- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04550858
h.Pylori Ttt Con Rebamipide
Effetto del trattamento con REbamipide per la terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione da Helicobacter pylori è la principale causa di ulcera peptica (1, 2) Alcune conferenze di consenso hanno raccomandato una tripla terapia con un inibitore della pompa protonica (PPI) e due tipi di antibiotici per 7 giorni come trattamento di prima linea quando i pazienti con ulcera peptica hanno Helicobacter pylori.(3, 4) Questa raccomandazione si basa sulla constatazione che i pazienti con comprovata eradicazione di H. pylori hanno un tasso estremamente basso di recidiva di ulcera peptica.(5) Sebbene uno studio ben controllato abbia riscontrato tassi comparabili di guarigione delle piccole ulcere gastriche dopo la sola terapia di eradicazione senza la continuazione del trattamento antiulcera, il sollievo dei sintomi è stato significativamente più lento con la sola terapia di eradicazione. Inoltre, il tasso di successo della terapia di eradicazione è diminuito negli ultimi decenni e il successo o meno dell'eradicazione diventa chiaro solo 2-4 settimane dopo il trattamento(6).
I pazienti con grandi lesioni da ulcera gastrica spesso non guariscono completamente con la sola eradicazione di H. pylori (7). Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono diventati il cardine della terapia di mantenimento dopo l'eradicazione dell'infezione da H. pylori grazie alla guarigione efficace associata e al rapido sollievo dei sintomi senza tachifilassi. Tuttavia, la terapia con PPI presenta alcuni rischi, tra cui sintomi dispeptici o ipersecrezione acida di rimbalzo dopo l'interruzione che possono indurre dipendenza (8,9), interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2C19 e alcuni tipi di infezioni respiratorie o gastrointestinali. Inoltre, il risultato dell'eradicazione di H. pylori può essere influenzato da tali farmaci antisecretori.(10) Rebamipide è un farmaco antiulcera gastroprotettivo che è stato trovato per ridurre il tasso di recidiva delle ulcere gastriche senza influenzare lo stato di H. pylori, a differenza dei farmaci antisecretori come PPI e antagonisti del recettore H2.6 e ha un tasso di guarigione di circa il 90% a 8 settimane dopo terapia di eradicazione (11) Rebamipide (acido 2-(4-clorobenzoilammino)-3-[2-(1H)-chinolinon-4-il]propionico) previene la formazione di ulcera gastrica inibendo l'attivazione dei neutrofili. Rebamipide stimola la generazione di prostaglandine nella mucosa gastrica, con conseguente stimolazione della secrezione di muco. Rebamipide inibisce l'adesione di H. pylori alle cellule epiteliali gastriche.(12) L'obiettivo principale dello studio per valutare se rebamipide potrebbe migliorare i tassi di successo dell'anti-H. trattamento dei pilori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni o più,
- dimensione dell'ulcera, 5 mm o più nel diametro più lungo,
- ulcera singola,
- H. pylori positivamente.
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci come PPI, antagonisti del recettore H2, altri farmaci gastroprotettivi o farmaci antinfiammatori non steroidei entro una settimana prima dell'inizio dello studio, (2) precedente terapia di eradicazione per H. pylori, (3) acuto o duodenale ulcera, (4) ulcera gastrica con alto rischio di sanguinamento massiccio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica nei casi resistenti di H. pylori casi resistenti di h.pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
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tasso di guarigione dell'ulcera gastrica definito come completa scomparsa del rivestimento bianco
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo stato di H. pylori sarà misurato mediante test colturali e breath test con 13C-urea.
quando entrambi i test sono negativi l'eradicazione di H.pylori sarà considerata riuscita
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ttt h.pylori with rebamipide
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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