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h.Pylori Ttt Con Rebamipide

9 settembre 2020 aggiornato da: Marwa Ahmed Mohamed Abdelrahman, Assiut University

Effetto del trattamento con REbamipide per la terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori

lo scopo primario è specialmente nei casi resistenti di H.pylori e nella promozione dell'ulcera peptica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori è la principale causa di ulcera peptica (1, 2) Alcune conferenze di consenso hanno raccomandato una tripla terapia con un inibitore della pompa protonica (PPI) e due tipi di antibiotici per 7 giorni come trattamento di prima linea quando i pazienti con ulcera peptica hanno Helicobacter pylori.(3, 4) Questa raccomandazione si basa sulla constatazione che i pazienti con comprovata eradicazione di H. pylori hanno un tasso estremamente basso di recidiva di ulcera peptica.(5) Sebbene uno studio ben controllato abbia riscontrato tassi comparabili di guarigione delle piccole ulcere gastriche dopo la sola terapia di eradicazione senza la continuazione del trattamento antiulcera, il sollievo dei sintomi è stato significativamente più lento con la sola terapia di eradicazione. Inoltre, il tasso di successo della terapia di eradicazione è diminuito negli ultimi decenni e il successo o meno dell'eradicazione diventa chiaro solo 2-4 settimane dopo il trattamento(6).

I pazienti con grandi lesioni da ulcera gastrica spesso non guariscono completamente con la sola eradicazione di H. pylori (7). Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono diventati il ​​cardine della terapia di mantenimento dopo l'eradicazione dell'infezione da H. pylori grazie alla guarigione efficace associata e al rapido sollievo dei sintomi senza tachifilassi. Tuttavia, la terapia con PPI presenta alcuni rischi, tra cui sintomi dispeptici o ipersecrezione acida di rimbalzo dopo l'interruzione che possono indurre dipendenza (8,9), interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2C19 e alcuni tipi di infezioni respiratorie o gastrointestinali. Inoltre, il risultato dell'eradicazione di H. pylori può essere influenzato da tali farmaci antisecretori.(10) Rebamipide è un farmaco antiulcera gastroprotettivo che è stato trovato per ridurre il tasso di recidiva delle ulcere gastriche senza influenzare lo stato di H. pylori, a differenza dei farmaci antisecretori come PPI e antagonisti del recettore H2.6 e ha un tasso di guarigione di circa il 90% a 8 settimane dopo terapia di eradicazione (11) Rebamipide (acido 2-(4-clorobenzoilammino)-3-[2-(1H)-chinolinon-4-il]propionico) previene la formazione di ulcera gastrica inibendo l'attivazione dei neutrofili. Rebamipide stimola la generazione di prostaglandine nella mucosa gastrica, con conseguente stimolazione della secrezione di muco. Rebamipide inibisce l'adesione di H. pylori alle cellule epiteliali gastriche.(12) L'obiettivo principale dello studio per valutare se rebamipide potrebbe migliorare i tassi di successo dell'anti-H. trattamento dei pilori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con infezione da h.pylori dell'ospedale universitario di assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 anni o più,
  2. dimensione dell'ulcera, 5 mm o più nel diametro più lungo,
  3. ulcera singola,
  4. H. pylori positivamente.

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci come PPI, antagonisti del recettore H2, altri farmaci gastroprotettivi o farmaci antinfiammatori non steroidei entro una settimana prima dell'inizio dello studio, (2) precedente terapia di eradicazione per H. pylori, (3) acuto o duodenale ulcera, (4) ulcera gastrica con alto rischio di sanguinamento massiccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica nei casi resistenti di H. pylori casi resistenti di h.pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
tasso di guarigione dell'ulcera gastrica definito come completa scomparsa del rivestimento bianco
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stato di H. pylori sarà misurato mediante test colturali e breath test con 13C-urea. quando entrambi i test sono negativi l'eradicazione di H.pylori sarà considerata riuscita
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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