]propionique) prévient la formation d'ulcères gastriques en inhibant l'activation des neutrophiles. Le rébamipide stimule la génération de prostaglandines dans la muqueuse gastrique, entraînant une stimulation de la sécrétion de mucus. Le rébamipide inhibe l'adhésion de H. pylori aux cellules épithéliales gastriques.(12) L'objectif principal de l'étude visant à évaluer si le rebamipide pourrait améliorer les taux de réussite des anti-H. traitement du pylori.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus,
- taille de l'ulcère, 5 mm ou plus de diamètre le plus long,
- ulcère unique,
- H. pylori positivement.
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments tels que les IPP, les antagonistes des récepteurs H2, d'autres médicaments gastroprotecteurs ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine précédant le début de l'essai, (2) traitement d'éradication antérieur pour H. pylori, (3) traitement aigu ou duodénal ulcère, (4) ulcère gastrique avec risque élevé d'hémorragie massive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison des ulcères gastriques dans les cas résistants de H. pylori cas résistants de h. pylori
Délai: 8 semaines
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taux de guérison de l'ulcère gastrique défini comme la disparition complète de la couche blanche
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication de H. pylori
Délai: 8 semaines
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Le statut H. pylori sera mesuré par des tests de culture et un test respiratoire à l'urée 13C .
lorsque les deux tests sont négatifs, l'éradication de H.pylori sera considérée comme réussie
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ttt h.pylori with rebamipide
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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