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h.Pylori Ttt mit Rebamipide

9. September 2020 aktualisiert von: Marwa Ahmed Mohamed Abdelrahman, Assiut University

Wirkung der Behandlung mit REbamipid für die Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie

das primäre Ziel ist insbesondere bei resistenten Fällen von H. pylori und in der Förderung von Magengeschwüren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter-pylori-Infektion ist die Hauptursache für Magengeschwüre (1, 2) Einige Konsensuskonferenzen haben eine Dreifachtherapie mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) und zwei Arten von Antibiotika für 7 Tage als Erstlinienbehandlung empfohlen, wenn Patienten mit Magengeschwüren Helicobacter haben pylori-Infektion.(3, 4) Diese Empfehlung basiert auf der Erkenntnis, dass Patienten mit nachgewiesener Eradikation von H. pylori eine extrem niedrige Rezidivrate von Magengeschwüren aufweisen.(5) Obwohl eine gut kontrollierte Studie vergleichbare Heilungsraten bei kleinen Magengeschwüren nach alleiniger Eradikationstherapie ohne Fortsetzung der Antiulkusbehandlung ergab, war die Linderung der Symptome bei alleiniger Eradikationstherapie signifikant langsamer. Darüber hinaus hat die Erfolgsrate der Eradikationstherapie in den letzten Jahrzehnten abgenommen, und ob die Eradikation erfolgreich ist oder nicht, wird erst 2-4 Wochen nach der Behandlung klar (6).

Patienten mit großen Magengeschwürläsionen werden oft nicht vollständig durch H. pylori-Eradikation allein geheilt (7) . Protonenpumpenhemmer (PPI) sind aufgrund der damit verbundenen effektiven Heilung und schnellen Linderung der Symptome ohne Tachyphylaxie zur Hauptstütze der Erhaltungstherapie nach Eradikation einer H.-pylori-Infektion geworden. Die PPI-Therapie birgt jedoch einige Risiken, darunter dyspeptische Symptome oder eine erneute Säure-Hypersekretion nach Beendigung, die eine Abhängigkeit hervorrufen kann (8,9), Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP2C19 und einige Arten von Infektionen der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts . Auch das Ergebnis der H. pylori-Eradikation kann durch solche antisekretorischen Medikamente beeinflusst werden.(10) Rebamipide ist ein gastroprotektives Antiulkus-Medikament, das im Gegensatz zu antisekretorischen Arzneimitteln wie PPIs und H2-Rezeptorantagonisten nachweislich die Rezidivrate von Magengeschwüren verringert, ohne den H. pylori-Status zu beeinträchtigen.6 und eine Heilungsrate von etwa 90 % nach 8 Wochen aufweist nach Eradikationstherapie (11) Rebamipid (2-(4-Chlorbenzoylamino)-3-[2-(1H)-Chinolinon-4-yl]-Propionsäure) verhindert die Bildung von Magengeschwüren, indem es die Neutrophilenaktivierung hemmt. Rebamipid stimuliert die Prostaglandinbildung in der Magenschleimhaut, was zu einer Stimulierung der Schleimsekretion führt. Rebamipide hemmt die Adhäsion von H. pylori an die Magenepithelzellen.(12) Das Hauptziel der Studie war die Bewertung, ob Rebamipid die Erfolgsraten von Anti-H. pylori-Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patient mit h.pylori-infektion aus dem assiut-universitätskrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre oder älter,
  2. Geschwürgröße, 5 mm oder mehr im längsten Durchmesser,
  3. einzelnes Geschwür,
  4. H. pylori positiv.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten wie PPIs, H2-Rezeptorantagonisten, anderen gastroprotektiven Arzneimitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie, (2) frühere Eradikationstherapie für H. pylori, (3) akut oder duodenal Geschwür, (4) Magengeschwür mit hohem Risiko für massive Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Magengeschwüren bei resistenten Fällen von H. pylori resistenten Fällen von H. pylori
Zeitfenster: 8 Wochen
Heilungsrate von Magengeschwüren, definiert als vollständiges Verschwinden der weißen Beschichtung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von H. pylori
Zeitfenster: 8 Wochen
Der H. pylori-Status wird durch Kulturtests und einen 13C-Harnstoff-Atemtest gemessen. Wenn beide Tests negativ sind, gilt die H.pylori-Eradikation als erfolgreich
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur H.pylori-Infektion

Klinische Studien zur Rebamipid

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