Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

h.Pylori Ttt s rebamipidem

9. září 2020 aktualizováno: Marwa Ahmed Mohamed Abdelrahman, Assiut University

Účinek léčby REbamipidem pro eradikační terapii Helicobacter pylori

primárním cílem je zvláště u rezistentních případů H. pylori a při podpoře peptického vředu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Helicobacter pylori je hlavní příčinou peptického vředu (1, 2) Některé konsensuální konference doporučovaly jako léčbu první volby u pacientů s peptickým vředem Helicobacter trojitou terapii inhibitorem protonové pumpy (PPI) a dvěma typy antibiotik po dobu 7 dnů infekce pylori.(3, 4)Toto doporučení vychází ze zjištění, že pacienti s prokázanou eradikací H. pylori mají extrémně nízkou míru recidivy peptického vředu.(5) Ačkoli dobře kontrolovaná studie zjistila srovnatelnou míru hojení malých žaludečních vředů po samotné eradikační léčbě bez pokračování v protivředové léčbě, ústup příznaků byl významně pomalejší při samotné eradikační léčbě. Kromě toho míra úspěšnosti eradikační terapie v posledních několika desetiletích klesla a zda je eradikace úspěšná či nikoli, se ukáže až 2-4 týdny po léčbě (6).

Pacienti s velkými žaludečními vředovými lézemi nejsou často zcela vyléčeni samotnou eradikací H. pylori [7]. Inhibitory protonové pumpy (PPI) se staly základem udržovací terapie po eradikaci infekce H. pylori díky souvisejícímu účinnému hojení a rychlé úlevě od příznaků bez tachyfylaxe. Terapie PPI má však určitá rizika, včetně dyspeptických příznaků nebo rebound hypersekrece kyseliny po jejím vysazení, které mohou vyvolat závislost (8,9), lékových interakcí s jiným substrátem CYP2C19 a některých druhů respiračních nebo gastrointestinálních infekcí. Také výsledek eradikace H. pylori může být ovlivněn takovými antisekrečními léky.(10) Rebamipid je gastroprotektivní protivředový lék, u kterého bylo zjištěno, že snižuje míru recidivy žaludečních vředů bez ovlivnění stavu H. pylori, na rozdíl od antisekrečních léků, jako jsou PPI a antagonisté H2 receptorů.6 a má rychlost hojení asi 90 % po 8 týdnech po eradikační terapii (11) Rebamipid (2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2-(1H)-chinolinon-4-yl]propionová kyselina) zabraňuje tvorbě žaludečních vředů inhibicí aktivace neutrofilů. Rebamipid stimuluje tvorbu prostaglandinů v žaludeční sliznici, což vede ke stimulaci sekrece hlenu. Rebamipid inhibuje adhezi H. pylori k buňkám žaludečního epitelu.(12) Primárním cílem studie zhodnotit, zda by rebamipid mohl zlepšit míru úspěšnosti anti-H. léčba pylori.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s infekcí h.pylori z assiut univerzitní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let nebo starší,
  2. velikost vředu, 5 mm nebo více v nejdelším průměru,
  3. jediný vřed,
  4. H. pylori pozitivně.

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků, jako jsou PPI, antagonisté H2-receptorů, jiná gastroprotektivní léčiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva během týdne před zahájením studie, (2) předchozí eradikační léčba H. pylori, (3) akutní nebo duodenální vřed, (4) žaludeční vřed s vysokým rizikem masivního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení žaludečních vředů u rezistentních případů H. pylori rezistentních případů h. pylori
Časové okno: 8 týdnů
rychlost hojení žaludečního vředu definovaná jako úplné vymizení bílého povlaku
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace H. pylori
Časové okno: 8 týdnů
Stav H. pylori bude měřen kultivačním testem a dechovým testem na 13C-močovinu. když jsou oba testy negativní, bude eradikace H. pylori považována za úspěšnou
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H.Pylori

Klinické studie na Rebamipid

Předplatit