- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04550858
h.Pylori Ttt Med Rebamipide
Effekt av behandling med REbamipide for Helicobacter Pylori-utryddelsesterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori-infeksjon er hovedårsaken til magesår (1, 2) Noen konsensuskonferanser har anbefalt trippelbehandling med protonpumpehemmer (PPI) og to typer antibiotika i 7 dager som førstelinjebehandling når pasienter med magesår har Helicobacter. pylori-infeksjon.(3, 4)Denne anbefalingen er basert på funnet at pasienter med bevist utryddelse av H. pylori har en ekstremt lav forekomst av tilbakefall av magesår.(5) Selv om en godt kontrollert studie fant sammenlignbare frekvenser av små magesårtilheling etter eradikeringsterapi alene uten fortsettelse av antiulcusbehandling, var lindring av symptomene signifikant langsommere med eradikasjonsterapi alene. Dessuten har suksessraten for eradikeringsterapi sunket i løpet av de siste tiårene, og hvorvidt eradikasjon er vellykket eller ikke blir klart først 2-4 uker etter behandling(6).
Pasienter med store magesårlesjoner blir ofte ikke fullstendig helbredet med H. pylori-utryddelse alene (7) . Protonpumpehemmere (PPI) har blitt bærebjelken i vedlikeholdsterapi etter utryddelse av H. pylori-infeksjon på grunn av den tilhørende effektive helbredelsen og rask lindring av symptomer uten takyfylakse. PPI-behandling har imidlertid noen risikoer, inkludert dyspeptiske symptomer eller rebound syrehypersekresjon etter opphør som kan indusere avhengighet (8,9), medikamentinteraksjoner med andre substrater av CYP2C19, og noen typer luftveis- eller gastrointestinale infeksjoner. Resultatet av H. pylori-utryddelse kan også påvirkes av slike antisekretoriske medisiner.(10) Rebamipide er et gastrobeskyttende antiulcuslegemiddel som har vist seg å redusere frekvensen av tilbakefall av magesår uten å påvirke H. pylori-status, i motsetning til antisekretoriske legemidler som PPI og H2-reseptorantagonister.6 og har en tilhelingsrate på ca. 90 % ved 8 uker. etter eradikasjonsterapi (11) Rebamipid (2-(4-klorbenzoylamino)-3-[2-(1H)-kinolinon-4-yl]propionsyre) forhindrer dannelse av magesår ved å hemme aktivering av nøytrofile celler. Rebamipid stimulerer prostaglandindannelse i mageslimhinnen, noe som resulterer i stimulering av slimsekresjon. Rebamipid hemmer H. pylori adhesjon til mageepitelcellene.(12) Hovedmålet med studien for å evaluere om rebamipide kan forbedre suksessraten for anti-H. pylori behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre,
- sårstørrelse, 5 mm eller mer i lengste diameter,
- enkelt sår,
- H. pylori positivt.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av medisiner som PPIer, H2-reseptorantagonister, andre gastrobeskyttende legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen en uke før studiestart, (2) tidligere eradikeringsterapi for H. pylori, (3) akutt eller duodenal magesår, (4) magesår med høy risiko for massiv blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesårhelingshastighet i resistente tilfeller av H. pylori-resistente tilfeller av h.pylori
Tidsramme: 8 uker
|
tilhelingshastighet av magesår definert som fullstendig forsvinning av det hvite belegget
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av H. pylori
Tidsramme: 8 uker
|
H. pylori-status vil bli målt ved kulturtesting og 13C-urea-pustetest.
når begge testene er negative, vil H.pylori-utryddelse anses som vellykket
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ttt h.pylori with rebamipide
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på H.Pylori-infeksjon
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåH.Pylori-infeksjon
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringH.Pylori-infeksjon | H.Pylori-utryddelsesrate | H. Pylori gastrointestinal sykdomPakistan
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtH.Pylori-infeksjonKorea, Republikken
-
Hamdard UniversityFullført
-
Soonchunhyang University HospitalRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtH.Pylori-utryddelsesrateKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyFullførtH.Pylori-infeksjon | H.Pylori gastrointestinal sykdom | H. Pylori assosiert flegmonøs gastrittHellas
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
Kliniske studier på Rebamipide
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåOral sårdannelse på grunn av Behçets sykdom
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pakistan LimitedFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasFullførtSyndromer med tørre øyne | Sjögrens syndromArgentina
-
YongChan LeeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtGastroøsofageal refluksKorea, Republikken, Kina
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtTørre øyne | Keratokonjunktivitt SiccaForente stater
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSyndromer med tørre øyne | Keratokonjunktivitt SiccaForente stater
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
Biolab Sanus FarmaceuticaFullførtGastrointestinale lesjoner