- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550858
h.Pylori Ttt с ребамипидом
Влияние лечения ребамипидом на эрадикационную терапию Helicobacter Pylori
Обзор исследования
Подробное описание
Инфекция Helicobacter pylori является основной причиной пептической язвы (1, 2). Некоторые консенсусные конференции рекомендовали тройную терапию с ингибитором протонной помпы (ИПП) и двумя видами антибиотиков в течение 7 дней в качестве терапии первой линии, когда у пациентов с язвенной болезнью есть Helicobacter pylori-инфекция (3, 4) Эта рекомендация основана на том факте, что у пациентов с доказанной эрадикацией H. pylori частота рецидивов пептической язвы чрезвычайно низка. (5) Хотя в хорошо контролируемом исследовании были обнаружены сопоставимые показатели заживления небольших язв желудка после проведения только эрадикационной терапии без продолжения противоязвенного лечения, купирование симптомов происходило значительно медленнее при применении только эрадикационной терапии. Более того, показатель успешности эрадикационной терапии за последние несколько десятилетий снизился, а успешность эрадикации становится ясно только через 2–4 недели после лечения (6).
Пациенты с обширными язвами желудка часто не полностью излечиваются только за счет эрадикации H. pylori (7). Ингибиторы протонной помпы (ИПП) стали основой поддерживающей терапии после эрадикации инфекции H. pylori благодаря эффективному заживлению и быстрому облегчению симптомов без тахифилаксии. Тем не менее, терапия ИПП сопряжена с некоторыми рисками, включая симптомы диспепсии или рикошетную гиперсекрецию кислоты после прекращения приема, которые могут вызвать зависимость (8,9), лекарственные взаимодействия с другими субстратами CYP2C19 и некоторые виды респираторных или желудочно-кишечных инфекций. Кроме того, такие антисекреторные препараты могут повлиять на результат эрадикации H. pylori (10). Ребамипид является гастропротекторным противоязвенным препаратом, который, как было установлено, снижает частоту рецидивов язвы желудка, не влияя на статус H. pylori, в отличие от антисекреторных препаратов, таких как ИПП и антагонисты Н2-рецепторов.6 и имеет скорость заживления около 90% через 8 недель. после эрадикационной терапии (11) Ребамипид (2-(4-хлорбензоиламино)-3-[2-(1H)-хинолинон-4-ил]пропионовая кислота) предотвращает образование язвы желудка путем ингибирования активации нейтрофилов. Ребамипид стимулирует образование простагландинов в слизистой оболочке желудка, что приводит к стимуляции секреции слизи. Ребамипид ингибирует адгезию H. pylori к эпителиальным клеткам желудка (12). Основная цель исследования - оценить, может ли ребамипид улучшить показатели эффективности анти-H. лечение пилори.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше,
- размер язвы, 5 мм и более в наибольшем диаметре,
- единичная язва,
- H. pylori положительно.
Критерий исключения:
- использование таких лекарств, как ИПП, антагонисты Н2-рецепторов, другие гастропротекторные препараты или нестероидные противовоспалительные препараты в течение недели до начала исследования, (2) предшествующая эрадикационная терапия H. pylori, (3) острая или дуоденальная язва, (4) язва желудка с высоким риском массивного кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления язвы желудка в резистентных случаях H. pylori резистентных случаях h.pylori
Временное ограничение: 8 недель
|
скорость заживления язвы желудка определяется как полное исчезновение белого налета
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация H. pylori
Временное ограничение: 8 недель
|
Статус H. pylori будет измеряться с помощью культурального тестирования и дыхательного теста с 13C-мочевиной.
когда оба теста отрицательны, эрадикация H.pylori будет считаться успешной
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ttt h.pylori with rebamipide
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция H.Pylori
-
Assiut UniversityЕще не набираютИнфекция H.Pylori
-
Soonchunhyang University HospitalЗавершенныйИнфекция H.PyloriКорея, Республика
-
Hamdard UniversityЗавершенный
-
Soonchunhyang University HospitalРекрутинг
-
Soonchunhyang University HospitalЗавершенный
-
Dow University of Health SciencesРекрутингИнфекция H.Pylori | Скорость эрадикации H.Pylori | Желудочно-кишечная болезнь H. PyloriПакистан
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенныйСкорость эрадикации H.PyloriКорея, Республика
-
Meridian Bioscience, Inc.ЗавершенныйПодозрение на заражение H.PyloriСоединенные Штаты
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Soonchunhyang University HospitalЗавершенный