- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04550858
h.Pylori Ttt Med Rebamipide
Effekt av behandling med REbamipide för Helicobacter Pylori-utrotningsterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori-infektion är huvudorsaken till magsår (1, 2) Vissa konsensuskonferenser har rekommenderat trippelbehandling med en protonpumpshämmare (PPI) och två typer av antibiotika under 7 dagar som förstahandsbehandling när patienter med magsår har Helicobacter pylori-infektion.(3, 4)Denna rekommendation är baserad på upptäckten att patienter med bevisad utrotning av H. pylori har en extremt låg frekvens av återfall av magsår.(5) Även om en välkontrollerad studie fann jämförbara frekvenser av små magsårläkning efter enbart eradikeringsterapi utan fortsatt behandling mot magsår, var symtomlindringen signifikant långsammare med enbart utrotningsterapi. Dessutom har framgångsfrekvensen för eradikeringsterapi minskat under de senaste decennierna, och huruvida eradikering är framgångsrik eller inte framgår först 2-4 veckor efter behandlingen(6).
Patienter med stora magsår är ofta inte helt läkta med enbart H. pylori-utrotning (7) . Protonpumpshämmare (PPI) har blivit grundpelaren i underhållsterapi efter utrotning av H. pylori-infektion på grund av den associerade effektiva läkningen och snabb lindring av symtom utan takyfylaxi. PPI-behandling har dock vissa risker, inklusive dyspeptiska symtom eller återhämtande syrahypersekretion efter upphörande som kan inducera beroende (8,9), läkemedelsinteraktioner med andra substrat av CYP2C19 och vissa typer av luftvägs- eller gastrointestinala infektioner. Dessutom kan resultatet av H. pylori-utrotning påverkas av sådana antisekretoriska läkemedel.(10) Rebamipide är ett gastroskyddande läkemedel mot magsår som har visat sig minska frekvensen av återfall av magsår utan att påverka H. pylori-status, till skillnad från antisekretoriska läkemedel som PPI och H2-receptorantagonister.6 och har en läkningshastighet på cirka 90 % efter 8 veckor. efter utrotningsterapi (11) Rebamipid (2-(4-klorbensoylamino)-3-[2-(1H)-kinolinon-4-yl]propionsyra) förhindrar bildning av magsår genom att hämma neutrofilaktivering. Rebamipid stimulerar prostaglandinbildning i magslemhinnan, vilket resulterar i stimulering av slemsekretion. Rebamipid hämmar H. pylori vidhäftning till magepitelcellerna.(12) Det primära syftet med studien för att utvärdera om rebamipid kan förbättra framgångsfrekvensen för anti-H. pylori behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år eller äldre,
- sårstorlek, 5 mm eller mer i längsta diameter,
- enstaka sår,
- H. pylori positivt.
Exklusions kriterier:
- användning av mediciner såsom PPI, H2-receptorantagonister, andra gastroprotektiva läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom en vecka före prövningens början, (2) tidigare utrotningsterapi för H. pylori, (3) akut eller duodenal magsår, (4) magsår med hög risk för massiv blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magsårläkningshastighet i resistenta fall av H. pylori-resistenta fall av h.pylori
Tidsram: 8 veckor
|
läkningshastighet av magsår definieras som fullständigt försvinnande av den vita beläggningen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av H. pylori
Tidsram: 8 veckor
|
H. pylori-status kommer att mätas genom odlingstestning och 13C-urea utandningstest.
när båda testerna är negativa kommer H.pylori-utrotning att anses vara framgångsrik
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ttt h.pylori with rebamipide
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .