- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04550858
h.Pylori Ttt Com Rebamipide
Efeito do tratamento com REbamipide para terapia de erradicação de Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por Helicobacter pylori é a principal causa de úlcera péptica (1, 2) Algumas conferências de consenso recomendam terapia tripla com um inibidor da bomba de prótons (IBP) e dois tipos de antibióticos por 7 dias como tratamento de primeira linha quando pacientes com úlcera péptica têm Helicobacter infecção pylori. (3, 4)Esta recomendação é baseada na descoberta de que pacientes com erradicação comprovada de H. pylori têm uma taxa extremamente baixa de recorrência de úlcera péptica.(5) Embora um estudo bem controlado tenha encontrado taxas comparáveis de cicatrização de pequenas úlceras gástricas após a terapia de erradicação isolada sem a continuação do tratamento antiúlcera, o alívio dos sintomas foi significativamente mais lento com a terapia de erradicação isolada. Além disso, a taxa de sucesso da terapia de erradicação diminuiu nas últimas décadas, e o sucesso ou não da erradicação torna-se claro apenas 2 a 4 semanas após o tratamento(6).
Pacientes com grandes lesões de úlcera gástrica muitas vezes não são completamente curados apenas com a erradicação do H. pylori (7) . Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) tornaram-se o esteio da terapia de manutenção após a erradicação da infecção por H. pylori devido à cura eficaz associada e alívio rápido dos sintomas sem taquifilaxia. No entanto, a terapia com IBP apresenta alguns riscos, incluindo sintomas dispépticos ou hipersecreção ácida rebote após a interrupção que pode induzir dependência (8,9) , interações medicamentosas com outro substrato do CYP2C19 e alguns tipos de infecções respiratórias ou gastrointestinais . Além disso, o resultado da erradicação do H. pylori pode ser afetado por tais drogas antisecretoras.(10) Rebamipide é um medicamento antiúlcera gastroprotetor que reduz a taxa de recorrência de úlceras gástricas sem afetar o status de H. pylori, ao contrário de medicamentos antisecretores como IBPs e antagonistas do receptor H2.6 e tem uma taxa de cura de cerca de 90% em 8 semanas após terapia de erradicação (11) Rebamipide (ácido 2-(4-clorobenzoilamino)-3-[2-(1H)-quinolinon-4-il] propiônico) previne a formação de úlcera gástrica ao inibir a ativação dos neutrófilos. Rebamipide estimula a geração de prostaglandina na mucosa gástrica, resultando na estimulação da secreção de muco. Rebamipide inibe a adesão do H. pylori às células epiteliais gástricas.(12) O principal objetivo do estudo foi avaliar se o rebamipide poderia melhorar as taxas de sucesso do anti-H. tratamento pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos de idade ou mais,
- tamanho da úlcera, 5 mm ou mais no diâmetro mais longo,
- única úlcera,
- H. pylori positivamente.
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos como IBPs, antagonistas dos receptores H2, outros medicamentos gastroprotetores ou anti-inflamatórios não esteróides na semana anterior ao início do estudo, (2) terapia de erradicação anterior para H. pylori, (3) infecção aguda ou duodenal úlcera, (4) úlcera gástrica com alto risco de sangramento maciço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cicatrização de úlcera gástrica em casos resistentes de H. pylori casos resistentes de h.pylori
Prazo: 8 semanas
|
taxa de cura da úlcera gástrica definida como o desaparecimento completo do revestimento branco
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erradicação do H. pylori
Prazo: 8 semanas
|
O status de H. pylori será medido por teste de cultura e teste respiratório de 13C-ureia.
quando ambos os testes forem negativos, a erradicação do H.pylori será considerada bem-sucedida
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ttt h.pylori with rebamipide
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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