h.Pylori Ttt Rebamipiden kanssa
REbamipidihoidon vaikutus Helicobacter Pylori -hävityshoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori -infektio on peptisen haavan pääsyy (1, 2) Joissakin konsensuskonferensseissa on suositeltu kolmoishoitoa protonipumpun estäjällä (PPI) ja kahdella antibiootilla 7 päivän ajan ensilinjan hoitona, kun mahahaavapotilailla on Helicobacter pylori-infektio. (3, 4) Tämä suositus perustuu havaintoon, jonka mukaan potilailla, joilla on todistetusti H. pylori hävitetty, peptisen haavan uusiutumisaste on erittäin alhainen.(5) Vaikka hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin vertailukelpoisia pienten mahahaavojen paranemisasteita pelkän eradikaatiohoidon jälkeen ilman haavaumien vastaisen hoidon jatkamista, oireiden helpotus oli merkittävästi hitaampaa pelkällä häätöhoidolla. Lisäksi eradikaatiohoidon onnistumisprosentti on laskenut viimeisten vuosikymmenten aikana, ja onnistuuko eradikaatio vai ei, selviää vasta 2-4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta(6).
Potilaat, joilla on suuria mahahaavaleesioita, eivät usein paranna täysin pelkällä H. pylorin hävittämisellä (7) . Protonipumpun estäjistä (PPI:t) on tullut ylläpitohoidon tukipilari H. pylori -infektion hävittämisen jälkeen, koska ne parantavat tehokkaasti ja helpottavat oireita nopeasti ilman takyfylaksiaa. PPI-hoidolla on kuitenkin joitain riskejä, mukaan lukien dyspeptiset oireet tai rebound-hapon liikaeritys lopettamisen jälkeen, mikä voi aiheuttaa riippuvuutta (8,9), lääkkeiden yhteisvaikutukset muiden CYP2C19-substraattien kanssa ja tietyt hengitys- tai maha-suolikanavan infektiot. Tällaiset eritystä estävät lääkkeet voivat myös vaikuttaa H. pylorin hävittämisen tulokseen.(10) Rebamipidi on mahahaavaa suojaava lääke, jonka on havaittu vähentävän mahahaavojen uusiutumista vaikuttamatta H. pylori -tilaan, toisin kuin eritystä estävät lääkkeet, kuten PPI:t ja H2-reseptorin antagonistit.6 ja jonka paranemisaste on noin 90 % 8 viikon kohdalla. hävittämishoidon jälkeen (11) Rebamipidi (2-(4-klooribentsoyyliamino)-3-[2-(1H)-kinolinon-4-yyli]propionihappo) estää mahahaavojen muodostumista estämällä neutrofiilien aktivaatiota. Rebamipidi stimuloi prostaglandiinien muodostumista mahalaukun limakalvolla, mikä stimuloi liman eritystä. Rebamipidi estää H. pylorin adheesiota mahalaukun epiteelisoluihin.(12) Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voisiko rebamipidi parantaa anti-H. pylorin hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotias tai vanhempi,
- haavan koko, 5 mm tai enemmän pisimmältä halkaisijalta,
- yksittäinen haavauma,
- H. pylori positiivisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden, kuten PPI-lääkkeiden, H2-reseptorin salpaajien, muiden mahaa suojaavien lääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viikon aikana ennen tutkimuksen alkua, (2) aiempi H. pylorin häätöhoito, (3) akuutti tai pohjukaissuolen haavauma, (4) mahahaava, johon liittyy suuri massiivisen verenvuodon riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahahaavojen paranemisnopeus vastustuskykyisissä H. pylori -tapauksissa H.pylori-resistenttien tapauksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mahahaavan paranemisnopeus, joka määritellään valkoisen pinnoitteen täydelliseksi häviämiseksi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
H. pylori -status mitataan viljelytestillä ja 13C-urea-hengitystestillä.
kun molemmat testit ovat negatiivisia, H.pylori-hävitys katsotaan onnistuneeksi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ttt h.pylori with rebamipide
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .