- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550858
h.Pylori Ttt Med Rebamipide
Effekt af behandling med REbamipide til Helicobacter Pylori-udryddelsesterapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori-infektion er hovedårsagen til mavesår (1, 2) Nogle konsensuskonferencer har anbefalet tripelbehandling med en protonpumpehæmmer (PPI) og to typer antibiotika i 7 dage som førstelinjebehandling, når patienter med mavesår har Helicobacter. pylori-infektion.(3, 4)Denne anbefaling er baseret på opdagelsen af, at patienter med dokumenteret udryddelse af H. pylori har en ekstrem lav forekomst af tilbagefald af mavesår.(5) Selvom en velkontrolleret undersøgelse fandt sammenlignelige rater af små mavesårheling efter udryddelsesterapi alene uden fortsat antiulcusbehandling, var lindring af symptomer signifikant langsommere med udryddelsesterapi alene. Desuden er succesraten for udryddelsesterapi faldet i løbet af de sidste par årtier, og hvorvidt udryddelse lykkes, bliver først klart 2-4 uger efter behandlingen(6).
Patienter med store mavesår er ofte ikke helet fuldstændigt med H. pylori udryddelse alene (7). Protonpumpehæmmere (PPI'er) er blevet grundpillen i vedligeholdelsesterapi efter udryddelse af H. pylori-infektion på grund af den associerede effektive heling og hurtig lindring af symptomer uden takyfylakse. PPI-behandling har dog nogle risici, herunder dyspeptiske symptomer eller rebound-syrehypersekretion efter ophør, som kan inducere afhængighed (8,9), lægemiddelinteraktioner med andre substrater af CYP2C19 og nogle former for luftvejs- eller gastrointestinale infektioner. Også resultatet af H. pylori-udryddelse kan påvirkes af sådanne antisekretoriske lægemidler.(10) Rebamipide er et gastrobeskyttende lægemiddel mod mavesår, der har vist sig at reducere frekvensen af tilbagefald af mavesår uden at påvirke H. pylori-status, i modsætning til antisekretoriske lægemidler såsom PPI'er og H2-receptorantagonister.6 og har en helingshastighed på omkring 90 % efter 8 uger efter udryddelsesterapi (11) Rebamipid (2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2-(1H)-quinolinon-4-yl]propionsyre) forhindrer dannelse af mavesår ved at hæmme neutrofilaktivering. Rebamipid stimulerer prostaglandindannelse i maveslimhinden, hvilket resulterer i stimulering af slimsekretion. Rebamipid hæmmer H. pylori adhæsion til de gastriske epitelceller.(12) Det primære formål med undersøgelsen for at evaluere, om rebamipid kunne forbedre succesraterne for anti-H. pylori behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre,
- sårstørrelse, 5 mm eller mere i længste diameter,
- enkelt sår,
- H. pylori positivt.
Ekskluderingskriterier:
- brug af medicin såsom PPI'er, H2-receptorantagonister, andre gastrobeskyttende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for en uge før starten af forsøget, (2) tidligere eradikeringsterapi for H. pylori, (3) akut eller duodenal ulcus, (4) mavesår med høj risiko for massiv blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesårshelingshastighed i resistente tilfælde af H. pylori-resistente tilfælde af h.pylori
Tidsramme: 8 uger
|
helingshastighed af mavesår defineret som fuldstændig forsvinden af den hvide belægning
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelse af H. pylori
Tidsramme: 8 uger
|
H. pylori-status vil blive målt ved dyrkningstest og 13C-urea udåndingstest.
når begge tests er negative, vil udryddelse af H.pylori blive betragtet som vellykket
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ttt h.pylori with rebamipide
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H.Pylori-infektion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuH.Pylori-infektion
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringH.Pylori-infektion | H.Pylori-udryddelsesrate | H. Pylori Gastrointestinal sygdomPakistan
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetH.Pylori-infektionKorea, Republikken
-
Hamdard UniversityAfsluttet
-
Soonchunhyang University HospitalRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetH.Pylori-udryddelsesrateKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyAfsluttetH.Pylori-infektion | H.Pylori Gastrointestinal sygdom | H. Pylori Associeret flegmonøs gastritisGrækenland
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttet
-
St.Paul's Hospital, KoreaAfsluttetH.Pylori Gastrointestinal sygdomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Rebamipide
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuOral sårdannelse på grund af Behçets sygdom
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetColitis, UlcerativJapan
-
Otsuka Pakistan LimitedAfsluttet
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Sjögrens syndromArgentina
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetTørre øjne syndromForenede Stater
-
YongChan LeeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetGastroøsofageal refluksKorea, Republikken, Kina
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetTørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaAfsluttet