- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04550858
h.Pylori Ttt Met Rebamipide
Effect van behandeling met REbamipide voor Helicobacter Pylori-uitroeiingstherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori-infectie is de belangrijkste oorzaak van maagzweren (1, 2) Sommige consensusconferenties hebben een drievoudige therapie aanbevolen met een protonpompremmer (PPI) en twee soorten antibiotica gedurende 7 dagen als eerstelijnsbehandeling wanneer patiënten met een maagzweer Helicobacter hebben pylori-infectie.(3, 4) Deze aanbeveling is gebaseerd op de bevinding dat patiënten bij wie bewezen is dat H. pylori is uitgeroeid, een extreem laag percentage van herhaling van een maagzweer hebben.(5) Hoewel in een goed gecontroleerde studie vergelijkbare genezingspercentages van kleine maagzweren werden gevonden na uitroeiingstherapie alleen zonder voortzetting van de anti-maagzweerbehandeling, was de verlichting van de symptomen significant trager bij uitroeiingstherapie alleen. Bovendien is het slagingspercentage van eradicatietherapie de afgelopen decennia afgenomen, en of eradicatie al dan niet succesvol is, wordt pas 2-4 weken na de behandeling duidelijk(6).
Patiënten met grote laesies van maagzweren genezen vaak niet volledig met H. pylori-uitroeiing alleen (7) . Protonpompremmers (PPI's) zijn de steunpilaar geworden van onderhoudstherapie na uitroeiing van H. pylori-infectie vanwege de bijbehorende effectieve genezing en snelle verlichting van symptomen zonder tachyfylaxie. PPI-therapie heeft echter enkele risico's, waaronder dyspeptische symptomen of rebound-zuurhypersecretie na stopzetting die afhankelijkheid kan veroorzaken (8,9), geneesmiddelinteracties met andere substraten van CYP2C19 en sommige soorten luchtweg- of gastro-intestinale infecties. Ook kan het resultaat van de uitroeiing van H. pylori worden beïnvloed door dergelijke antisecretoire geneesmiddelen.(10) Rebamipide is een maagbeschermend geneesmiddel tegen maagzweren waarvan is vastgesteld dat het de kans op herhaling van maagzweren vermindert zonder de status van H. pylori aan te tasten, in tegenstelling tot antisecretoire geneesmiddelen zoals PPI's en H2-receptorantagonisten.6 en heeft een genezingspercentage van ongeveer 90% na 8 weken na eradicatietherapie (11) Rebamipide (2-(4-chloorbenzoylamino)-3-[2-(1H)-chinolinon-4-yl]propionzuur) voorkomt de vorming van maagzweren door de activering van neutrofielen te remmen. Rebamipide stimuleert de vorming van prostaglandine in het maagslijmvlies, wat resulteert in stimulatie van slijmsecretie. Rebamipide remt de hechting van H. pylori aan de maagepitheelcellen.(12) Het primaire doel van de studie om te evalueren of rebamipide de slagingspercentages van anti-H. pylori-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder,
- zweergrootte, 5 mm of meer in langste diameter,
- enkele zweer,
- H. pylori positief.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van medicijnen zoals PPI's, H2-receptorantagonisten, andere gastroprotectieve geneesmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen een week voorafgaand aan de start van het onderzoek, (2) eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori, (3) acuut of duodenaal maagzweer, (4) maagzweer met een hoog risico op massale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagzweer genezingspercentage in resistente gevallen van H. pylori resistente gevallen van h.pylori
Tijdsspanne: 8 weken
|
genezingssnelheid van maagzweer gedefinieerd als volledige verdwijning van de witte coating
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van H. pylori
Tijdsspanne: 8 weken
|
De H. pylori-status wordt gemeten door kweektesten en 13C-ureum-ademtest.
wanneer beide tests negatief zijn, wordt de uitroeiing van H.pylori als succesvol beschouwd
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ttt h.pylori with rebamipide
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op H. Pylori-infectie
-
Meridian Bioscience, Inc.VoltooidVerdenking van besmetting met H.PyloriVerenigde Staten