- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550858
h. Pylori Ttt Z Rebamipidem
Wpływ leczenia REbamipidem na terapię eradykacji Helicobacter pylori
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenie Helicobacter pylori jest główną przyczyną choroby wrzodowej (1, 2) Niektóre konsensusowe konferencje zalecają potrójną terapię z inhibitorem pompy protonowej (PPI) i dwoma rodzajami antybiotyków przez 7 dni jako leczenie pierwszego rzutu, gdy pacjenci z chorobą wrzodową mają zakażenie Helicobacter zakażenie pylori.(3, 4) Zalecenie to opiera się na stwierdzeniu, że u pacjentów z udowodnioną eradykacją H. pylori odsetek nawrotów choroby wrzodowej jest niezwykle niski. Chociaż dobrze kontrolowane badanie wykazało porównywalne wskaźniki gojenia małych wrzodów żołądka po samej terapii eradykacyjnej bez kontynuacji leczenia przeciwwrzodowego, złagodzenie objawów było znacznie wolniejsze w przypadku samej terapii eradykacyjnej. Co więcej, wskaźnik powodzenia terapii eradykacyjnej zmniejszył się w ciągu ostatnich kilku dekad, a to, czy eradykacja jest skuteczna, czy nie, staje się jasne dopiero po 2-4 tygodniach od leczenia(6).
Pacjenci z dużymi zmianami wrzodowymi żołądka często nie są całkowicie wyleczeni samą eradykacją H. pylori (7). Inhibitory pompy protonowej (PPI) stały się podstawą terapii podtrzymującej po eradykacji zakażenia H. pylori ze względu na związane z tym skuteczne gojenie i szybkie ustąpienie objawów bez tachyfilaksji. Jednak terapia PPI wiąże się z pewnym ryzykiem, w tym objawami dyspeptycznymi lub nadmiernym wydzielaniem kwasu z odbicia po odstawieniu, które mogą wywoływać uzależnienie (8,9), interakcje leków z innym substratem CYP2C19 oraz niektóre rodzaje infekcji dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego. Również na wynik eradykacji H. pylori mogą mieć wpływ takie leki przeciwwydzielnicze.(10) Rebamipid jest lekiem przeciwwrzodowym chroniącym żołądek, który, jak wykazano, zmniejsza częstość nawrotów wrzodów żołądka bez wpływu na status H. pylori, w przeciwieństwie do leków przeciwwydzielniczych, takich jak PPI i antagoniści receptora H2.6 i ma wskaźnik gojenia około 90% po 8 tygodniach po terapii eradykacyjnej (11) Rebamipid (kwas 2-(4-chlorobenzoiloamino)-3-[2-(1H)-chinolinon-4-ylo]propionowy) zapobiega powstawaniu wrzodów żołądka poprzez hamowanie aktywacji neutrofili. Rebamipid stymuluje wytwarzanie prostaglandyn w błonie śluzowej żołądka, co powoduje stymulację wydzielania śluzu. Rebamipid hamuje adhezję H. pylori do komórek nabłonka żołądka.(12) Głównym celem badania była ocena, czy rebamipid może poprawić wskaźniki powodzenia leczenia anty-H. leczenie odźwiernika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 20 lat lub więcej,
- wielkość owrzodzenia, 5 mm lub więcej w najdłuższej średnicy,
- pojedynczy wrzód,
- H. pylori pozytywnie.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków, takich jak PPI, antagoniści receptora H2, inne leki gastroprotekcyjne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania, (2) wcześniejsza eradykacja H. pylori, (3) ostra lub dwunastnicza infekcja wrzód, (4) wrzód żołądka z dużym ryzykiem masywnego krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się wrzodów żołądka w opornych przypadkach H. pylori opornych przypadkach h. pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
szybkość gojenia się wrzodu żołądka zdefiniowana jako całkowite zniknięcie białego nalotu
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eradykacja H. pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Status H. pylori będzie mierzony za pomocą posiewu i testu oddechowego z mocznikiem 13C.
gdy oba testy są ujemne, eradykacja H. pylori zostanie uznana za pomyślną
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ttt h.pylori with rebamipide
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie H.Pylori
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenie H.Pylori
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaJeszcze nie rekrutacjaZakażenie H.pylori
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
Soonchunhyang University HospitalZakończonyZakażenie H.PyloriRepublika Korei
-
Hamdard UniversityZakończony
-
Soonchunhyang University HospitalRekrutacyjny
-
Soonchunhyang University HospitalZakończony
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyZakażenie H.Pylori | Wskaźnik eradykacji H.Pylori | Choroba żołądkowo-jelitowa H. PyloriPakistan
Badania kliniczne na Rebamipid
-
Korea University Anam HospitalKukje PharmaZakończonyZespół suchego oka (DED)Korea Południowa