- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04550858
h.Pylori Ttt mit Rebamipide
Wirkung der Behandlung mit REbamipid für die Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter-pylori-Infektion ist die Hauptursache für Magengeschwüre (1, 2) Einige Konsensuskonferenzen haben eine Dreifachtherapie mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) und zwei Arten von Antibiotika für 7 Tage als Erstlinienbehandlung empfohlen, wenn Patienten mit Magengeschwüren Helicobacter haben pylori-Infektion.(3, 4) Diese Empfehlung basiert auf der Erkenntnis, dass Patienten mit nachgewiesener Eradikation von H. pylori eine extrem niedrige Rezidivrate von Magengeschwüren aufweisen.(5) Obwohl eine gut kontrollierte Studie vergleichbare Heilungsraten bei kleinen Magengeschwüren nach alleiniger Eradikationstherapie ohne Fortsetzung der Antiulkusbehandlung ergab, war die Linderung der Symptome bei alleiniger Eradikationstherapie signifikant langsamer. Darüber hinaus hat die Erfolgsrate der Eradikationstherapie in den letzten Jahrzehnten abgenommen, und ob die Eradikation erfolgreich ist oder nicht, wird erst 2-4 Wochen nach der Behandlung klar (6).
Patienten mit großen Magengeschwürläsionen werden oft nicht vollständig durch H. pylori-Eradikation allein geheilt (7) . Protonenpumpenhemmer (PPI) sind aufgrund der damit verbundenen effektiven Heilung und schnellen Linderung der Symptome ohne Tachyphylaxie zur Hauptstütze der Erhaltungstherapie nach Eradikation einer H.-pylori-Infektion geworden. Die PPI-Therapie birgt jedoch einige Risiken, darunter dyspeptische Symptome oder eine erneute Säure-Hypersekretion nach Beendigung, die eine Abhängigkeit hervorrufen kann (8,9), Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP2C19 und einige Arten von Infektionen der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts . Auch das Ergebnis der H. pylori-Eradikation kann durch solche antisekretorischen Medikamente beeinflusst werden.(10) Rebamipide ist ein gastroprotektives Antiulkus-Medikament, das im Gegensatz zu antisekretorischen Arzneimitteln wie PPIs und H2-Rezeptorantagonisten nachweislich die Rezidivrate von Magengeschwüren verringert, ohne den H. pylori-Status zu beeinträchtigen.6 und eine Heilungsrate von etwa 90 % nach 8 Wochen aufweist nach Eradikationstherapie (11) Rebamipid (2-(4-Chlorbenzoylamino)-3-[2-(1H)-Chinolinon-4-yl]-Propionsäure) verhindert die Bildung von Magengeschwüren, indem es die Neutrophilenaktivierung hemmt. Rebamipid stimuliert die Prostaglandinbildung in der Magenschleimhaut, was zu einer Stimulierung der Schleimsekretion führt. Rebamipide hemmt die Adhäsion von H. pylori an die Magenepithelzellen.(12) Das Hauptziel der Studie war die Bewertung, ob Rebamipid die Erfolgsraten von Anti-H. pylori-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter,
- Geschwürgröße, 5 mm oder mehr im längsten Durchmesser,
- einzelnes Geschwür,
- H. pylori positiv.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten wie PPIs, H2-Rezeptorantagonisten, anderen gastroprotektiven Arzneimitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie, (2) frühere Eradikationstherapie für H. pylori, (3) akut oder duodenal Geschwür, (4) Magengeschwür mit hohem Risiko für massive Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate von Magengeschwüren bei resistenten Fällen von H. pylori resistenten Fällen von H. pylori
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Heilungsrate von Magengeschwüren, definiert als vollständiges Verschwinden der weißen Beschichtung
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausrottung von H. pylori
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der H. pylori-Status wird durch Kulturtests und einen 13C-Harnstoff-Atemtest gemessen.
Wenn beide Tests negativ sind, gilt die H.pylori-Eradikation als erfolgreich
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ttt h.pylori with rebamipide
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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