- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04550858
h.Pylori Ttt s rebamipidem
Účinek léčby REbamipidem pro eradikační terapii Helicobacter pylori
Přehled studie
Detailní popis
Infekce Helicobacter pylori je hlavní příčinou peptického vředu (1, 2) Některé konsensuální konference doporučovaly jako léčbu první volby u pacientů s peptickým vředem Helicobacter trojitou terapii inhibitorem protonové pumpy (PPI) a dvěma typy antibiotik po dobu 7 dnů infekce pylori.(3, 4)Toto doporučení vychází ze zjištění, že pacienti s prokázanou eradikací H. pylori mají extrémně nízkou míru recidivy peptického vředu.(5) Ačkoli dobře kontrolovaná studie zjistila srovnatelnou míru hojení malých žaludečních vředů po samotné eradikační léčbě bez pokračování v protivředové léčbě, ústup příznaků byl významně pomalejší při samotné eradikační léčbě. Kromě toho míra úspěšnosti eradikační terapie v posledních několika desetiletích klesla a zda je eradikace úspěšná či nikoli, se ukáže až 2-4 týdny po léčbě (6).
Pacienti s velkými žaludečními vředovými lézemi nejsou často zcela vyléčeni samotnou eradikací H. pylori [7]. Inhibitory protonové pumpy (PPI) se staly základem udržovací terapie po eradikaci infekce H. pylori díky souvisejícímu účinnému hojení a rychlé úlevě od příznaků bez tachyfylaxe. Terapie PPI má však určitá rizika, včetně dyspeptických příznaků nebo rebound hypersekrece kyseliny po jejím vysazení, které mohou vyvolat závislost (8,9), lékových interakcí s jiným substrátem CYP2C19 a některých druhů respiračních nebo gastrointestinálních infekcí. Také výsledek eradikace H. pylori může být ovlivněn takovými antisekrečními léky.(10) Rebamipid je gastroprotektivní protivředový lék, u kterého bylo zjištěno, že snižuje míru recidivy žaludečních vředů bez ovlivnění stavu H. pylori, na rozdíl od antisekrečních léků, jako jsou PPI a antagonisté H2 receptorů.6 a má rychlost hojení asi 90 % po 8 týdnech po eradikační terapii (11) Rebamipid (2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2-(1H)-chinolinon-4-yl]propionová kyselina) zabraňuje tvorbě žaludečních vředů inhibicí aktivace neutrofilů. Rebamipid stimuluje tvorbu prostaglandinů v žaludeční sliznici, což vede ke stimulaci sekrece hlenu. Rebamipid inhibuje adhezi H. pylori k buňkám žaludečního epitelu.(12) Primárním cílem studie zhodnotit, zda by rebamipid mohl zlepšit míru úspěšnosti anti-H. léčba pylori.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo starší,
- velikost vředu, 5 mm nebo více v nejdelším průměru,
- jediný vřed,
- H. pylori pozitivně.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, jako jsou PPI, antagonisté H2-receptorů, jiná gastroprotektivní léčiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva během týdne před zahájením studie, (2) předchozí eradikační léčba H. pylori, (3) akutní nebo duodenální vřed, (4) žaludeční vřed s vysokým rizikem masivního krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení žaludečních vředů u rezistentních případů H. pylori rezistentních případů h. pylori
Časové okno: 8 týdnů
|
rychlost hojení žaludečního vředu definovaná jako úplné vymizení bílého povlaku
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradikace H. pylori
Časové okno: 8 týdnů
|
Stav H. pylori bude měřen kultivačním testem a dechovým testem na 13C-močovinu.
když jsou oba testy negativní, bude eradikace H. pylori považována za úspěšnou
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ttt h.pylori with rebamipide
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce H.Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Rebamipid
-
Korea University Anam HospitalKukje PharmaDokončenoSuché oko (DED)Jižní Korea
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSyndrom suchého okaSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýAkutní gastritida | Chronická gastritidaKorejská republika
-
Samsung Medical CenterZatím nenabírámeŠedý zákal | Suché oko (DED)Jižní Korea
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityDokončenoFibrilace síní (AF)Rusko